Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van thuisoefeningen in kwaliteit van leven en fysieke fitheid bij oudere vrouwen bij de behandeling van borstkanker

28 september 2016 bijgewerkt door: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effectiviteit van thuisoefeningen op het gebied van kwaliteit van leven en fysieke fitheid bij oudere vrouwen bij de behandeling van borstkanker: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van thuisoefeningen op de kwaliteit van leven en fysieke fitheid van oudere vrouwen met borstkankerpatiënten die een kankerbehandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kanker blinkt uit als een van de belangrijkste doodsoorzaken. Het is vooral ernstig bij ouderen vanwege een verhoogd risico op functionele beperkingen en aanwezige comorbiditeiten. Lichaamsbeweging blijkt een veelbelovende interventie in de verschillende stadia van de behandeling, die de nadelige effecten op korte en lange termijn van de oncologische behandeling verzacht. De reguliere praktijk na een diagnose van borstkanker gaat gepaard met 40% tot 50% lagere sterftecijfers. Produceert metabole en morfologische veranderingen die het een belangrijke optie kunnen maken in het behandelings-, preventie- en herstelproces van deze patiënten. In deze context heeft de huidige studie tot doel de effectiviteit van thuisoefeningen op de kwaliteit van leven en fysieke fitheid van ouderen die een behandeling voor borstkanker ondergaan te verifiëren. Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie. Gegevens zullen worden verzameld op de afdeling Oncologie van het Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute (IMIP), dat patiënten in het openbare gezondheidssysteem (SUS) bedient uit het grootstedelijk gebied van Recife, in de staat Pernambuco. vindt plaats van maart tot december 2015. Zal worden onderzocht ouderen gediagnosticeerd met borstkanker die een behandeling ondergaan in de Dienst Oncologie Volwassenen van IMIP. Voor de analyse van gemiddelden en frequenties willen de onderzoekers beschrijvende statistiek gebruiken en de resultaten zullen worden weergegeven in grafieken en tabellen. Voor verklarende statistische analyse zijn de onderzoekers van plan de Student's t-test of de Mann-Whitney-test te gebruiken, afhankelijk van de normaliteit van het monster. Voor categorische variabelen zijn kruistabellen van het type 2x2 gemaakt. Chi-kwadraattoetsen van associatie met Yates-correctie en Fisher's exact-toets zullen worden gebruikt. De risicoratio (RR) zal worden berekend als een maatstaf voor het relatieve risico van verschillende uitkomsten volgens de realisatie van een of andere benadering van lichaamsbeweging en controlegroep. De Software Stata 12.0 wordt gebruikt voor gegevensverwerking en wordt geaccepteerd bij p < 0,05. Het project voldoet aan de eisen van de National Board of Health en werd goedgekeurd door de IMIP Research Ethics Committee. Patiënten die ermee instemmen de akte van toestemming te ondertekenen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankerdiagnose met stadium I of II;
  • In behandeling zijn voor borstkanker (chemotherapie; radiotherapie en/of hormoontherapie).

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicatie voor fysieke oefeningen;
  • Diagnose van ernstige depressie met behulp van de Geriatric Depression Scale;
  • Ondervoeding (verliesgraad I, II en III), gedetecteerd door body mass index (BMI), volgens de criteria van de WHO.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep wordt begeleid volgens de serviceroutine.
Experimenteel: Oefening
De groep krijgt de opdracht om zelfstandig thuisoefeningen uit te voeren voor bewegingsbereik en spierconditie
Ander: Oefening thuis
Zal aan de groep worden aangeboden, instructiemateriaal (handmatige oefeningen) en u wijzen op een oefeningsroutine die onafhankelijk moet worden uitgevoerd voor bewegingsbereik en spierfitness, gebruikmakend van de natuurlijke bronnen van hetzelfde huishouden. Een dagelijkse frequentie bij het uitvoeren van deze oefeningsroutine wordt aanbevolen. Krijg ook prikkels en richtlijnen voor het beoefenen van actief woon-werkverkeer (lopen) om dagelijks minstens 10 tot 20 minuten van deze activiteit te verzamelen. Alle controlerichtlijnen en trainingen voor het gebruik van de oefenhandleiding worden aangeboden via een introductiecollege en aansluitende wekelijkse telefonische contacten (2 keer per week). De deelnemers aan deze groep dienen hun respectieve programma gedurende een totale periode van 12 weken uit te voeren.
Andere namen:
  • Oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in de uitvoering van de til- en zittest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de til- en zittest en na 12 weken
Test die de Battery Senior Fitness Test (SFT) omvat. Evalueert de kracht van het onderlichaam op basis van het aantal keren dat de persoon opstond en ging zitten in 30 seconden. Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de til- en zittest en na 12 weken
Variatie in de uitvoering van de flexie-onderarmtest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in onderarmflexietest en na 12 weken
Test die de Battery Senior Fitness Test (SFT) omvat. Evalueert de kracht van het bovenlichaam volgens het aantal push-ups van de onderarm in 30 seconden. Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
Verandering ten opzichte van baseline in onderarmflexietest en na 12 weken
Variatie in de uitvoering van de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in zes minuten looptest (6MWT) en na 12 weken
Test die de Battery Senior Fitness Test (SFT) omvat. Evalueert het aerobe uithoudingsvermogen. Totaal aantal meters gelopen voor 6 minuten lopen. Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
Verandering ten opzichte van baseline in zes minuten looptest (6MWT) en na 12 weken
Variatie in de prestaties van March Stationary twee minuten Test
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in maart Stationair twee minuten Test en na 12 weken
Test die de Battery Senior Fitness Test (SFT) omvat. Evalueert het aerobe uithoudingsvermogen (alternatieve test). Totale dubbele voorbij stationair in 2 minuten. Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
Verandering vanaf baseline in maart Stationair twee minuten Test en na 12 weken
Variatie in de prestaties van Skip en Vir 2,44 meter test
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in Skip en Vir 2,44 meter test en na 12 weken
Test die de Battery Senior Fitness Test (SFT) omvat. Beoordeelt motorische behendigheid en dynamische balans. Evalueert de tijd in seconden en honderdsten in een vastgesteld pad van 2,44 meter op de route om te gaan en terug te keren naar de startpositie. Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
Verandering vanaf baseline in Skip en Vir 2,44 meter test en na 12 weken
Variatie in de uitvoering van Sit and Reach Modified test (In the Chair)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Sit and Reach Modified-test (in de stoel) en na 12 weken
Test die de Battery Senior Fitness Test (SFT) omvat. Evalueert de flexibiliteit van het onderste halfrond. afstand in centimeters bereikt het topje van de middelvinger en de vloer in zittende positie. Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
Verandering ten opzichte van baseline in Sit and Reach Modified-test (in de stoel) en na 12 weken
Variatie in de uitvoering van Flexibiliteitstest van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in flexibiliteitstest van de bovenste ledematen en na 12 weken
Test die de Battery Senior Fitness Test (SFT) omvat. Evalueert de flexibiliteit van de bovenste ledematen. Het meet de afstand in centimeters tussen de toppen van de vingers in het achterste gedeelte. Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
Verandering vanaf baseline in flexibiliteitstest van de bovenste ledematen en na 12 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in Body Mass Index en na 12 weken
de berekening wordt bepaald door de verhouding tussen het gewicht (in kilogrammen) en het kwadraat van de lengte (in meters). Gekenmerkt als continue numerieke variabele
Verandering vanaf baseline in Body Mass Index en na 12 weken
Variatie in de uitvoering van de spierkrachttest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in spierkrachttest na 12 weken
Handgreepsterktetest. Continue numerieke variabele: gemiddelde kilogramkracht (KgF)
Verandering ten opzichte van baseline in spierkrachttest na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 12 weken
Numerieke variabele: gemiddelde score van 0 tot 100 voor 30 vragenlijsten ontwikkeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in gewicht na 12 weken
Meting van het lichaamsgewicht, met behulp van elektronische weegschaal Tanita®. Gekenmerkt als continue numerieke variabele, gemeten in kilogram
Verandering van basislijn in gewicht na 12 weken
Hoogte
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in lengte na 12 weken
Grotere afstand tussen het hoekpunt en de grond wanneer het individu in staande positie staat, met behulp van de stadiometer van het merk Sanny®. Gekenmerkt als continue numerieke variabele gemeten in meters
Verandering van basislijn in lengte na 12 weken
Totale spiermassa-index (IMMT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Total Muscle Mass Index (IMMT) na 12 weken
Meten van de relatieve hoeveelheid spiermassa in het lichaam, door middel van perimetrie met behulp van antropometrische tape van het merk Sanny®. Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
Verandering ten opzichte van baseline in Total Muscle Mass Index (IMMT) na 12 weken
Vet percentage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vetpercentage na 12 weken
als de relatieve hoeveelheid vet in het lichaam door middel van perimetrie met behulp van antropometrische Sanny® tape-markering. Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
Verandering ten opzichte van baseline in vetpercentage na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministry of Health, Brazil

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Hoofdonderzoeker: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studie directeur: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studie directeur: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studie directeur: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • U1111-1165-5043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen