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Efficacité de l'exercice à domicile sur la qualité de vie et la forme physique des femmes âgées en traitement du cancer du sein

28 septembre 2016 mis à jour par: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efficacité de l'exercice à domicile sur la qualité de vie et la condition physique chez une femme âgée en traitement du cancer du sein : essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'exercice à domicile sur la qualité de vie et la condition physique des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein qui suivent un traitement contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer a excellé en tant que principale cause de mortalité. Elle est particulièrement grave chez les personnes âgées en raison d'un risque accru de déficience fonctionnelle et de comorbidités présentes. L'exercice physique apparaît comme une intervention prometteuse dans les différentes étapes du traitement, atténuant les effets indésirables à court et à long terme du traitement oncologique. Sa pratique régulière après un diagnostic de cancer du sein est associée à des taux de mortalité inférieurs de 40 à 50 %. Produit des changements métaboliques et morphologiques qui peuvent en faire une option importante dans le processus de traitement, de prévention et de récupération de ces patients. Dans ce contexte, la présente étude vise à vérifier l'efficacité de l'exercice à domicile sur la qualité de vie et la condition physique des personnes âgées sous traitement pour un cancer du sein. Cette étude est un essai clinique randomisé. Les données seront collectées au département d'oncologie de l'Institut de médecine intégrale du professeur Fernando Figueira (IMIP), qui dessert les patients du système de santé publique (SUS) de la zone métropolitaine de Recife, État de Pernambuco. aura lieu de mars à décembre 2015. Seront étudiées les personnes âgées diagnostiquées avec un cancer du sein en cours de traitement dans le service d'oncologie adulte de l'IMIP. Pour l'analyse des moyennes et des fréquences, les enquêteurs ont l'intention d'utiliser des statistiques descriptives et les résultats seront affichés dans des graphiques et des tableaux. Pour l'analyse statistique inférentielle, les enquêteurs ont l'intention d'utiliser le test t de Student, ou le test de Mann - Whitney, selon la normalité de l'échantillon. Pour les variables catégorielles, les tableaux de contingence sont construits de type 2x2. Des tests du chi carré d'association avec la correction de Yates et le test exact de Fisher seront utilisés. Le risque relatif (RR) sera calculé comme une mesure du risque relatif de différents résultats selon la réalisation de l'une ou l'autre approche de l'exercice et du groupe témoin. Le logiciel Stata 12.0 sera utilisé pour le traitement des données et sera accepté à p < 0,05. Le projet répond aux exigences du National Board of Health et a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'IMIP. Les patients qui acceptent de signer l'instrument de consentement seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du sein de stade I ou II ;
  • Être en traitement pour un cancer du sein (chimiothérapie ; radiothérapie et/ou hormonothérapie).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication absolue aux exercices physiques;
  • Diagnostic de dépression sévère à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique ;
  • Malnutrition (émaciation grades I, II et III), détectée par l'indice de masse corporelle (IMC), selon les critères de l'OMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle sera accompagné selon la routine de service.
Expérimental: Exercer
Le groupe sera chargé d'effectuer des exercices à domicile de manière autonome pour l'amplitude des mouvements et la forme musculaire
Autre: Exercice à domicile
Sera offert au groupe, du matériel didactique (exercices manuels) et vous indiquera une routine d'exercices à effectuer de manière autonome pour l'amplitude articulaire et la forme musculaire, en utilisant les ressources environnementales d'un même ménage. Une fréquence quotidienne dans l'exécution de cette routine d'exercice est suggérée. En outre, être donné des incitations et des lignes directrices pour la pratique des déplacements actifs (marche) à accumuler au moins 10 à 20 minutes de cette activité par jour. Toutes les directives de contrôle et la formation à l'utilisation du manuel d'exercices seront proposées par le biais d'une conférence d'introduction et de contacts téléphoniques hebdomadaires ultérieurs (2 fois par semaine). Les participants de ce groupe doivent remplir leur programme respectif pour une période totale de 12 semaines.
Autres noms:
  • Exercer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des performances du test de portance et d'assise
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le test de levage et d'assise et après 12 semaines
Test qui comprend le Battery Senior Fitness Test (SFT). Évalue la force du bas du corps en fonction du nombre de fois que l'individu s'est levé et assis en 30 secondes. Caractérisé comme une variable numérique continue.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de levage et d'assise et après 12 semaines
Variation des performances du test de flexion de l'avant-bras
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le test de flexion de l'avant-bras et après 12 semaines
Test qui comprend le Battery Senior Fitness Test (SFT). Évalue la force du haut du corps en fonction du nombre de pompes de l'avant-bras en 30 secondes. Caractérisé comme une variable numérique continue.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de flexion de l'avant-bras et après 12 semaines
Variation des performances du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de six minutes (6MWT) et après 12 semaines
Test qui comprend le Battery Senior Fitness Test (SFT). Évalue l'endurance aérobie. Nombre total de mètres parcourus pendant 6 minutes de marche. Caractérisé comme une variable numérique continue.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de six minutes (6MWT) et après 12 semaines
Variation de la performance du test stationnaire de mars de deux minutes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en mars Test stationnaire de deux minutes et après 12 semaines
Test qui comprend le Battery Senior Fitness Test (SFT). Évalue l'endurance aérobie (test alternatif). Total double passé stationnaire en 2 minutes. Caractérisé comme une variable numérique continue.
Changement par rapport à la ligne de base en mars Test stationnaire de deux minutes et après 12 semaines
Variation des performances du test Skip et Vir 2,44 mètres
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le test Skip et Vir 2,44 mètres et après 12 semaines
Test qui comprend le Battery Senior Fitness Test (SFT). Évalue l'agilité motrice et l'équilibre dynamique. Évalue le temps en secondes et centièmes dans un parcours établi de 2,44 mètres sur le parcours aller et retour à la position de départ. Caractérisé comme variable numérique continue.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test Skip et Vir 2,44 mètres et après 12 semaines
Variation de la performance du test Sit and Reach Modified (In the Chair)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le test Sit and Reach modifié (au fauteuil) et après 12 semaines
Test qui comprend le Battery Senior Fitness Test (SFT). Évalue la flexibilité de l'hémisphère inférieur. distance en centimètres atteint le bout des doigts du milieu et le sol en position assise. Caractérisé comme variable numérique continue.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test Sit and Reach modifié (au fauteuil) et après 12 semaines
Variation des performances du test de flexibilité des membres supérieurs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le test de flexibilité des membres supérieurs et après 12 semaines
Test qui comprend le Battery Senior Fitness Test (SFT). Évalue la souplesse des membres supérieurs. Il mesure la distance en centimètres entre le bout des doigts dans la zone du dos. Caractérisé comme une variable numérique continue.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de flexibilité des membres supérieurs et après 12 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle et après 12 semaines
le calcul sera déterminé par le rapport entre le poids (en kilogrammes) et le carré de la taille (en mètres). Caractérisé comme variable numérique continue
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle et après 12 semaines
Variation des performances du test de force musculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le test de force musculaire après 12 semaines
Test de force de préhension. Variable numérique continue : kilogramme-force moyenne (KgF)
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de force musculaire après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie après 12 semaines
Variable numérique : score moyen de 0 à 100 pour 30 questions du questionnaire développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie après 12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: Changement de poids par rapport à la ligne de base après 12 semaines
Mesure de la masse corporelle, à l'aide de la balance électronique Tanita®. Caractérisé comme une variable numérique continue, mesurée en kilogrammes
Changement de poids par rapport à la ligne de base après 12 semaines
Hauteur
Délai: Changement de la taille de base après 12 semaines
Plus grande distance entre le vertex et le sol lorsque l'individu est en position debout, grâce au stadiomètre de la marque Sanny®. Caractérisé comme une variable numérique continue mesurée en mètres
Changement de la taille de base après 12 semaines
Indice de masse musculaire totale (IMMT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse musculaire totale (IMMT) après 12 semaines
Mesure de la quantité relative de masse musculaire contenue dans le corps, par périmétrie à l'aide de bande anthropométrique de marque Sanny®. Caractérisé comme une variable numérique continue.
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse musculaire totale (IMMT) après 12 semaines
Pourcentage de graisse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de graisse après 12 semaines
comme la quantité relative de graisse contenue dans le corps au moyen d'une périmétrie à l'aide d'une marque de bande anthropométrique Sanny®. Caractérisé comme une variable numérique continue.
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de graisse après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ministry of Health, Brazil

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Chercheur principal: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Directeur d'études: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Directeur d'études: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Directeur d'études: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • U1111-1165-5043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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