Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av hembaserad träning i livskvalitet och fysisk kondition hos äldre kvinnor vid bröstcancerbehandling

28 september 2016 uppdaterad av: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effektiviteten av hembaserad träning i livskvalitet och fysisk kondition hos äldre kvinnor i bröstcancerbehandling: Randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av hemmaträning på livskvalitet och fysisk kondition hos äldre kvinnor med bröstcancerpatienter som genomgår cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Cancer har utmärkt sig som en ledande orsak till dödlighet. Det är särskilt allvarligt hos äldre på grund av ökad risk för funktionsnedsättning och nuvarande komorbiditeter. Den fysiska träningen framstår som en lovande intervention i de olika stadierna av behandlingen, som mildrar de negativa effekterna på kort och lång sikt av den onkologiska behandlingen. Dess regelbundna utövning efter en diagnos av bröstcancer är förknippad med 40 % till 50 % lägre dödlighet. Producerar metaboliska och morfologiska förändringar som kan göra det till ett viktigt alternativ i behandlingen, förebyggande och återhämtningsprocessen för dessa patienter. I detta sammanhang syftar denna studie till att verifiera effektiviteten av hemmaträning på livskvalitet och fysisk kondition hos äldre som genomgår behandling för bröstcancer. Denna studie är en randomiserad klinisk prövning. Data kommer att samlas in vid institutionen för onkologi vid professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute (IMIP), som betjänar patienter inom det offentliga hälsosystemet (SUS) från storstadsområdet Recife, delstaten Pernambuco. kommer att hållas från mars till december 2015. Kommer att studeras äldre diagnostiserade med bröstcancer som genomgår behandling i Adult Oncology Service av IMIP. För analys av medel och frekvenser avser utredarna att använda beskrivande statistik och resultaten kommer att visas i grafer och tabeller. För inferentiell statistisk analys avser utredarna att använda Students t-test, eller Mann - Whitney-testet, beroende på provets normalitet. För kategoriska variabler är beredskapstabeller uppbyggda av typen 2x2. Chi-kvadrattest av association med Yates-korrigering och Fishers exakta test kommer att användas. Riskkvoten (RR) kommer att beräknas som ett mått på den relativa risken för olika utfall i enlighet med förverkligandet av en eller annan metod för träning och kontrollgrupp. Programvaran Stata 12.0 kommer att användas för databehandling och kommer att accepteras vid p < 0,05. Projektet uppfyller hälsostyrelsens krav och godkändes av IMIP:s forskningsetiska kommitté. Patienter som samtycker till att underteckna samtyckesinstrumentet kommer att inkluderas i studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
75

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerdiagnos med stadium I eller II;
  • Att vara i behandling för bröstcancer (kemoterapi, strålbehandling och/eller hormonbehandling).

Exklusions kriterier:

  • Absolut kontraindikation för fysisk träning;
  • Diagnos av svår depression med hjälp av Geriatric Depression Scale;
  • Undernäring (slöseri med graderna I, II och III), detekterad av kroppsmassaindex (BMI), enligt WHO:s kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att följas enligt servicerutinen.
Experimentell: Träning
Gruppen kommer att instrueras att utföra hemmaövningar självständigt för rörelseomfång och muskelkondition
Övrig: Hem träning
Kommer att erbjudas gruppen, instruktionsmaterial (manuella övningar) och pekar på en träningsrutin som ska utföras oberoende för rörelseomfång och muskelkondition, med användning av miljöresurserna i samma hushåll. En daglig frekvens för att utföra denna träningsrutin föreslås. Få också incitament och riktlinjer för att utöva aktiv pendling (gång) som ska ackumuleras minst 10 till 20 minuter av denna aktivitet dagligen. Alla kontrollriktlinjer och utbildning för användning av övningsboken kommer att erbjudas genom en introduktionsföreläsning och efterföljande veckovisa telefonkontakter (2 gånger i veckan). Deltagarna i denna grupp bör fullfölja sina respektive program under en sammanlagd period av 12 veckor.
Andra namn:
  • Träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i prestanda för lyft- och sitttest
Tidsram: Ändra från Baseline i lyft- och sitttest och efter 12 veckor
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT). Utvärderar underkroppens styrka enligt antalet gånger individen ställt sig upp och satt ner på 30 sekunder. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
Ändra från Baseline i lyft- och sitttest och efter 12 veckor
Variation i prestanda för Flexion underarm Test
Tidsram: Ändring från Baseline i Flexion underarmstest och efter 12 veckor
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT). Utvärderar överkroppens styrka enligt antalet armhävningar av underarmen på 30 sekunder. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
Ändring från Baseline i Flexion underarmstest och efter 12 veckor
Variation i prestanda för Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsram: Ändring från baslinjen i sex minuters gångtest (6MWT) och efter 12 veckor
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT). Utvärderar aerob uthållighet. Totalt meter gick i 6 minuters promenad. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
Ändring från baslinjen i sex minuters gångtest (6MWT) och efter 12 veckor
Variation i utförandet av mars Stationär två minuter Test
Tidsram: Byte från baslinjen i mars Stationär två minuters test och efter 12 veckor
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT). Utvärderar aerob uthållighet (alternativt test). Totalt dubbelt stillastående på 2 minuter. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
Byte från baslinjen i mars Stationär två minuters test och efter 12 veckor
Variation i prestanda för Skip och Vir 2,44 meter test
Tidsram: Ändring från Baseline i Skip och Vir 2,44 meter test och efter 12 veckor
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT). Bedömer motorisk smidighet och dynamisk balans. Utvärderar tiden i sekunder och hundradelar i en etablerad bana på 2,44 meter på rutten för att gå och återgå till startposition. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
Ändring från Baseline i Skip och Vir 2,44 meter test och efter 12 veckor
Variation i utförandet av Sit and Reach Modified test (i stolen)
Tidsram: Ändring från Baseline i Sit and Reach Modified Test (I Chair) och efter 12 veckor
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT). Utvärderar den nedre hemisfärens flexibilitet. avstånd i centimeter nådde spetsen av långfingret och golvet i sittande läge. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
Ändring från Baseline i Sit and Reach Modified Test (I Chair) och efter 12 veckor
Variation i utförandet av flexibilitetstest av de övre extremiteterna
Tidsram: Ändring från Baseline i Flexibilitetstest av de övre extremiteterna och efter 12 veckor
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT). Utvärderar flexibiliteten hos de övre extremiteterna. Den mäter avståndet i centimeter mellan fingrarnas toppar i det bakre området. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
Ändring från Baseline i Flexibilitetstest av de övre extremiteterna och efter 12 veckor
Body mass Index
Tidsram: Ändring från Baseline i Body Mass Index och efter 12 veckor
beräkningen kommer att bestämmas av förhållandet mellan vikten (i kilogram) och kvadraten på höjden (i meter). Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel
Ändring från Baseline i Body Mass Index och efter 12 veckor
Variation i prestanda för muskelstyrketest
Tidsram: Ändring från Baseline i muskelstyrketest efter 12 veckor
Hållfasthetstest för handgrepp. Kontinuerlig numerisk variabel: genomsnittlig kilogram-kraft (KgF)
Ändring från Baseline i muskelstyrketest efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Förändring från Baseline i livskvalitet efter 12 veckor
Numerisk variabel: medelpoäng från 0 till 100 för 30 frågeformulär utvecklade av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Förändring från Baseline i livskvalitet efter 12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Ändring från baslinjen i vikt efter 12 veckor
Mätning av kroppsmassa med elektronisk våg Tanita®. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel, mätt i kilogram
Ändring från baslinjen i vikt efter 12 veckor
Höjd
Tidsram: Ändring från baslinjen i höjd efter 12 veckor
Större avstånd mellan vertex och marken när individen i stående position, med hjälp av stadiometer Sanny® varumärke. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel mätt i meter
Ändring från baslinjen i höjd efter 12 veckor
Totalt muskelmassaindex (IMMT)
Tidsram: Förändring från Baseline i Total Muscle Mass Index (IMMT) efter 12 veckor
Mätning av muskelmassa relativ mängd som finns i kroppen, genom perimetri med antropometrisk tejp Sanny® varumärke. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
Förändring från Baseline i Total Muscle Mass Index (IMMT) efter 12 veckor
Fettprocent
Tidsram: Ändring från Baseline i fettprocent efter 12 veckor
som den relativa mängden fett som finns i kroppen med hjälp av perimetri med antropometrisk Sanny®-tejpmarkering. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
Ändring från Baseline i fettprocent efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ministry of Health, Brazil

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Huvudutredare: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studierektor: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studierektor: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studierektor: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 september 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • U1111-1165-5043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar