Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av hjemmebasert trening i livskvalitet og fysisk form hos eldre kvinner i brystkreftbehandling

28. september 2016 oppdatert av: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effektiviteten av hjemmebasert trening i livskvalitet og fysisk form hos eldre kvinner i brystkreftbehandling: Randomisert klinisk forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av hjemmetrening på livskvalitet og fysisk form hos eldre kvinner med brystkreftpasienter som gjennomgår kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kreft har utmerket seg som en ledende årsak til dødelighet. Det er spesielt alvorlig hos eldre på grunn av økt risiko for funksjonssvikt og tilstedeværende komorbiditeter. Den fysiske treningen fremstår som en lovende intervensjon i de ulike stadiene av behandlingen, som reduserer de uønskede effektene på kort- og langsiktig onkologisk behandling. Den vanlige praksisen etter en diagnose av brystkreft er assosiert med 40 % til 50 % lavere dødelighet. Produserer metabolske og morfologiske endringer som kan gjøre det til et viktig alternativ i behandlingen, forebyggingen og restitusjonsprosessen til disse pasientene. I denne sammenhengen har denne studien som mål å verifisere effektiviteten av hjemmetrening på livskvalitet og fysisk form hos eldre som gjennomgår behandling for brystkreft. Denne studien er en randomisert klinisk studie. Data vil bli samlet inn ved Institutt for onkologi ved Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute (IMIP), som betjener pasienter i det offentlige helsesystemet (SUS) fra hovedstadsområdet Recife, delstaten Pernambuco. avholdes fra mars til desember 2015. Vil bli studert eldre diagnostisert med brystkreft under behandling i Voksenonkologitjenesten til IMIP. For analyse av midler og frekvenser har etterforskerne til hensikt å bruke beskrivende statistikk og resultatene vil vises i grafer og tabeller. For inferensiell statistisk analyse har etterforskerne til hensikt å bruke Studentens t-test, eller Mann - Whitney-testen, i henhold til normaliteten til prøven. For kategoriske variabler er beredskapstabeller konstruert av typen 2x2. Chi-kvadrat-tester for assosiasjon med Yates-korreksjon og Fishers eksakte test vil bli brukt. Risikoforholdet (RR) vil bli beregnet som et mål på den relative risikoen for ulike utfall i henhold til realiseringen av en eller annen tilnærming til trening og kontrollgruppe. Programvaren Stata 12.0 vil bli brukt til databehandling og vil bli akseptert ved p < 0,05. Prosjektet oppfyller kravene fra Statens helsetilsyn og ble godkjent av IMIPs forskningsetiske komité. Pasienter som godtar å signere samtykkeerklæringen vil bli inkludert i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftdiagnose med stadium I eller II;
  • Å være i behandling for brystkreft (kjemoterapi, strålebehandling og/eller hormonbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon for fysiske øvelser;
  • Alvorlig depresjonsdiagnose ved bruk av Geriatric Depression Scale;
  • Underernæring (sløse grad I, II og III), påvist ved kroppsmasseindeks (BMI), i henhold til WHO-kriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil følges i henhold til servicerutinen.
Eksperimentell: Trening
Gruppen vil bli instruert til å utføre hjemmeøvelser autonomt for bevegelsesutslag og muskelkondisjon
Annen: Hjemmeøvelse
Vil bli tilbudt gruppen, instruksjonsmateriell (manuelle øvelser) og henvise deg til en treningsrutine som skal utføres uavhengig for bevegelsesutslag og muskelkondisjon, ved å bruke miljøressursene til samme husholdning. En daglig frekvens for å utføre denne treningsrutinen er foreslått. Få også insentiver og retningslinjer for praksisen med aktiv pendling (gåing) som skal akkumuleres minst 10 til 20 minutter av denne aktiviteten daglig. Alle kontrollretningslinjer og opplæring for bruk av øvingsmanualen vil bli tilbudt gjennom en innføringsforelesning og påfølgende ukentlige telefonkontakter (2 ganger i uken). Deltakerne i denne gruppen bør gjennomføre sitt respektive program i en total periode på 12 uker.
Andre navn:
  • Trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i ytelsen til løfte- og sittetest
Tidsramme: Endring fra baseline i løfte- og sittetest og etter 12 uker
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Evaluerer underkroppsstyrken i henhold til antall ganger personen sto opp og satte seg ned i løpet av 30 sekunder. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra baseline i løfte- og sittetest og etter 12 uker
Variasjon i utførelsen av Flexion underarm Test
Tidsramme: Endring fra baseline i Flexion underarm Test og etter 12 uker
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Evaluerer overkroppsstyrken i henhold til antall push-ups av underarmen på 30 sekunder. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra baseline i Flexion underarm Test og etter 12 uker
Variasjon i ytelsen til Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT) og etter 12 uker
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Evaluerer aerob utholdenhet. Totalt meter gikk i 6 minutters gange. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT) og etter 12 uker
Variasjon i ytelsen til mars Stationary to minutter Test
Tidsramme: Endring fra baseline i mars Stasjonær to minutters test og etter 12 uker
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Vurderer aerob utholdenhet (alternativ test). Totalt dobbelt så stille på 2 minutter. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra baseline i mars Stasjonær to minutters test og etter 12 uker
Variasjon i ytelsen til Skip og Vir 2,44 meter test
Tidsramme: Endring fra Baseline i Skip og Vir 2,44 meter test og etter 12 uker
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Vurderer motorisk smidighet og dynamisk balanse. Evaluerer tiden i sekunder og hundredeler i en etablert bane på 2,44 meter på ruten for å gå og gå tilbake til startposisjon. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra Baseline i Skip og Vir 2,44 meter test og etter 12 uker
Variasjon i ytelsen til Sit and Reach Modified test (i stolen)
Tidsramme: Endring fra baseline i Sit and Reach Modified test (i stolen) og etter 12 uker
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Evaluerer fleksibiliteten i den nedre halvkule. avstand i centimeter nådde tuppen av langfingrene og gulvet i sittende stilling. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra baseline i Sit and Reach Modified test (i stolen) og etter 12 uker
Variasjon i utførelsen av fleksibilitetstest av de øvre lemmer
Tidsramme: Endring fra baseline i fleksibilitetstest av øvre lemmer og etter 12 uker
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Evaluerer fleksibiliteten til de øvre lemmer. Den måler avstanden i centimeter mellom fingertuppene på baksiden. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra baseline i fleksibilitetstest av øvre lemmer og etter 12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline i kroppsmasseindeks og etter 12 uker
beregningen vil bli bestemt av forholdet mellom vekten (i kilo) og kvadratet av høyden (i meter). Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks og etter 12 uker
Variasjon i ytelsen til muskelstyrketest
Tidsramme: Endring fra baseline i muskelstyrketest etter 12 uker
Håndgrepsstyrketest. Kontinuerlig numerisk variabel: gjennomsnittlig kilogram-kraft (KgF)
Endring fra baseline i muskelstyrketest etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet etter 12 uker
Numerisk variabel: gjennomsnittlig poengsum fra 0 til 100 for 30 utgaver av spørreskjema utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Endring fra baseline i livskvalitet etter 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline i vekt etter 12 uker
Måling av kroppsmasse, ved hjelp av elektronisk vekt Tanita®. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel, målt i kilogram
Endring fra baseline i vekt etter 12 uker
Høyde
Tidsramme: Endring fra baseline i høyde etter 12 uker
Større avstand mellom toppunktet og bakken når personen er i stående stilling, ved hjelp av Sanny®-stadiometeret. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel målt i meter
Endring fra baseline i høyde etter 12 uker
Total muskelmasseindeks (IMMT)
Tidsramme: Endring fra baseline i total muskelmasseindeks (IMMT) etter 12 uker
Mål for muskelmasse relativ mengde inneholdt i kroppen, gjennom perimetri ved bruk av antropometrisk tape Sanny® merke. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra baseline i total muskelmasseindeks (IMMT) etter 12 uker
Fettprosent
Tidsramme: Endring fra baseline i fettprosent etter 12 uker
som den relative mengden fett som finnes i kroppen ved hjelp av perimetri ved bruk av antropometrisk Sanny®-tapemerke. Karakterisert som kontinuerlig numerisk variabel.
Endring fra baseline i fettprosent etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Brazil

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Hovedetterforsker: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studieleder: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studieleder: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studieleder: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U1111-1165-5043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger