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Eficácia do exercício domiciliar na qualidade de vida e aptidão física em mulheres idosas em tratamento de câncer de mama

28 de setembro de 2016 atualizado por: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Eficácia do Exercício Domiciliar na Qualidade de Vida e Aptidão Física em Idosas no Tratamento do Câncer de Mama: Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do exercício domiciliar na qualidade de vida e aptidão física de mulheres idosas com câncer de mama em tratamento oncológico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer tem se destacado como uma das principais causas de mortalidade. É particularmente grave em idosos devido ao risco aumentado de comprometimento funcional e apresentar comorbidades. O exercício físico surge como uma intervenção promissora nas diversas fases do tratamento, atenuando os efeitos adversos a curto e longo prazo do tratamento oncológico. Sua prática regular após o diagnóstico de câncer de mama está associada a taxas de mortalidade 40% a 50% menores. Produz alterações metabólicas e morfológicas que podem torná-la uma opção importante no tratamento, prevenção e recuperação desses pacientes. Nesse contexto o presente estudo tem como objetivo verificar a eficácia da prática de exercícios domiciliares na qualidade de vida e aptidão física de idosas em tratamento para o câncer de mama. Este estudo é um ensaio clínico randomizado. Os dados serão coletados no Departamento de Oncologia do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP), que atende pacientes do sistema público de saúde (SUS) da região metropolitana do Recife, Pernambuco. será realizada de março a dezembro de 2015. Serão estudadas idosas com diagnóstico de câncer de mama em tratamento no Serviço de Oncologia Adulto do IMIP. Para a análise de médias e frequências, os pesquisadores pretendem utilizar estatística descritiva e os resultados serão apresentados em gráficos e tabelas. Para análise estatística inferencial, os investigadores pretendem utilizar o teste t de Student, ou o teste de Mann-Whitney, de acordo com a normalidade da amostra. Para variáveis ​​categóricas, são construídas tabelas de contingência do tipo 2x2. Serão utilizados testes qui-quadrado de associação com correção de Yates e teste exato de Fisher. A razão de risco (RR) será calculada como uma medida do risco relativo de diferentes desfechos de acordo com a realização de uma ou outra abordagem de exercício e grupo controle. O Software Stata 12.0 será utilizado para processamento dos dados e será aceito em p < 0,05. O projeto atende às exigências do Conselho Nacional de Saúde e foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do IMIP. Serão incluídos no estudo os pacientes que concordarem em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama com estágio I ou II;
  • Estar em tratamento para câncer de mama (quimioterapia; radioterapia e/ou hormonioterapia).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação absoluta para exercícios físicos;
  • Diagnóstico de depressão grave por meio da Escala de Depressão Geriátrica;
  • Desnutrição (emagrecimento graus I, II e III), detectada pelo índice de massa corporal (IMC), de acordo com os critérios da OMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle será acompanhado de acordo com a rotina do serviço.
Experimental: Exercício
O grupo será orientado a realizar exercícios domiciliares de forma autônoma para amplitude de movimento e condicionamento muscular
Outro: Exercício em casa
Será oferecido ao grupo, material instrucional (exercícios manuais) e indicação de uma rotina de exercícios a serem realizados de forma independente para amplitude de movimento e aptidão muscular, utilizando os recursos ambientais da mesma casa. Sugere-se uma frequência diária na realização desta rotina de exercícios. Além disso, sejam dados incentivos e orientações para a prática do deslocamento ativo (caminhada) para que sejam acumulados pelo menos 10 a 20 minutos diários dessa atividade. Todas as orientações de controle e treinamento para uso do manual de exercícios serão oferecidas através de palestra introdutória e posteriores contatos telefônicos semanais (2 vezes por semana). Os participantes deste grupo deverão cumprir o respectivo programa por um período total de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação no desempenho do Teste de Levantar e Sentar
Prazo: Mudança da linha de base no teste de levantar e sentar e após 12 semanas
Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT). Avalia a força dos membros inferiores de acordo com o número de vezes que o indivíduo levantou e sentou em 30 segundos. Caracterizada como variável numérica contínua.
Mudança da linha de base no teste de levantar e sentar e após 12 semanas
Variação no desempenho do teste de flexão do antebraço
Prazo: Mudança da linha de base no teste de flexão do antebraço e após 12 semanas
Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT). Avalia a força da parte superior do corpo de acordo com o número de flexões do antebraço em 30 segundos. Caracterizada como variável numérica contínua.
