Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter Tourniquet og ikke-tourniquet assistert total knearthroplasty

13. mai 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effekten av intraoperativ bruk av tourniquet under total kneartroplastikk (TKA), sammenlignet med TKA uten bruk av tourniquet (NOTQT), for styrke og funksjonell restitusjon etter samtidig bilateral TKA. Under prosedyren vil hver pasient motta tourniquet-assistert TKA (TQT) på den ene underekstremiteten mens den kontralaterale underekstremiteten gjennomgår TKA uten bruk av tourniquet (NOTQT), bortsett fra kort tid under komponentsementering. Tourniquets brukes ofte i TKA for å forbedre visualiseringen av det kirurgiske feltet og begrense blodtap. Studier tyder imidlertid på at bruk av tourniquet kan være assosiert med høyere forekomst av medisinske komplikasjoner og dårlige funksjonelle resultater, inkludert økt hevelse, redusert muskelstyrke og endret nevromuskulær aktivitet. Vi vil måle styrke, frivillig muskelaktivering og andre funksjonelle utfall for hver underekstremitet på 4 tidspunkter (preop; innleggelse (24-72 timer etter operasjonen); 3 uker; og 3 måneder etter TKA). Vi antar at nedre ekstremiteter i NOTQT-gruppen vil vise forbedret styrke og ytelse sammenlignet med nedre ekstremiteter i TQT-gruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår primær, samtidig bilateral kneartroplastikk for slitasjegikt

Ekskluderingskriterier:

  • ingen nevrologiske, vaskulære eller hjerteproblemer som begrenser funksjon eller noen ustabile ortopediske tilstander som begrenser funksjonell ytelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tourniquet
Alle nedre ekstremiteter vil bli avblåst ved heving i 2 minutter. For nedre ekstremiteter i tourniquet-gruppen (TQT) vil en pneumatisk tourniquet blåses opp i henhold til standard praksis (>200 mmHg). For NOTQT-gruppen vil tourniqueten kun blåses opp under komponentsementering. I begge grupper vil tourniquet bli tømt etter at beinsement har stivnet. I begge grupper vil elektrokauterisering bli brukt etter behov gjennom hele prosedyren.
Annen: Total kneartroplastikk
Eksperimentell: Ikke-turniquet
Alle nedre ekstremiteter vil bli avblåst ved heving i 2 minutter. For nedre ekstremiteter i tourniquet-gruppen (TQT) vil en pneumatisk tourniquet blåses opp i henhold til standard praksis (>200 mmHg). For NOTQT-gruppen vil tourniqueten kun blåses opp under komponentsementering. I begge grupper vil tourniquet bli tømt etter at beinsement har stivnet. I begge grupper vil elektrokauterisering bli brukt etter behov gjennom hele prosedyren.
Annen: Total kneartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Quadriceps Muscle Force
Tidsramme: Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
NOTQT vil resultere i større quadriceps muskelstyrke (primært utfall) etter TKA, sammenlignet med TQT-gruppen. Fordelene vil være tydelige etter 48-72 timer og 3 uker (primært endepunkt), og vedvarer i 3 måneder etter TKA
Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i balansetesting
Tidsramme: Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
Pasienter vil bli bedt om å utføre en test av ensidig balanseevne. Pasienter vil legge begge hendene på hoftene før de inntar en enkelt lemstilling. Pasienter vil forsøke å holde denne posisjonen i maksimalt 60 sekunder, selv om timingen vil stoppe hvis pasienten noen gang setter begge føttene på bakken, hvis det ikke-stående benet støtter seg mot posisjonsbenet for å kontrollere balansen, eller hvis hendene fjernes fra hoftene for å gjenvinne balansen.
Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
Endring fra baseline i isometrisk hamstringsstyrke
Tidsramme: Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
Endring fra baseline fra frivillig Quadriceps-aktivering
Tidsramme: Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
Endre fra Baseline i Range of Motion
Tidsramme: Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
Knefleksjon og ekstensjonsutvidelse av bevegelse (ROM) vil kvantifiseres ved hjelp av et standard langarms goniometer med pasienten liggende på rygg. Knefleksjon ROM vil bli definert som vinkelen for maksimal aktiv bøyning av kneet. Kneekstensjon ROM vil være vinkelen for maksimal retting mens pasientens hæl støttes på en 10 cm trekloss. Hvis hyperekstensjon oppnås, vil graden av ekstensjon utover null bli registrert som en negativ verdi.
Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: 1 til 2 måneder etter operasjonen
Radiografisk undersøkelse vil bli brukt for å gi foreløpige data om forekomster av brudd og skjevhet i tibiofemorale ledd som er spesifikke for bruk av tourniquet under operasjonen.
1 til 2 måneder etter operasjonen
Dannelse av dyp venetrombose
Tidsramme: 48-72 timer etter operasjonen
48-72 timer etter operasjonen
Postoperativt blodtap
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Ødem i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 48-72 timer postoperativt
48-72 timer postoperativt
Verbal analog skala smertevurdering
Tidsramme: Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt
Preoperativt, 3 uker og 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Colorado Joint Replacement
Centura Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Studieleder: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12-0648

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger