Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность домашних упражнений для улучшения качества жизни и физической подготовки пожилых женщин при лечении рака молочной железы

28 сентября 2016 г. обновлено: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Эффективность домашних упражнений для улучшения качества жизни и физической подготовки пожилых женщин при лечении рака молочной железы: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности домашних упражнений на качество жизни и физическую форму пожилых женщин с раком молочной железы, проходящих лечение от рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак стал ведущей причиной смертности. Это особенно серьезно у пожилых людей из-за повышенного риска функциональных нарушений и сопутствующих заболеваний. Физические упражнения представляются многообещающим вмешательством на различных этапах лечения, смягчающим побочные эффекты при краткосрочном и долгосрочном лечении онкологических заболеваний. Его регулярная практика после постановки диагноза рака молочной железы связана с уменьшением уровня смертности на 40–50 %. Вызывает метаболические и морфологические изменения, которые могут сделать его важным вариантом лечения, профилактики и процесса выздоровления этих пациентов. В этом контексте настоящее исследование направлено на проверку эффективности домашних упражнений на качество жизни и физическую форму пожилых людей, проходящих лечение от рака молочной железы. Это исследование является рандомизированным клиническим испытанием. Данные будут собираться в отделении онкологии Института интегральной медицины профессора Фернандо Фигейры (IMIP), который обслуживает пациентов в системе общественного здравоохранения (SUS) из столичного района Ресифи, штат Пернамбуку. пройдет с марта по декабрь 2015 года. Будут обследованы пожилые люди с диагнозом рак молочной железы, проходящие лечение в Онкологической службе взрослых ИМИП. Для анализа средних и частот исследователи намерены использовать описательную статистику, а результаты будут отображаться в виде графиков и таблиц. Для логического статистического анализа исследователи намерены использовать t-критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни в зависимости от нормальности выборки. Для категориальных переменных составляются таблицы сопряженности типа 2x2. Будут использоваться тесты хи-квадрат на связь с поправкой Йейтса и точный критерий Фишера. Коэффициент риска (RR) будет рассчитываться как мера относительного риска различных исходов в зависимости от реализации того или иного подхода к упражнениям и контрольной группе. Программное обеспечение Stata 12.0 будет использоваться для обработки данных и будет принято при p < 0,05. Проект соответствует требованиям Национального совета здравоохранения и одобрен Комитетом по этике научных исследований IMIP. Пациенты, согласившиеся подписать документ о согласии, будут включены в исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака молочной железы I или II стадии;
  • Находится на лечении рака молочной железы (химиотерапия, лучевая терапия и/или гормональная терапия).

Критерий исключения:

  • Абсолютное противопоказание для физических упражнений;
  • Диагностика тяжелой депрессии с использованием гериатрической шкалы депрессии;
  • Нарушение питания (истощение I, II и III степени), выявляемое по индексу массы тела (ИМТ), согласно критериям ВОЗ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет сопровождаться согласно служебному распорядку.
Экспериментальный: Упражнение
Группа будет проинструктирована выполнять домашние упражнения самостоятельно для диапазона движений и мышечной подготовки.
Другой: Домашнее упражнение
Группе будет предложен учебный материал (мануальные упражнения) и указание на упражнения, которые нужно выполнять самостоятельно для диапазона движений и мышечной подготовки, используя ресурсы окружающей среды того же дома. Предлагается ежедневная частота выполнения этого упражнения. Кроме того, должны быть предоставлены стимулы и рекомендации для практики активных поездок на работу (ходьбы), которые должны составлять не менее 10–20 минут этой деятельности ежедневно. Все инструкции по контролю и обучение использованию руководства по упражнениям будут предлагаться посредством вводной лекции и последующих еженедельных телефонных контактов (2 раза в неделю). Участники этой группы должны выполнить свою программу в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариация выполнения теста подъема и сидения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема и сидения и через 12 недель
Тест, который включает тест на пригодность для пожилых людей (SFT). Оценивает силу нижней части тела по количеству раз, когда человек вставал и садился за 30 секунд. Характеризуется как непрерывная числовая переменная.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема и сидения и через 12 недель
Вариация выполнения теста на сгибание предплечья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на сгибание предплечья и через 12 недель
Тест, который включает тест на пригодность для пожилых людей (SFT). Оценивает силу верхней части тела по количеству отжиманий предплечья за 30 секунд. Характеризуется как непрерывная числовая переменная.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на сгибание предплечья и через 12 недель
Варианты выполнения теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) и через 12 недель
Тест, который включает тест на пригодность для пожилых людей (SFT). Оценивает аэробную выносливость. Всего пройдено метров за 6 минут ходьбы. Характеризуется как непрерывная числовая переменная.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) и через 12 недель
Вариация выполнения двухминутного мартовского стационарного теста
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в марте Стационарное двухминутное тестирование и через 12 недель
Тест, который включает тест на пригодность для пожилых людей (SFT). Оценивает аэробную выносливость (альтернативный тест). Всего двойное прохождение стационарного за 2 минуты. Характеризуется как непрерывная числовая переменная.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в марте Стационарное двухминутное тестирование и через 12 недель
Различие в выполнении теста Skip и Vir 2,44 метра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Skip и Vir 2,44 метра и через 12 недель
Тест, который включает тест на пригодность для пожилых людей (SFT). Оценивает моторную ловкость и динамическое равновесие. Оценивает время в секундах и сотых долях на установленном пути 2,44 метра по маршруту до выхода и возврата в исходное положение. Характеризуется как непрерывная числовая переменная.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Skip и Vir 2,44 метра и через 12 недель
Варианты выполнения модифицированного теста «Сесть и дотянуться» (на стуле)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном тесте Sit and Reach (на стуле) и через 12 недель
Тест, который включает тест на пригодность для пожилых людей (SFT). Оценивает гибкость нижнего полушария. расстояние в сантиметрах достигало кончиков средних пальцев и пола в положении сидя. Характеризуется как непрерывная числовая переменная.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном тесте Sit and Reach (на стуле) и через 12 недель
Вариация выполнения теста на гибкость верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на гибкость верхних конечностей и через 12 недель
Тест, который включает тест на пригодность для пожилых людей (SFT). Оценивает гибкость верхних конечностей. Он измеряет расстояние в сантиметрах между кончиками пальцев в области тыла. Характеризуется как непрерывная числовая переменная.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на гибкость верхних конечностей и через 12 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель
расчет будет определяться соотношением между весом (в килограммах) и квадратом роста (в метрах). Характеризуется как непрерывная числовая переменная
Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель
Изменение результатов теста на мышечную силу
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте мышечной силы через 12 недель
Тест силы хвата рук. Непрерывная числовая переменная: средний килограмм-сила (кгс)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте мышечной силы через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Числовая переменная: средний балл от 0 до 100 по 30 вопросам анкеты, разработанной Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни (EORTC QLQ-C30).
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Измерение массы тела с помощью электронных весов Tanita®. Характеризуется как непрерывная числовая переменная, измеряемая в килограммах.
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Высота
Временное ограничение: Изменение роста по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Большее расстояние между макушкой и землей, когда человек находится в положении стоя, при использовании ростомера марки Sanny®. Характеризуется как непрерывная числовая переменная, измеряемая в метрах.
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Общий индекс мышечной массы (IMMT)
Временное ограничение: Изменение общего индекса мышечной массы (IMMT) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Измерение относительного количества мышечной массы, содержащейся в организме, путем периметрии с использованием антропометрической ленты марки Sanny®. Характеризуется как непрерывная числовая переменная.
Изменение общего индекса мышечной массы (IMMT) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Процент жира
Временное ограничение: Изменение процентного содержания жира по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
как относительное количество жира, содержащегося в организме, с помощью периметрии с использованием антропометрической рулетки Sanny®. Характеризуется как непрерывная числовая переменная.
Изменение процентного содержания жира по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Health, Brazil

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Главный следователь: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Директор по исследованиям: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Директор по исследованиям: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Директор по исследованиям: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • U1111-1165-5043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками