Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados após artroplastia total do joelho assistida por torniquete e sem torniquete

13 de maio de 2015 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo geral deste estudo é determinar os efeitos do uso de torniquete intraoperatório durante artroplastia total do joelho (ATJ), em comparação com ATJ sem o uso de torniquete (NOTQT), para força e recuperação funcional após ATJ bilateral simultânea. Durante o procedimento, cada paciente receberá ATJ assistida por torniquete (TQT) em uma extremidade inferior, enquanto a extremidade inferior contralateral é submetida a ATJ sem o uso de torniquete (NOTQT), exceto brevemente durante a cimentação do componente. Torniquetes são comumente usados ​​em ATJ para melhorar a visualização do campo cirúrgico e limitar a perda de sangue. No entanto, estudos sugerem que o uso do torniquete pode estar associado a taxas mais altas de complicações médicas e resultados funcionais ruins, incluindo aumento do inchaço, diminuição da força muscular e atividade neuromuscular alterada. Mediremos força, ativação muscular voluntária e outros resultados funcionais para cada membro inferior em 4 pontos de tempo (pré-operatório; internação (24-72 horas após a cirurgia); 3 semanas; e 3 meses após ATJ). Nossa hipótese é que as extremidades inferiores do grupo NOTQT demonstrarão melhor força e desempenho quando comparadas às extremidades inferiores do grupo TQT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetidos a artroplastia de joelho bilateral primária e simultânea para osteoartrite

Critério de exclusão:

  • sem problemas neurológicos, vasculares ou cardíacos que limitem a função ou quaisquer condições ortopédicas instáveis ​​que limitem o desempenho funcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Torniquete
Todas as extremidades inferiores serão exsanguinadas por elevação por 2 minutos. Para extremidades inferiores no grupo de torniquete (TQT), um torniquete pneumático será inflado de acordo com a prática padrão (>200 mmHg). Para o grupo NOTQT, o torniquete só será inflado durante a cimentação do componente. Em ambos os grupos, o torniquete será esvaziado após a presa do cimento ósseo. Em ambos os grupos, o eletrocautério será usado conforme necessário durante todo o procedimento.
Outro: Artroplastia Total do Joelho
Experimental: Sem torniquete
Todas as extremidades inferiores serão exsanguinadas por elevação por 2 minutos. Para extremidades inferiores no grupo de torniquete (TQT), um torniquete pneumático será inflado de acordo com a prática padrão (>200 mmHg). Para o grupo NOTQT, o torniquete só será inflado durante a cimentação do componente. Em ambos os grupos, o torniquete será esvaziado após a presa do cimento ósseo. Em ambos os grupos, o eletrocautério será usado conforme necessário durante todo o procedimento.
Outro: Artroplastia Total do Joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na força muscular do quadríceps
Prazo: Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
NOTQT resultará em maior força muscular do quadríceps (resultado primário) após ATJ, em comparação com o grupo TQT. Os benefícios serão aparentes em 48-72 horas e 3 semanas (endpoint primário) e persistirão por 3 meses após a ATJ
Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no teste de equilíbrio
Prazo: Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
Os pacientes serão solicitados a realizar um teste de capacidade de equilíbrio unilateral. Os pacientes colocarão as duas mãos nos quadris antes de assumir a postura de um único membro. Os pacientes tentarão manter essa posição por um tempo máximo de 60 segundos, embora o tempo seja interrompido se os pacientes colocarem os dois pés no chão, se a perna de apoio se apoiar na perna de apoio para controlar o equilíbrio ou se as mãos forem removidas. os quadris para recuperar o equilíbrio.
Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
Alteração da linha de base na força isométrica dos isquiotibiais
Prazo: Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
Alteração da linha de base da ativação voluntária do quadríceps
Prazo: Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
Alteração da linha de base na amplitude de movimento
Prazo: Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
A amplitude de movimento (ADM) de flexão e extensão do joelho será quantificada usando um goniômetro padrão de braço longo com o paciente deitado em decúbito dorsal. A ADM de flexão do joelho será definida como o ângulo de flexão ativa máxima do joelho. A ADM de extensão do joelho será o ângulo de endireitamento máximo enquanto o calcanhar do paciente estiver apoiado em um bloco de madeira de 10 cm. Se a hiperextensão for alcançada, os graus de extensão além de zero serão registrados como um valor negativo.
Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame Radiográfico
Prazo: 1 a 2 meses após a cirurgia
O exame radiográfico será usado para fornecer dados preliminares sobre as taxas de fratura e desalinhamento da articulação tibiofemoral específicas para o uso do torniquete durante a cirurgia.
1 a 2 meses após a cirurgia
Formação de Trombose Venosa Profunda
Prazo: 48-72 horas pós operatório
48-72 horas pós operatório
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: 48 horas pós cirurgia
48 horas pós cirurgia
Edema de membros inferiores
Prazo: 48-72 horas de pós-operatório
48-72 horas de pós-operatório
Avaliação da dor em escala analógica verbal
Prazo: Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Colorado Joint Replacement
Centura Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Diretor de estudo: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-0648

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações