Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po turniketové a neturniketové asistované totální artroplastice kolene

13. května 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Celkovým cílem této studie je určit účinky intraoperačního použití turniketu během totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) ve srovnání s TKA bez použití turniketu (NOTQT) na pevnost a funkční zotavení po simultánní bilaterální TKA. Během výkonu dostane každý pacient TKA za pomoci turniketu (TQT) na jednu dolní končetinu, zatímco kontralaterální dolní končetina podstoupí TKA bez použití turniketu (NOTQT), s výjimkou krátké doby během cementace komponenty. Turnikety se běžně používají v TKA ke zlepšení vizualizace operačního pole a omezení krevních ztrát. Studie však naznačují, že použití turniketu může být spojeno s vyšší mírou zdravotních komplikací a špatnými funkčními výsledky, včetně zvýšeného otoku, snížení svalové síly a změněné neuromuskulární aktivity. Budeme měřit sílu, dobrovolnou svalovou aktivaci a další funkční výsledky pro každou dolní končetinu ve 4 časových bodech (před operací; hospitalizace (24-72 hodin po operaci); 3 týdny; a 3 měsíce po TKA). Předpokládáme, že dolní končetiny ve skupině NOTQT budou vykazovat lepší sílu a výkon ve srovnání s dolními končetinami ve skupině TQT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující primární, simultánní bilaterální endoprotézu kolenního kloubu pro osteoartrózu

Kritéria vyloučení:

  • žádné neurologické, vaskulární nebo srdeční problémy omezující funkci nebo jakékoli nestabilní ortopedické stavy omezující funkční výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Turniket
Všechny dolní končetiny budou vykrváceny elevací po dobu 2 minut. Pro dolní končetiny ve skupině turniketů (TQT) bude pneumatický turniket nafouknut podle standardní praxe (>200 mmHg). U skupiny NOTQT se turniket nafoukne pouze během cementování součásti. V obou skupinách bude turniket vypuštěn po ztuhnutí kostního cementu. V obou skupinách bude elektrokauterizace použita podle potřeby po celou dobu výkonu.
Jiný: Totální endoprotéza kolena
Experimentální: Bez turniketu
Všechny dolní končetiny budou vykrváceny elevací po dobu 2 minut. Pro dolní končetiny ve skupině turniketů (TQT) bude pneumatický turniket nafouknut podle standardní praxe (>200 mmHg). U skupiny NOTQT se turniket nafoukne pouze během cementování součásti. V obou skupinách bude turniket vypuštěn po ztuhnutí kostního cementu. V obou skupinách bude elektrokauterizace použita podle potřeby po celou dobu výkonu.
Jiný: Totální endoprotéza kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Quadriceps Muscle Force
Časové okno: Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
NOTQT povede k větší síle čtyřhlavého svalu (primární výsledek) po TKA ve srovnání se skupinou TQT. Přínosy budou zřejmé za 48–72 hodin a 3 týdny (primární cílový bod) a přetrvávají i 3 měsíce po TKA
Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v testování rovnováhy
Časové okno: Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Pacienti budou požádáni, aby provedli test schopnosti jednostranné rovnováhy. Pacienti položí obě ruce v bok, než zaujmou postoj jedné končetiny. Pacienti se pokusí udržet tuto pozici po dobu maximálně 60 sekund, i když měření času se zastaví, pokud pacienti někdy položí obě chodidla na zem, pokud se noha bez postoje opře o nohu v postoji pro kontrolu rovnováhy nebo pokud jsou ruce odstraněny z těla. boky, aby znovu získaly rovnováhu.
Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Změna od základní linie v izometrické síle hamstringů
Časové okno: Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Změna od základní linie z dobrovolné aktivace kvadricepsu
Časové okno: Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Změna rozsahu pohybu od základní linie
Časové okno: Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Flexe a extenze rozsahu pohybu (ROM) budou kvantifikovány pomocí standardního goniometru s dlouhou paží s pacientem vleže na zádech. Flexe kolene ROM bude definována jako úhel maximálního aktivního ohnutí kolena. Prodloužení kolena ROM bude úhel maximálního napřímení, zatímco pata pacienta je opřena o 10 cm dřevěný blok. Pokud je dosaženo hyperextenze, pak stupně extenze nad nulu budou zaznamenány jako záporná hodnota.
Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 1 až 2 měsíce po operaci
Radiografické vyšetření bude použito k poskytnutí předběžných údajů o četnosti fraktur a malaligních tibiofemorálních kloubů specifických pro použití turniketu během operace.
1 až 2 měsíce po operaci
Tvorba hluboké žilní trombózy
Časové okno: 48-72 hodin po operaci
48-72 hodin po operaci
Pooperační ztráta krve
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Edém dolních končetin
Časové okno: 48-72 hodin po operaci
48-72 hodin po operaci
Verbální analogové hodnocení bolesti
Časové okno: Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Colorado Joint Replacement
Centura Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Ředitel studie: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-0648

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení