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Resultados después de la artroplastia total de rodilla asistida con torniquete y sin torniquete

13 de mayo de 2015 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo general de este estudio es determinar los efectos del uso intraoperatorio de torniquetes durante la artroplastia total de rodilla (ATR), en comparación con la ATR sin el uso de torniquete (NOTQT), para la fuerza y ​​la recuperación funcional después de una ATR bilateral simultánea. Durante el procedimiento, cada paciente recibirá una TKA asistida por torniquete (TQT) en una extremidad inferior, mientras que la extremidad inferior contralateral se someterá a una TKA sin el uso de un torniquete (NOTQT), excepto brevemente durante la cementación del componente. Los torniquetes se usan comúnmente en la ATR para mejorar la visualización del campo quirúrgico y limitar la pérdida de sangre. Sin embargo, los estudios sugieren que el uso de torniquetes puede estar asociado con tasas más altas de complicaciones médicas y resultados funcionales deficientes, que incluyen aumento de la inflamación, disminución de la fuerza muscular y alteración de la actividad neuromuscular. Mediremos la fuerza, la activación muscular voluntaria y otros resultados funcionales para cada extremidad inferior en 4 puntos de tiempo (preoperatorio; hospitalización (24-72 horas después de la cirugía); 3 semanas y 3 meses después de la ATR). Nuestra hipótesis es que las extremidades inferiores del grupo NOTQT demostrarán una mayor fuerza y ​​rendimiento en comparación con las extremidades inferiores del grupo TQT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • someterse a una artroplastia de rodilla bilateral primaria y simultánea por osteoartritis

Criterio de exclusión:

  • sin problemas neurológicos, vasculares o cardíacos que limiten la función o cualquier condición ortopédica inestable que limite el rendimiento funcional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Torniquete
Todas las extremidades inferiores se desangrarán por elevación durante 2 minutos. Para las extremidades inferiores en el grupo de torniquete (TQT), se inflará un torniquete neumático de acuerdo con la práctica habitual (>200 mmHg). Para el grupo NOTQT, el torniquete solo se inflará durante la cementación del componente. En ambos grupos, el torniquete se desinflará después de que se haya fraguado el cemento óseo. En ambos grupos, se utilizará electrocauterio según sea necesario durante todo el procedimiento.
Otro: Artroplastia total de rodilla
Experimental: Sin torniquete
Todas las extremidades inferiores se desangrarán por elevación durante 2 minutos. Para las extremidades inferiores en el grupo de torniquete (TQT), se inflará un torniquete neumático de acuerdo con la práctica habitual (>200 mmHg). Para el grupo NOTQT, el torniquete solo se inflará durante la cementación del componente. En ambos grupos, el torniquete se desinflará después de que se haya fraguado el cemento óseo. En ambos grupos, se utilizará electrocauterio según sea necesario durante todo el procedimiento.
Otro: Artroplastia total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 semanas y 3 meses postoperatorio
NOTQT dará como resultado una mayor fuerza muscular del cuádriceps (resultado principal) después de la TKA, en comparación con el grupo TQT. Los beneficios serán evidentes a las 48-72 horas y 3 semanas (punto final primario), y persistirán hasta 3 meses después de la ATR
Preoperatorio, 3 semanas y 3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en las pruebas de equilibrio
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 semanas y 3 meses después de la operación
Se pedirá a los pacientes que realicen una prueba de capacidad de equilibrio unilateral. Los pacientes colocarán ambas manos en sus caderas antes de adoptar una postura de una sola extremidad. Los pacientes intentarán mantener esta posición durante un tiempo máximo de 60 segundos, aunque el tiempo se detendrá si los pacientes alguna vez colocan ambos pies en el suelo, si la pierna que no está apoyada se apoya contra la pierna de apoyo para controlar el equilibrio o si las manos se quitan las caderas para recuperar el equilibrio.
Antes de la operación, 3 semanas y 3 meses después de la operación
Cambio desde el inicio en la fuerza isométrica de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 semanas y 3 meses después de la operación
Antes de la operación, 3 semanas y 3 meses después de la operación
Cambio desde el inicio de la activación voluntaria del cuádriceps
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 semanas y 3 meses postoperatorio
Preoperatorio, 3 semanas y 3 meses postoperatorio
Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 semanas y 3 meses después de la operación
El rango de movimiento (ROM) de flexión y extensión de la rodilla se cuantificará usando un goniómetro estándar de brazo largo con el paciente acostado en decúbito supino. El ROM de flexión de la rodilla se definirá como el ángulo de flexión activa máxima de la rodilla. El ROM de extensión de rodilla será el ángulo de enderezamiento máximo mientras el talón del paciente está apoyado sobre un bloque de madera de 10 cm. Si se logra la hiperextensión, los grados de extensión más allá de cero se registrarán como un valor negativo.
Antes de la operación, 3 semanas y 3 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen radiográfico
Periodo de tiempo: 1 a 2 meses después de la cirugía
El examen radiográfico se utilizará para proporcionar datos preliminares sobre las tasas de fractura y desalineación de la articulación tibiofemoral específicas del uso de torniquetes durante la cirugía.
1 a 2 meses después de la cirugía
Formación de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 48- 72 horas postoperatorio
48- 72 horas postoperatorio
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
48 horas post cirugía
Edema de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 48- 72 horas postoperatorio
48- 72 horas postoperatorio
Evaluación del dolor con escala analógica verbal
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 semanas y 3 meses postoperatorio
Preoperatorio, 3 semanas y 3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Colorado Joint Replacement
Centura Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Director de estudio: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-0648

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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