Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat efter Tourniquet och icke-tourniquet assisterad total knäprotesplastik

13 maj 2015 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Det övergripande målet med denna studie är att bestämma effekterna av intraoperativ användning av tourniquet under total knäprotesplastik (TKA), jämfört med TKA utan användning av en tourniquet (NOTQT), för styrka och funktionell återhämtning efter samtidig bilateral TKA. Under ingreppet kommer varje patient att få tourniquet-assisterad TKA (TQT) på ena nedre extremiteten medan den kontralaterala nedre extremiteten genomgår TKA utan användning av en tourniquet (NOTQT), förutom kortvarigt under komponentcementering. Tourniquets används ofta i TKA för att förbättra visualiseringen av operationsfältet och begränsa blodförlusten. Studier tyder dock på att användning av tourniquet kan vara associerad med högre frekvens av medicinska komplikationer och dåliga funktionella resultat, inklusive ökad svullnad, minskad muskelstyrka och förändrad neuromuskulär aktivitet. Vi kommer att mäta styrka, frivillig muskelaktivering och andra funktionella resultat för varje nedre extremitet vid 4 tidpunkter (preop; slutenvård (24-72 timmar efter operationen); 3 veckor; och 3 månader efter TKA). Vi antar att nedre extremiteter i NOTQT-gruppen kommer att visa förbättrad styrka och prestanda jämfört med nedre extremiteter i TQT-gruppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår primär, samtidig bilateral knäprotesplastik för artros

Exklusions kriterier:

  • inga neurologiska, vaskulära eller hjärtproblem som begränsar funktionen eller några instabila ortopediska tillstånd som begränsar funktionell prestation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Tourniquet
Alla nedre extremiteter kommer att avblodas av höjning i 2 minuter. För nedre extremiteter i tourniquet-gruppen (TQT) kommer en pneumatisk tourniquet att blåses upp enligt standardpraxis (>200 mmHg). För NOTQT-gruppen kommer tourniqueten endast att blåsas upp under komponentcementering. I båda grupperna kommer tourniquet att tömmas efter att bencement har stelnat. I båda grupperna kommer elektrokauterisering att användas vid behov under hela proceduren.
Övrig: Total knäprotesplastik
Experimentell: Icke-turniquet
Alla nedre extremiteter kommer att avblodas av höjning i 2 minuter. För nedre extremiteter i tourniquet-gruppen (TQT) kommer en pneumatisk tourniquet att blåses upp enligt standardpraxis (>200 mmHg). För NOTQT-gruppen kommer tourniqueten endast att blåsas upp under komponentcementering. I båda grupperna kommer tourniquet att tömmas efter att bencement har stelnat. I båda grupperna kommer elektrokauterisering att användas vid behov under hela proceduren.
Övrig: Total knäprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Quadriceps Muscle Force
Tidsram: Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
NOTQT kommer att resultera i större quadriceps muskelstyrka (primärt resultat) efter TKA, jämfört med TQT-gruppen. Fördelarna kommer att vara uppenbara vid 48-72 timmar och 3 veckor (primärt effektmått), och kvarstår under 3 månader efter TKA
Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i balanstestning
Tidsram: Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
Patienterna kommer att uppmanas att utföra ett test av ensidig balansförmåga. Patienterna kommer att placera båda händerna på sina höfter innan de intar en enskild lemställning. Patienterna kommer att försöka hålla denna position i högst 60 sekunder, även om tidtagningen kommer att stanna om patienten någonsin sätter båda fötterna på marken, om det icke-stående benet stöder sig mot ställningsbenet för att kontrollera balansen, eller om händerna tas bort från höfterna för att återfå balansen.
Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
Ändring från baslinjen i isometrisk hamstringsstyrka
Tidsram: Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
Ändring från Baseline från frivillig Quadriceps-aktivering
Tidsram: Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
Ändra från Baseline i Range of Motion
Tidsram: Preoperativt, 3 veckor och 3 månader postoperativt
Knäböjning och förlängning av rörelseomfånget (ROM) kommer att kvantifieras med hjälp av en vanlig långarmad goniometer med patienten liggande på rygg. Knäböjning ROM kommer att definieras som vinkeln för maximal aktiv böjning av knät. Knäförlängning ROM kommer att vara vinkeln för maximal uträtning medan patientens häl stöds på ett 10 cm träblock. Om hyperextension uppnås, kommer graderna av förlängning bortom noll att registreras som ett negativt värde.
Preoperativt, 3 veckor och 3 månader postoperativt

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenundersökning
Tidsram: 1 till 2 månader efter operationen
Röntgenundersökning kommer att användas för att tillhandahålla preliminära data om frekvensen av frakturer och felställningar i tibiofemoralleden som är specifika för användningen av tourniquet under operation.
1 till 2 månader efter operationen
Bildning av djup ventrombos
Tidsram: 48-72 timmar efter operation
48-72 timmar efter operation
Postoperativ blodförlust
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Nedre extremitetsödem
Tidsram: 48-72 timmar efter operationen
48-72 timmar efter operationen
Verbal analog skala smärtbedömning
Tidsram: Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Colorado Joint Replacement
Centura Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Studierektor: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 maj 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 12-0648

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar