Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset nivelleikkauksen jälkeen

keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää leikkauksensisäisen kiristyssideen käytön vaikutukset koko polvinivelleikkauksen (TKA) aikana verrattuna TKA:han ilman kiristyssidettä (NOTQT) voiman ja toiminnan palautumiseen samanaikaisen bilateraalisen TKA:n jälkeen. Toimenpiteen aikana jokainen potilas saa kiristyssideavusteisen TKA:n (TQT) yhdelle alaraajalle, kun taas vastakkaiselle alaraajalle tehdään TKA ilman kiristyssidettä (NOTQT), paitsi hetken aikaa komponenttien sementoinnin aikana. Tourniquets käytetään yleisesti TKA:ssa parantamaan leikkauskentän visualisointia ja rajoittamaan verenhukkaa. Tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että kiristyssideen käyttö saattaa liittyä korkeampiin lääketieteellisiin komplikaatioihin ja huonoihin toiminnallisiin tuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt turvotus, heikentynyt lihasvoima ja muuttunut hermo-lihastoiminta. Mittaamme kunkin alaraajan voimaa, vapaaehtoista lihasaktivaatiota ja muita toiminnallisia tuloksia 4 ajankohdassa (ennen leikkausta; sairaalahoidossa (24-72 tuntia leikkauksen jälkeen); 3 viikkoa ja 3 kuukautta TKA:n jälkeen). Oletamme, että alaraajat NOTQT-ryhmässä osoittavat parempaa voimaa ja suorituskykyä verrattuna alaraajoihin TQT-ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle tehdään ensisijainen, samanaikainen molemminpuolinen polven nivelleikkaus nivelrikon vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • ei neurologisia, verisuoni- tai sydänongelmia, jotka rajoittavat toimintaa tai epävakaita ortopedisia tiloja, jotka rajoittavat toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kiristysside
Kaikista alaraajoista poistetaan verenvuoto kohottamalla 2 minuutin ajan. Kiristeryhmän (TQT) alaraajoille painetaan paineilmakistettä normaalin käytännön mukaisesti (>200 mmHg). NOTQT-ryhmässä kiristysside täytetään vain komponenttien sementoinnin aikana. Molemmissa ryhmissä kiristysside tyhjennetään luusementin kovettumisen jälkeen. Molemmissa ryhmissä sähköpolttoa käytetään tarpeen mukaan koko toimenpiteen ajan.
Muut: Täydellinen polven artroplastia
Kokeellinen: Ei-kiristys
Kaikista alaraajoista poistetaan verenvuoto kohottamalla 2 minuutin ajan. Kiristeryhmän (TQT) alaraajoille painetaan paineilmakistettä normaalin käytännön mukaisesti (>200 mmHg). NOTQT-ryhmässä kiristysside täytetään vain komponenttien sementoinnin aikana. Molemmissa ryhmissä kiristysside tyhjennetään luusementin kovettumisen jälkeen. Molemmissa ryhmissä sähköpolttoa käytetään tarpeen mukaan koko toimenpiteen ajan.
Muut: Täydellinen polven artroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta nelipäisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
NOTQT johtaa suurempaan nelipäiseen lihasvoimaan (ensisijainen tulos) TKA:n jälkeen verrattuna TQT-ryhmään. Edut näkyvät 48-72 tunnin ja 3 viikon kuluttua (ensisijainen päätepiste) ja jatkuvat 3 kuukautta TKA:n jälkeen
Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Tasapainotestauksessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään testaamaan yksipuolinen tasapainokyky. Potilaat asettavat molemmat kätensä lantiolle ennen kuin he ottavat yhden raajan asennon. Potilaat yrittävät pysyä tässä asennossa enintään 60 sekuntia, vaikka ajoitus pysähtyy, jos potilaat koskaan asettavat molemmat jalat maahan, jos ei-seisontajalka kiinnittyy seisontajalkaa vasten tasapainon hallitsemiseksi tai jos kädet poistetaan lantiota tasapainon palauttamiseksi.
Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta isometrisen reisijänteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta vapaaehtoisesta nelipäisen lihasten aktivoinnista
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos perusviivasta liikealueella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven koukistus ja liikeradan laajennus (ROM) määritetään käyttämällä tavallista pitkän käsivarren goniometriä potilaan makuuasennossa. Polven flexion ROM määritellään polven maksimaalisen aktiivisen taivutuksen kulmaksi. Polven pidennysROM on maksimaalisen suoristuksen kulma, kun potilaan kantapää on tuettu 10 cm:n puupalikalla. Jos hyperekstensio saavutetaan, nollan ylittävät venymisasteet kirjataan negatiiviseksi arvoksi.
Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgentutkimus
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Röntgentutkimusta käytetään antamaan alustavia tietoja murtumien ja tibiofemoraalisen nivelen epätasaisuuksista, jotka liittyvät kiristyssideen käyttöön leikkauksen aikana.
1-2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Syvän laskimotromboosin muodostuminen
Aikaikkuna: 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Alaraajojen turvotus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Verbaalisen analogisen asteikon kivun arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Colorado Joint Replacement
Centura Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Opintojohtaja: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12-0648

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia