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Ergebnisse nach Tourniquet- und Nicht-Tourniquet-unterstützter Knie-Totalendoprothetik

13. Mai 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der intraoperativen Verwendung eines Tourniquets während einer Knieendoprothetik (TKA) im Vergleich zu einer TKA ohne Verwendung eines Tourniquets (NOTQT) für die Kraft- und Funktionswiederherstellung nach gleichzeitiger bilateraler TKA zu bestimmen. Während des Eingriffs erhält jeder Patient eine Tourniquet-unterstützte TKA (TQT) an einer unteren Extremität, während die kontralaterale untere Extremität einer TKA ohne Verwendung eines Tourniquets (NOTQT) unterzogen wird, außer kurzzeitig während der Komponentenzementierung. Tourniquets werden bei TKA häufig verwendet, um die Visualisierung des Operationsfeldes zu verbessern und den Blutverlust zu begrenzen. Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Verwendung von Tourniquets mit einer höheren Rate an medizinischen Komplikationen und schlechteren funktionellen Ergebnissen, einschließlich erhöhter Schwellung, verminderter Muskelkraft und veränderter neuromuskulärer Aktivität, verbunden sein könnte. Wir werden Kraft, freiwillige Muskelaktivierung und andere funktionelle Ergebnisse für jede untere Extremität zu 4 Zeitpunkten messen (präoperativ, stationär (24–72 Stunden nach der Operation), 3 Wochen und 3 Monate nach TKA). Wir gehen davon aus, dass die unteren Extremitäten in der NOTQT-Gruppe im Vergleich zu den unteren Extremitäten in der TQT-Gruppe eine verbesserte Kraft und Leistung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer primären, gleichzeitigen beidseitigen Knieendoprothetik wegen Arthrose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Keine neurologischen, vaskulären oder kardialen Probleme, die die Funktion einschränken, oder instabile orthopädische Erkrankungen, die die funktionelle Leistungsfähigkeit einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tourniquet
Alle unteren Extremitäten werden durch Hochlagerung für 2 Minuten entblutet. Für die unteren Extremitäten in der Tourniquet-Gruppe (TQT) wird ein pneumatisches Tourniquet gemäß der Standardpraxis aufgeblasen (>200 mmHg). Bei der NOTQT-Gruppe wird das Tourniquet nur während der Komponentenzementierung aufgeblasen. In beiden Gruppen wird die Luft aus dem Tourniquet abgelassen, nachdem der Knochenzement ausgehärtet ist. In beiden Gruppen wird während des gesamten Verfahrens nach Bedarf Elektrokauterisation eingesetzt.
Sonstiges: Totale Knieendoprothetik
Experimental: Nicht-Tourniquet
Alle unteren Extremitäten werden durch Hochlagerung für 2 Minuten entblutet. Für die unteren Extremitäten in der Tourniquet-Gruppe (TQT) wird ein pneumatisches Tourniquet gemäß der Standardpraxis aufgeblasen (>200 mmHg). Bei der NOTQT-Gruppe wird das Tourniquet nur während der Komponentenzementierung aufgeblasen. In beiden Gruppen wird die Luft aus dem Tourniquet abgelassen, nachdem der Knochenzement ausgehärtet ist. In beiden Gruppen wird während des gesamten Verfahrens nach Bedarf Elektrokauterisation eingesetzt.
Sonstiges: Totale Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Quadrizeps-Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
NOTQT führt nach TKA zu einer größeren Quadrizepsmuskelkraft (primäres Ergebnis) im Vergleich zur TQT-Gruppe. Die Vorteile werden nach 48–72 Stunden und 3 Wochen sichtbar (primärer Endpunkt) und bleiben bis zu 3 Monate nach der TKA bestehen
Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Die Patienten werden gebeten, einen Test der einseitigen Gleichgewichtsfähigkeit durchzuführen. Die Patienten legen beide Hände auf die Hüften, bevor sie eine Einzelgliedhaltung einnehmen. Die Patienten werden versuchen, diese Position maximal 60 Sekunden lang zu halten. Die Zeitmessung stoppt jedoch, wenn der Patient jemals beide Füße auf den Boden stellt, wenn das Nicht-Standbein gegen das Standbein abgestützt wird, um das Gleichgewicht zu kontrollieren, oder wenn die Hände davon entfernt werden die Hüften, um das Gleichgewicht wiederzuerlangen.
Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Veränderung der isometrischen Oberschenkelstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Änderung gegenüber dem Ausgangswert durch freiwillige Quadrizepsaktivierung
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Änderung des Bewegungsbereichs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Der Bewegungsbereich (ROM) der Kniebeugung und -streckung wird mit einem Standard-Langarmgoniometer quantifiziert, wobei der Patient auf dem Rücken liegt. Der Kniebeugungs-ROM wird als der Winkel der maximalen aktiven Beugung des Knies definiert. Der ROM der Kniestreckung entspricht dem Winkel der maximalen Streckung, während die Ferse des Patienten auf einem 10 cm hohen Holzblock abgestützt ist. Wenn eine Hyperextension erreicht wird, werden die Grade der Extension über Null hinaus als negativer Wert aufgezeichnet.
Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 1 bis 2 Monate nach der Operation
Mithilfe einer Röntgenuntersuchung werden vorläufige Daten zur Häufigkeit von Frakturen und Fehlstellungen des Tibiofemoralgelenks ermittelt, die speziell auf die Verwendung von Tourniquets während der Operation zurückzuführen sind.
1 bis 2 Monate nach der Operation
Bildung einer tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach der Operation
48–72 Stunden nach der Operation
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Ödem der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 48–72 Stunden postoperativ
48–72 Stunden postoperativ
Schmerzbeurteilung durch verbale Analogskala
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Colorado Joint Replacement
Centura Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Studienleiter: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-0648

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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