Mudança da linha de base no teste de flexão do antebraço e após 12 semanas
Variação no desempenho do Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M)
Prazo: Mudança da linha de base no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) e após 12 semanas
Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT). Avalia a resistência aeróbica. Total de metros percorridos por 6 minutos de caminhada. Caracterizada como variável numérica contínua.
Mudança da linha de base no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) e após 12 semanas
Variação no desempenho do Teste de Marcha Estacionária de dois minutos
Prazo: Alteração da linha de base em março Teste estacionário de dois minutos e após 12 semanas
Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT). Avalia a resistência aeróbica (teste alternativo). Dobro total após estacionário em 2 minutos. Caracterizada como variável numérica contínua.
Alteração da linha de base em março Teste estacionário de dois minutos e após 12 semanas
Variação no desempenho do teste Skip e Vir 2,44 metros
Prazo: Alteração da linha de base no teste Skip e Vir 2,44 metros e após 12 semanas
Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT). Avalia a agilidade motora e o equilíbrio dinâmico. Avalia o tempo em segundos e centésimos em um percurso estabelecido de 2,44 metros no percurso para ir e voltar à posição inicial. Caracterizada como variável numérica contínua.
Alteração da linha de base no teste Skip e Vir 2,44 metros e após 12 semanas
Variação no desempenho do teste Sentar e Alcançar Modificado (Na Cadeira)
Prazo: Alteração da linha de base no teste de sentar e alcançar modificado (na cadeira) e após 12 semanas
Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT). Avalia a flexibilidade do hemisfério inferior. a distância em centímetros atingiu a ponta dos dedos médios e o chão na posição sentada. Caracterizada como variável numérica contínua.
Alteração da linha de base no teste de sentar e alcançar modificado (na cadeira) e após 12 semanas
Variação no desempenho do teste de Flexibilidade de membros superiores
Prazo: Mudança da linha de base no teste de flexibilidade dos membros superiores e após 12 semanas
Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT). Avalia a flexibilidade dos membros superiores. Ele mede a distância em centímetros entre as pontas dos dedos na região das costas. Caracterizada como variável numérica contínua.
Mudança da linha de base no teste de flexibilidade dos membros superiores e após 12 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal e após 12 semanas
o cálculo será determinado pela razão entre o peso (em quilogramas) e o quadrado da altura (em metros). Caracterizado como variável numérica contínua
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal e após 12 semanas
Variação no desempenho do Teste de Força Muscular
Prazo: Alteração da linha de base no teste de força muscular após 12 semanas
Teste de força de preensão manual. Variável numérica contínua: quilograma-força média (KgF)
Alteração da linha de base no teste de força muscular após 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida após 12 semanas
Variável numérica: pontuação média de 0 a 100 para 30 questões do questionário desenvolvido pelo European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Mudança da linha de base na qualidade de vida após 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Mudança da linha de base no peso após 12 semanas
Mensuração da massa corporal, utilizando balança eletrônica Tanita®. Caracterizada como variável numérica contínua, medida em quilogramas
Mudança da linha de base no peso após 12 semanas
Altura
Prazo: Mudança da linha de base em altura após 12 semanas
Maior distância entre o vértice e o solo quando o indivíduo está em pé, utilizando o estadiômetro da marca Sanny®. Caracterizado como variável numérica contínua medida em metros
Mudança da linha de base em altura após 12 semanas
Índice de Massa Muscular Total (IMMT)
Prazo: Mudança da linha de base no Índice de Massa Muscular Total (IMMT) após 12 semanas
Medida da quantidade relativa de massa muscular contida no corpo, por meio de perimetria utilizando fita antropométrica da marca Sanny®. Caracterizada como variável numérica contínua.
Mudança da linha de base no Índice de Massa Muscular Total (IMMT) após 12 semanas
Percentual de gordura
Prazo: Alteração da linha de base no percentual de gordura após 12 semanas
como a quantidade relativa de gordura contida no corpo por meio de perimetria com fita antropométrica marca Sanny®. Caracterizada como variável numérica contínua.
Alteração da linha de base no percentual de gordura após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, Brazil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Investigador principal: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Diretor de estudo: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Diretor de estudo: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Diretor de estudo: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U1111-1165-5043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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