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Risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio assistita da laccio emostatico e senza laccio emostatico

13 maggio 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo generale di questo studio è determinare gli effetti dell'uso del laccio emostatico intraoperatorio durante l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), rispetto alla TKA senza l'uso di un laccio emostatico (NOTQT), per la forza e il recupero funzionale dopo PTG bilaterale simultanea. Durante la procedura, ogni paziente riceverà TKA assistita da laccio emostatico (TQT) su un'estremità inferiore mentre l'estremità inferiore controlaterale subirà TKA senza l'uso di un laccio emostatico (NOTQT), tranne che per breve tempo durante la cementazione del componente. I lacci emostatici sono comunemente usati nella PTG per migliorare la visualizzazione del campo chirurgico e limitare la perdita di sangue. Tuttavia, gli studi suggeriscono che l'uso del laccio emostatico può essere associato a tassi più elevati di complicanze mediche e scarsi risultati funzionali, tra cui aumento del gonfiore, diminuzione della forza muscolare e attività neuromuscolare alterata. Misureremo la forza, l'attivazione muscolare volontaria e altri risultati funzionali per ciascun arto inferiore in 4 punti temporali (preoperatorio; ricovero (24-72 ore dopo l'intervento chirurgico); 3 settimane; e 3 mesi dopo TKA). Ipotizziamo che gli arti inferiori nel gruppo NOTQT dimostreranno forza e prestazioni migliorate rispetto agli arti inferiori nel gruppo TQT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti ad artroplastica bilaterale primaria e simultanea del ginocchio per artrosi

Criteri di esclusione:

  • nessun problema neurologico, vascolare o cardiaco che limiti la funzione o condizioni ortopediche instabili che limitino le prestazioni funzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Laccio
Tutte le estremità inferiori saranno dissanguate per elevazione per 2 minuti. Per gli arti inferiori nel gruppo laccio emostatico (TQT), verrà gonfiato un laccio emostatico pneumatico secondo la pratica standard (>200 mmHg). Per il gruppo NOTQT, il laccio emostatico verrà gonfiato solo durante la cementazione dei componenti. In entrambi i gruppi, il laccio emostatico verrà sgonfiato dopo che il cemento osseo si è solidificato. In entrambi i gruppi, l'elettrocauterizzazione verrà utilizzata secondo necessità durante tutta la procedura.
Altro: Protesi totale di ginocchio
Sperimentale: Non laccio emostatico
Tutte le estremità inferiori saranno dissanguate per elevazione per 2 minuti. Per gli arti inferiori nel gruppo laccio emostatico (TQT), verrà gonfiato un laccio emostatico pneumatico secondo la pratica standard (>200 mmHg). Per il gruppo NOTQT, il laccio emostatico verrà gonfiato solo durante la cementazione dei componenti. In entrambi i gruppi, il laccio emostatico verrà sgonfiato dopo che il cemento osseo si è solidificato. In entrambi i gruppi, l'elettrocauterizzazione verrà utilizzata secondo necessità durante tutta la procedura.
Altro: Protesi totale di ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 settimane e 3 mesi post-operatorio
NOTQT si tradurrà in una maggiore forza muscolare del quadricipite (risultato primario) dopo TKA, rispetto al gruppo TQT. I benefici saranno evidenti a 48-72 ore e 3 settimane (endpoint primario) e persisteranno per 3 mesi dopo la TKA
Pre-operatorio, 3 settimane e 3 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel test dell'equilibrio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test di capacità di equilibrio unilaterale. I pazienti metteranno entrambe le mani sui fianchi prima di assumere una posizione di un solo arto. I pazienti cercheranno di mantenere questa posizione per un tempo massimo di 60 secondi, anche se il cronometraggio si fermerà se i pazienti appoggiano entrambi i piedi a terra, se la gamba non in appoggio si appoggia contro la gamba in appoggio per controllare l'equilibrio o se le mani vengono rimosse i fianchi per ritrovare l'equilibrio.
Prima dell'intervento, 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Modifica dalla linea di base nella forza isometrica del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Prima dell'intervento, 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dall'attivazione volontaria del quadricipite
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 settimane e 3 mesi post-operatorio
Pre-operatorio, 3 settimane e 3 mesi post-operatorio
Modifica rispetto alla linea di base nel range di movimento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
La flessione del ginocchio e l'estensione del raggio di movimento (ROM) saranno quantificate utilizzando un goniometro standard a braccio lungo con il paziente sdraiato in posizione supina. Il ROM di flessione del ginocchio sarà definito come l'angolo di massima flessione attiva del ginocchio. Il ROM di estensione del ginocchio sarà l'angolo di massimo raddrizzamento mentre il tallone del paziente è appoggiato su un blocco di legno di 10 cm. Se si ottiene l'iperestensione, i gradi di estensione oltre lo zero verranno registrati come valore negativo.
Prima dell'intervento, 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame radiografico
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo l'intervento
L'esame radiografico sarà utilizzato per fornire dati preliminari sui tassi di frattura e malallineamento dell'articolazione tibiofemorale specifici per l'uso del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico.
1-2 mesi dopo l'intervento
Formazione di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 48-72 ore post operatorie
48-72 ore post operatorie
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Edema degli arti inferiori
Lasso di tempo: 48-72 ore postoperatorie
48-72 ore postoperatorie
Valutazione del dolore su scala analogica verbale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 settimane e 3 mesi postoperatorio
Preoperatorio, 3 settimane e 3 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Colorado Joint Replacement
Centura Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Direttore dello studio: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-0648

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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