Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z opaską uciskową i bez opaski uciskowej

13 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ogólnym celem tego badania jest określenie wpływu śródoperacyjnego użycia opaski uciskowej podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w porównaniu z TKA bez użycia opaski uciskowej (NOTQT) na poprawę siły i funkcji po równoczesnej obustronnej TKA. Podczas zabiegu każdy pacjent otrzyma TKA z opaską uciskową (TQT) na jednej kończynie dolnej, podczas gdy przeciwstronna kończyna dolna zostanie poddana TKA bez użycia opaski uciskowej (NOTQT), z wyjątkiem krótkiego czasu cementowania komponentu. Stazy są powszechnie stosowane w TKA w celu poprawy wizualizacji pola operacyjnego i ograniczenia utraty krwi. Jednak badania sugerują, że stosowanie opaski uciskowej może wiązać się z wyższym odsetkiem powikłań medycznych i gorszymi wynikami czynnościowymi, w tym zwiększonym obrzękiem, zmniejszoną siłą mięśni i zmienioną aktywnością nerwowo-mięśniową. Będziemy mierzyć siłę, dobrowolną aktywację mięśni i inne wyniki czynnościowe dla każdej kończyny dolnej w 4 punktach czasowych (przed operacją; w szpitalu (24-72 godziny po operacji); 3 tygodnie; i 3 miesiące po TKA). Stawiamy hipotezę, że kończyny dolne w grupie NOTQT będą wykazywać lepszą siłę i wydajność w porównaniu z kończynami dolnymi w grupie TQT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie pierwotnej, jednoczesnej obustronnej alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów

Kryteria wyłączenia:

  • brak problemów neurologicznych, naczyniowych lub sercowych, które ograniczają funkcję lub jakiekolwiek niestabilne warunki ortopedyczne, które ograniczają wydajność funkcjonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Krępulec
Wszystkie kończyny dolne zostaną wykrwawione przez uniesienie przez 2 minuty. W przypadku kończyn dolnych w grupie ze stazą uciskową (TQT), pneumatyczna opaska uciskowa zostanie napompowana zgodnie ze standardową praktyką (>200 mmHg). W przypadku grupy NOTQT opaska uciskowa będzie napełniana tylko podczas cementowania komponentu. W obu grupach opaska uciskowa zostanie opróżniona po związaniu cementu kostnego. W obu grupach elektrokoagulacja będzie stosowana w razie potrzeby podczas całej procedury.
Inny: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Eksperymentalny: Bez opaski uciskowej
Wszystkie kończyny dolne zostaną wykrwawione przez uniesienie przez 2 minuty. W przypadku kończyn dolnych w grupie ze stazą uciskową (TQT), pneumatyczna opaska uciskowa zostanie napompowana zgodnie ze standardową praktyką (>200 mmHg). W przypadku grupy NOTQT opaska uciskowa będzie napełniana tylko podczas cementowania komponentu. W obu grupach opaska uciskowa zostanie opróżniona po związaniu cementu kostnego. W obu grupach elektrokoagulacja będzie stosowana w razie potrzeby podczas całej procedury.
Inny: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
NOTQT spowoduje większą siłę mięśnia czworogłowego uda (główny wynik) po TKA w porównaniu z grupą TQT. Korzyści będą widoczne po 48-72 godzinach i 3 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) i będą się utrzymywać przez 3 miesiące po TKA
Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w testach równowagi
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie testu zdolności równowagi jednostronnej. Pacjenci kładą obie ręce na biodrach przed przyjęciem postawy jednej kończyny. Pacjenci będą próbować utrzymać tę pozycję przez maksymalnie 60 sekund, chociaż pomiar czasu zostanie zatrzymany, jeśli pacjent kiedykolwiek postawi obie stopy na ziemi, jeśli noga nie stojąca oprze się o nogę stojącą, aby kontrolować równowagę, lub jeśli ręce zostaną zdjęte z biodra, aby odzyskać równowagę.
Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej w izometrycznej sile ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej z dobrowolnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Zmiana od linii bazowej w zakresie ruchu
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Zakres ruchu zgięcia i wyprostu kolana (ROM) zostanie określony ilościowo przy użyciu standardowego goniometru długoramiennego z pacjentem leżącym na plecach. ROM zgięcia kolana zostanie zdefiniowany jako kąt maksymalnego czynnego zgięcia kolana. Prostowanie kolana ROM będzie kątem maksymalnego wyprostowania, podczas gdy pięta pacjenta będzie oparta na drewnianym klocku o wysokości 10 cm. W przypadku osiągnięcia przeprostu, wówczas stopnie rozciągnięcia powyżej zera zostaną zapisane jako wartość ujemna.
Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie radiograficzne
Ramy czasowe: 1 do 2 miesięcy po operacji
Badanie radiograficzne zostanie wykorzystane do uzyskania wstępnych danych na temat częstości złamań i nieprawidłowego ustawienia stawu piszczelowo-udowego specyficznych dla użycia opaski uciskowej podczas operacji.
1 do 2 miesięcy po operacji
Formacja zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 48-72 godziny po zabiegu
48-72 godziny po zabiegu
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Obrzęk kończyn dolnych
Ramy czasowe: 48-72 godziny po operacji
48-72 godziny po operacji
Werbalna ocena bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Colorado Joint Replacement
Centura Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Dyrektor Studium: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-0648

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami