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Efficacia dell'esercizio domestico nella qualità della vita e nell'idoneità fisica nella donna anziana nel trattamento del cancro al seno

28 settembre 2016 aggiornato da: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efficacia dell'esercizio a casa nella qualità della vita e nell'idoneità fisica nella donna anziana nel trattamento del cancro al seno: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'esercizio a casa sulla qualità della vita e sulla forma fisica delle donne anziane con pazienti con carcinoma mammario sottoposte a trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro si è distinto come una delle principali cause di mortalità. È particolarmente grave negli anziani a causa dell'aumentato rischio di compromissione funzionale e delle comorbidità presenti. L'esercizio fisico appare come un promettente intervento nelle varie fasi del trattamento, mitigando gli effetti avversi a breve ea lungo termine del trattamento oncologico. La sua pratica regolare dopo una diagnosi di cancro al seno è associata a tassi di mortalità inferiori dal 40% al 50%. Produce cambiamenti metabolici e morfologici che possono renderlo un'opzione importante nel processo di trattamento, prevenzione e recupero di questi pazienti. In questo contesto il presente studio si propone di verificare l'efficacia dell'esercizio domiciliare sulla qualità della vita e sulla forma fisica di anziani sottoposti a trattamento per carcinoma mammario. Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata. I dati saranno raccolti presso il Dipartimento di Oncologia del Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute (IMIP), che serve i pazienti del sistema sanitario pubblico (SUS) dell'area metropolitana di Recife, Stato di Pernambuco. si terrà da marzo a dicembre 2015. Saranno studiati gli anziani con diagnosi di carcinoma mammario sottoposti a trattamento presso il Servizio di Oncologia dell'adulto dell'IMIP. Per l'analisi delle medie e delle frequenze, i ricercatori intendono utilizzare statistiche descrittive ei risultati saranno visualizzati in grafici e tabelle. Per l'analisi statistica inferenziale, i ricercatori intendono utilizzare il test t di Student, o il test di Mann - Whitney, a seconda della normalità del campione. Per le variabili categoriali, le tabelle di contingenza sono costruite di tipo 2x2. Verranno utilizzati i test chi-quadro di associazione con la correzione di Yates e il test esatto di Fisher. Il rapporto di rischio (RR) sarà calcolato come misura del rischio relativo di esiti diversi a seconda della realizzazione di uno o dell'altro approccio all'esercizio e al gruppo di controllo. Il Software Stata 12.0 sarà utilizzato per l'elaborazione dei dati e sarà accettato a p < 0,05. Il progetto soddisfa i requisiti del Consiglio Nazionale della Sanità ed è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca IMIP. I pazienti che accettano di firmare lo strumento di consenso saranno inclusi nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno con stadio I o II;
  • Essere in cura per il cancro al seno (chemioterapia; radioterapia e/o terapia ormonale).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta per esercizi fisici;
  • Diagnosi di depressione grave utilizzando la Geriatric Depression Scale;
  • Malnutrizione (grado di deperimento I, II e III), rilevata dall'indice di massa corporea (BMI), secondo i criteri dell'OMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo sarà accompagnato secondo la routine di servizio.
Sperimentale: Esercizio
Il gruppo verrà istruito a eseguire autonomamente esercizi a casa per la gamma di movimento e la forma muscolare
Altro: Esercizio domestico
Verrà offerto al gruppo materiale didattico (esercizi manuali) e si indicherà una routine di esercizi da eseguire in autonomia per range di movimento e fitness muscolare, utilizzando le risorse ambientali della stessa famiglia. Si suggerisce una frequenza giornaliera nell'esecuzione di questa routine di esercizi. Inoltre, ricevere incentivi e linee guida per la pratica del pendolarismo attivo (a piedi) da accumulare almeno 10-20 minuti di questa attività al giorno. Tutte le linee guida di controllo e la formazione per l'uso del manuale degli esercizi saranno offerte attraverso una lezione introduttiva e successivi contatti telefonici settimanali (2 volte a settimana). I partecipanti a questo gruppo dovrebbero svolgere il rispettivo programma per un periodo totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'esecuzione di Lift e Sitting Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel Lift and Sitting Test e dopo 12 settimane
Test che comprende il Battery Senior Fitness Test (SFT). Valuta la forza della parte inferiore del corpo in base al numero di volte in cui l'individuo si è alzato e si è seduto in 30 secondi. Caratterizzato come variabile numerica continua.
Variazione rispetto al basale nel Lift and Sitting Test e dopo 12 settimane
Variazione nell'esecuzione del test di flessione dell'avambraccio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel test dell'avambraccio in flessione e dopo 12 settimane
Test che comprende il Battery Senior Fitness Test (SFT). Valuta la forza della parte superiore del corpo in base al numero di flessioni dell'avambraccio in 30 secondi. Caratterizzato come variabile numerica continua.
Variazione rispetto al basale nel test dell'avambraccio in flessione e dopo 12 settimane
Variazione nell'esecuzione del Six Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel Six Minute Walk Test (6MWT) e dopo 12 settimane
Test che comprende il Battery Senior Fitness Test (SFT). Valuta la resistenza aerobica. Totale metri percorsi per 6 minuti a piedi. Caratterizzato come variabile numerica continua.
Variazione rispetto al basale nel Six Minute Walk Test (6MWT) e dopo 12 settimane
Variazione nell'esecuzione della Marcia Stazionaria Test di due minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a marzo Test stazionario di due minuti e dopo 12 settimane
Test che comprende il Battery Senior Fitness Test (SFT). Valuta la resistenza aerobica (test alternativo). Totale doppio passato stazionario in 2 minuti. Caratterizzato come variabile numerica continua.
Variazione rispetto al basale a marzo Test stazionario di due minuti e dopo 12 settimane
Variazione nell'esecuzione del test Skip e Vir 2,44 metri
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nel test Skip e Vir 2,44 metri e dopo 12 settimane
Test che comprende il Battery Senior Fitness Test (SFT). Valuta l'agilità motoria e l'equilibrio dinamico. Valuta il tempo in secondi e centesimi in un percorso stabilito di 2,44 metri sul percorso da percorrere e tornare alla posizione di partenza. Caratterizzato come variabile numerica continua.
Modifica rispetto al basale nel test Skip e Vir 2,44 metri e dopo 12 settimane
Variazione nell'esecuzione del test Sit and Reach Modified (In the Chair)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel test Sit and Reach Modified (sulla sedia) e dopo 12 settimane
Test che comprende il Battery Senior Fitness Test (SFT). Valuta la flessibilità dell'emisfero inferiore. distanza in centimetri raggiungeva la punta del dito medio e il pavimento in posizione seduta. Caratterizzato come variabile numerica continua.
Variazione rispetto al basale nel test Sit and Reach Modified (sulla sedia) e dopo 12 settimane
Variazione nell'esecuzione del test di Flessibilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel test di flessibilità degli arti superiori e dopo 12 settimane
Test che comprende il Battery Senior Fitness Test (SFT). Valuta la flessibilità degli arti superiori. Misura la distanza in centimetri tra le punte delle dita nella zona posteriore. Caratterizzato come variabile numerica continua.
Variazione rispetto al basale nel test di flessibilità degli arti superiori e dopo 12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea e dopo 12 settimane
il calcolo sarà determinato dal rapporto tra il peso (in chilogrammi) e il quadrato dell'altezza (in metri). Caratterizzato come variabile numerica continua
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea e dopo 12 settimane
Variazione nell'esecuzione del test di forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel test della forza muscolare dopo 12 settimane
Prova di forza della presa della mano. Variabile numerica continua: chilogrammo forza medio (KgF)
Variazione rispetto al basale nel test della forza muscolare dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita dopo 12 settimane
Variabile numerica: punteggio medio da 0 a 100 per 30 numeri del questionario sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dopo 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Variazione del peso rispetto al basale dopo 12 settimane
Misurazione della massa corporea, mediante bilancia elettronica Tanita®. Caratterizzato come variabile numerica continua, misurata in chilogrammi
Variazione del peso rispetto al basale dopo 12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in altezza dopo 12 settimane
Maggiore distanza tra il vertice e il suolo quando l'individuo è in posizione eretta, utilizzando lo stadiometro a marchio Sanny®. Caratterizzato come variabile numerica continua misurata in metri
Variazione rispetto al basale in altezza dopo 12 settimane
Indice di massa muscolare totale (IMMT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice di massa muscolare totale (IMMT) dopo 12 settimane
Misura della quantità relativa di massa muscolare contenuta nel corpo, tramite perimetria mediante nastro antropometrico marca Sanny®. Caratterizzato come variabile numerica continua.
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa muscolare totale (IMMT) dopo 12 settimane
Percentuale di grasso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso dopo 12 settimane
come la quantità relativa di grasso contenuto nel corpo mediante perimetria utilizzando il nastro antropometrico Sanny®. Caratterizzato come variabile numerica continua.
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Investigatore principale: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Direttore dello studio: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Direttore dello studio: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Direttore dello studio: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1165-5043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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