Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hjemmebaseret træning i livskvalitet og fysisk kondition hos ældre kvinder i brystkræftbehandling

28. september 2016 opdateret af: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effektiviteten af ​​hjemmebaseret træning i livskvalitet og fysisk kondition hos ældre kvinder i brystkræftbehandling: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hjemmetræning på livskvalitet og fysisk kondition hos ældre kvinder med brystkræftpatienter, der gennemgår kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræft har udmærket sig som en førende årsag til dødelighed. Det er særligt alvorligt hos ældre på grund af øget risiko for funktionsnedsættelse og nuværende komorbiditeter. Den fysiske træning fremstår som en lovende intervention i de forskellige stadier af behandlingen, der afbøder de negative virkninger på kort- og langsigtet den onkologiske behandling. Dets regelmæssige praksis efter en diagnose af brystkræft er forbundet med 40 % til 50 % lavere dødelighed. Producerer metaboliske og morfologiske ændringer, der kan gøre det til en vigtig mulighed i behandlingen, forebyggelsen og genopretningsprocessen for disse patienter. I denne sammenhæng sigter nærværende undersøgelse på at verificere effektiviteten af ​​hjemmetræning på livskvalitet og fysisk kondition hos ældre, der gennemgår behandling for brystkræft. Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg. Data vil blive indsamlet på afdelingen for onkologi ved professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute (IMIP), som betjener patienter i det offentlige sundhedssystem (SUS) fra hovedstadsområdet Recife, delstaten Pernambuco. afholdes fra marts til december 2015. Vil blive undersøgt ældre diagnosticeret med brystkræft under behandling i Voksen Onkologisk Service af IMIP. Til analyse af midler og frekvenser har efterforskerne til hensigt at bruge beskrivende statistik, og resultaterne vil blive vist i grafer og tabeller. Til inferentiel statistisk analyse har efterforskerne til hensigt at bruge Student's t-testen eller Mann - Whitney-testen, alt efter prøvens normalitet. For kategoriske variable er kontingenstabeller konstrueret af typen 2x2. Chi-square tests af association med Yates korrektion og Fishers eksakte test vil blive brugt. Risikoforholdet (RR) vil blive beregnet som et mål for den relative risiko for forskellige udfald i henhold til realiseringen af ​​en eller anden tilgang til træning og kontrolgruppe. Softwaren Stata 12.0 vil blive brugt til databehandling og vil blive accepteret ved p < 0,05. Projektet opfylder Sundhedsstyrelsens krav og er godkendt af IMIPs forskningsetiske komité. Patienter, der accepterer at underskrive samtykkeerklæringen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftdiagnose med stadium I eller II;
  • At være i behandling for brystkræft (kemoterapi, strålebehandling og/eller hormonbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation for fysiske øvelser;
  • Svær depressionsdiagnose ved hjælp af Geriatric Depression Scale;
  • Underernæring (spild af grad I, II og III), påvist ved kropsmasseindeks (BMI), i henhold til WHO-kriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil blive ledsaget i henhold til servicerutinen.
Eksperimentel: Dyrke motion
Gruppen vil blive instrueret i at udføre hjemmeøvelser selvstændigt for bevægelsesområde og muskelkondition
Andet: Hjemmeøvelse
Vil blive tilbudt gruppen, instruktionsmateriale (manuelle øvelser) og henvise dig til en træningsrutine, der skal udføres uafhængigt for bevægelsesudslag og muskelkondition, ved brug af miljøressourcerne i den samme husstand. En daglig frekvens i udførelsen af ​​denne træningsrutine foreslås. Få også incitamenter og retningslinjer for praksis med aktiv pendling (gå), der skal akkumuleres mindst 10 til 20 minutter af denne aktivitet dagligt. Alle kontrolvejledninger og træning til brug af øvelsesvejledningen vil blive tilbudt gennem et introduktionsforedrag og efterfølgende ugentlige telefonkontakter (2 gange om ugen). Deltagerne i denne gruppe skal opfylde deres respektive program i en samlet periode på 12 uger.
Andre navne:
  • Dyrke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i udførelsen af ​​løfte- og siddetest
Tidsramme: Skift fra baseline i løfte- og siddetest og efter 12 uger
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Evaluerer underkroppens styrke i henhold til det antal gange, personen rejste sig og satte sig ned på 30 sekunder. Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
Skift fra baseline i løfte- og siddetest og efter 12 uger
Variation i udførelsen af ​​Flexion underarm Test
Tidsramme: Ændring fra baseline i Flexion underarm Test og efter 12 uger
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Evaluerer overkroppens styrke i henhold til antallet af push-ups på underarmen på 30 sekunder. Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
Ændring fra baseline i Flexion underarm Test og efter 12 uger
Variation i udførelsen af ​​Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT) og efter 12 uger
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Evaluerer aerob udholdenhed. Total meter gået i 6 minutters gang. Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
Ændring fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT) og efter 12 uger
Variation i udførelsen af ​​marts Stationær to minutters test
Tidsramme: Skift fra baseline i marts Stationær to minutters test og efter 12 uger
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Evaluerer aerob udholdenhed (alternativ test). Totalt dobbelt forbi stationær på 2 minutter. Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
Skift fra baseline i marts Stationær to minutters test og efter 12 uger
Variation i udførelsen af ​​Skip og Vir 2,44 meter test
Tidsramme: Ændring fra baseline i Skip og Vir 2,44 meter test og efter 12 uger
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Vurderer motorisk smidighed og dynamisk balance. Evaluerer tiden i sekunder og hundrededele i en etableret sti på 2,44 meter på ruten for at gå og vende tilbage til startposition. Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
Ændring fra baseline i Skip og Vir 2,44 meter test og efter 12 uger
Variation i udførelsen af ​​Sit and Reach Modified test (i stolen)
Tidsramme: Ændring fra baseline i Sit and Reach Modificeret test (i stolen) og efter 12 uger
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Evaluerer den nedre halvkugles fleksibilitet. afstand i centimeter nåede spidsen af ​​langfingrene og gulvet i siddende stilling. Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
Ændring fra baseline i Sit and Reach Modificeret test (i stolen) og efter 12 uger
Variation i udførelsen af ​​fleksibilitetstest af de øvre lemmer
Tidsramme: Ændring fra baseline i fleksibilitetstest af de øvre lemmer og efter 12 uger
Test som omfatter Battery Senior Fitness Test (SFT). Evaluerer fleksibiliteten af ​​de øvre lemmer. Den måler afstanden i centimeter mellem fingerspidserne i rygområdet. Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
Ændring fra baseline i fleksibilitetstest af de øvre lemmer og efter 12 uger
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline i Body Mass Index og efter 12 uger
beregningen vil blive bestemt af forholdet mellem vægten (i kilogram) og kvadratet af højden (i meter). Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel
Ændring fra baseline i Body Mass Index og efter 12 uger
Variation i udførelsen af ​​muskelstyrketest
Tidsramme: Ændring fra baseline i muskelstyrketest efter 12 uger
Håndgrebsstyrketest. Kontinuerlig numerisk variabel: gennemsnitlig kilogram-kraft (KgF)
Ændring fra baseline i muskelstyrketest efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet efter 12 uger
Numerisk variabel: gennemsnitlig score fra 0 til 100 for 30 udgaver af spørgeskema udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Ændring fra baseline i livskvalitet efter 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline i vægt efter 12 uger
Måling af kropsmasse ved hjælp af elektronisk vægt Tanita®. Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel, målt i kilogram
Ændring fra baseline i vægt efter 12 uger
Højde
Tidsramme: Ændring fra baseline i højde efter 12 uger
Større afstand mellem toppunktet og jorden, når personen er i stående stilling, ved hjælp af stadiometeret Sanny®-mærket. Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel målt i meter
Ændring fra baseline i højde efter 12 uger
Total muskelmasseindeks (IMMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i Total Muscle Mass Index (IMMT) efter 12 uger
Mål for muskelmasse relativ mængde indeholdt i kroppen, gennem perimetri ved hjælp af antropometrisk tape Sanny® mærke. Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
Ændring fra baseline i Total Muscle Mass Index (IMMT) efter 12 uger
Fedtprocent
Tidsramme: Ændring fra baseline i fedtprocent efter 12 uger
som den relative mængde fedt indeholdt i kroppen ved hjælp af perimetri ved hjælp af antropometrisk Sanny® tapemærke. Karakteriseret som kontinuerlig numerisk variabel.
Ændring fra baseline i fedtprocent efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Ledende efterforsker: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studieleder: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studieleder: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studieleder: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1165-5043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hjemmeøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger