Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita domácího cvičení na kvalitu života a fyzickou zdatnost u starší ženy v léčbě rakoviny prsu

28. září 2016 aktualizováno: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efektivita domácího cvičení na kvalitu života a fyzickou zdatnost u starší ženy v léčbě rakoviny prsu: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost domácího cvičení na kvalitu života a fyzickou zdatnost starších žen s rakovinou prsu podstupujících onkologickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina vynikla jako hlavní příčina úmrtnosti. Je zvláště závažná u starších osob kvůli zvýšenému riziku funkčního poškození a přítomným komorbiditám. Tělesné cvičení se jeví jako slibná intervence v různých fázích léčby, zmírňující nežádoucí účinky v krátkodobé i dlouhodobé onkologické léčbě. Jeho pravidelné praktikování po diagnóze rakoviny prsu je spojeno s o 40 až 50 % nižší úmrtností. Vyvolává metabolické a morfologické změny, které z něj mohou učinit důležitou možnost v léčbě, prevenci a procesu zotavení těchto pacientů. V této souvislosti si tato studie klade za cíl ověřit účinnost domácího cvičení na kvalitu života a fyzickou zdatnost seniorů podstupujících léčbu rakoviny prsu. Tato studie je randomizovaná klinická studie. Data budou shromažďována na onkologickém oddělení Institutu integrální medicíny profesora Fernanda Figueira (IMIP), který slouží pacientům v systému veřejného zdraví (SUS) z metropolitní oblasti Recife ve státě Pernambuco. se bude konat od března do prosince 2015. Budou studováni starší lidé s diagnózou rakoviny prsu, kteří podstupují léčbu v onkologické službě pro dospělé IMIP. Pro analýzu průměrů a četností hodlají řešitelé použít deskriptivní statistiku a výsledky budou zobrazeny v grafech a tabulkách. Pro inferenční statistickou analýzu hodlají vyšetřovatelé použít Studentův t test nebo Mannův - Whitneyho test podle normality vzorku. Pro kategorické proměnné jsou kontingenční tabulky konstruovány typu 2x2. Budou použity chí-kvadrát testy asociace s Yatesovou korekcí a Fisherův exaktní test. Poměr rizika (RR) bude vypočítán jako míra relativního rizika různých výsledků podle realizace toho či onoho přístupu ke cvičení a kontrolní skupině. Pro zpracování dat bude použit Software Stata 12.0 a bude přijat při p < 0,05. Projekt splňuje požadavky National Board of Health a byl schválen Etickou komisí pro výzkum IMIP. Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří souhlasí s podpisem nástroje souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu ve stádiu I nebo II;
  • Léčba rakoviny prsu (chemoterapie; radioterapie a/nebo hormonální terapie).

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace pro fyzická cvičení;
  • Diagnostika těžké deprese pomocí stupnice geriatrické deprese;
  • Podvýživa (chřadnutí stupně I, II a III), zjištěná indexem tělesné hmotnosti (BMI), podle kritérií WHO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude doprovázena podle servisní rutiny.
Experimentální: Cvičení
Skupina bude instruována, aby prováděla domácí cvičení autonomně pro rozsah pohybu a svalovou zdatnost
Jiný: Domácí cvičení
Skupině budou nabídnuty instruktážní materiály (ruční cvičení) a upozorní vás na cvičební rutinu, která se má provádět nezávisle pro rozsah pohybu a svalovou zdatnost, s využitím zdrojů životního prostředí stejné domácnosti. Doporučuje se denní frekvence provádění tohoto cvičení. Získejte také pobídky a pokyny pro praktikování aktivního dojíždění (chůze), abyste nashromáždili alespoň 10 až 20 minut této aktivity denně. Veškeré kontrolní pokyny a školení pro používání cvičební příručky nabídneme prostřednictvím úvodní přednášky a následných týdenních telefonických kontaktů (2x týdně). Účastníci této skupiny by měli plnit svůj příslušný program po dobu celkem 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace ve výkonu testu zdvihu a sedu
Časové okno: Změna od základní hodnoty v testu zdvihu a sedu a po 12 týdnech
Test, který zahrnuje Battery Senior Fitness Test (SFT). Hodnotí sílu dolní části těla podle toho, kolikrát se jedinec postavil a posadil za 30 sekund. Charakterizováno jako spojitá číselná proměnná.
Změna od základní hodnoty v testu zdvihu a sedu a po 12 týdnech
Variace ve výkonu testu flexe předloktí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v testu flexe předloktí a po 12 týdnech
Test, který zahrnuje Battery Senior Fitness Test (SFT). Hodnotí sílu horní části těla podle počtu kliků předloktí za 30 sekund. Charakterizováno jako spojitá číselná proměnná.
Změna od výchozí hodnoty v testu flexe předloktí a po 12 týdnech
Rozdíly ve výkonu testu Six Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: Změna od základní hodnoty v testu Six Minute Walk Test (6MWT) a po 12 týdnech
Test, který zahrnuje Battery Senior Fitness Test (SFT). Hodnotí aerobní vytrvalost. Celkové metry chůze za 6 minut chůze. Charakterizováno jako spojitá číselná proměnná.
Změna od základní hodnoty v testu Six Minute Walk Test (6MWT) a po 12 týdnech
Variace ve výkonu března Stacionární dvouminutový test
Časové okno: Změna od základního stavu v březnu Stacionární dvouminutový test a po 12 týdnech
Test, který zahrnuje Battery Senior Fitness Test (SFT). Hodnotí aerobní vytrvalost (alternativní test). Celkem dvojnásobek za 2 minuty. Charakterizováno jako spojitá číselná proměnná.
Změna od základního stavu v březnu Stacionární dvouminutový test a po 12 týdnech
Variace ve výkonu testu Skip a Vir 2,44 metrů
Časové okno: Změna od základní linie v testu Skip a Vir 2,44 metrů a po 12 týdnech
Test, který zahrnuje Battery Senior Fitness Test (SFT). Hodnotí motorickou hbitost a dynamickou rovnováhu. Vyhodnocuje čas v sekundách a setinách ve stanovené dráze 2,44 metru na trase k přechodu a návratu do výchozí pozice. Charakterizováno jako spojitá numerická proměnná.
Změna od základní linie v testu Skip a Vir 2,44 metrů a po 12 týdnech
Variace ve výkonu testu Sit and Reach Modified (V křesle)
Časové okno: Změna oproti základní linii v testu s modifikovaným sezením a dosahem (v křesle) a po 12 týdnech
Test, který zahrnuje Battery Senior Fitness Test (SFT). Hodnotí flexibilitu dolní hemisféry. vzdálenost v centimetrech dosáhla špičky prostředníčků a podlahy v sedě. Charakterizováno jako spojitá numerická proměnná.
Změna oproti základní linii v testu s modifikovaným sezením a dosahem (v křesle) a po 12 týdnech
Variace v provádění testu flexibility horních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v testu flexibility horních končetin a po 12 týdnech
Test, který zahrnuje Battery Senior Fitness Test (SFT). Hodnotí flexibilitu horních končetin. Měří vzdálenost v centimetrech mezi konečky prstů v oblasti zad. Charakterizováno jako spojitá číselná proměnná.
Změna od výchozí hodnoty v testu flexibility horních končetin a po 12 týdnech
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti a po 12 týdnech
výpočet bude určen poměrem mezi hmotností (v kilogramech) a druhou mocninou výšky (v metrech). Charakterizováno jako spojitá číselná proměnná
Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti a po 12 týdnech
Variace ve výkonu testu svalové síly
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v testu svalové síly po 12 týdnech
Test síly sevření ruky. Spojitá číselná proměnná: průměrná kilogramová síla (KgF)
Změna od výchozí hodnoty v testu svalové síly po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Numerická proměnná: průměrné skóre od 0 do 100 pro 30 otázek dotazníku vyvinutého Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Měření tělesné hmotnosti pomocí elektronické váhy Tanita®. Charakterizováno jako spojitá číselná proměnná, měřená v kilogramech
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Výška
Časové okno: Změna výšky od základní linie po 12 týdnech
Větší vzdálenost mezi vrcholem a zemí, když je jedinec ve stoje, pomocí stadiometru značky Sanny®. Charakterizováno jako spojitá číselná proměnná měřená v metrech
Změna výšky od základní linie po 12 týdnech
Index celkové svalové hmoty (IMMT)
Časové okno: Změna indexu celkové svalové hmoty (IMMT) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Měření relativního množství svalové hmoty obsažené v těle pomocí perimetrie pomocí antropometrické pásky značky Sanny®. Charakterizováno jako spojitá číselná proměnná.
Změna indexu celkové svalové hmoty (IMMT) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Procento tuku
Časové okno: Změna procenta tuku od výchozí hodnoty po 12 týdnech
jako relativní množství tuku obsaženého v těle pomocí perimetrie pomocí antropometrické značky Sanny® tape. Charakterizováno jako spojitá číselná proměnná.
Změna procenta tuku od výchozí hodnoty po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Vrchní vyšetřovatel: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Ředitel studie: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Ředitel studie: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Ředitel studie: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1165-5043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Domácí cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení