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Eficacia del ejercicio domiciliario en la calidad de vida y la condición física en mujeres mayores en el tratamiento del cáncer de mama

28 de septiembre de 2016 actualizado por: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Eficacia del ejercicio domiciliario en la calidad de vida y el estado físico de mujeres mayores en el tratamiento del cáncer de mama: ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del ejercicio domiciliario sobre la calidad de vida y la condición física de mujeres ancianas con cáncer de mama en tratamiento oncológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer se ha destacado como una de las principales causas de mortalidad. Es especialmente grave en ancianos por el mayor riesgo de deterioro funcional y comorbilidades presentes. El ejercicio físico aparece como una intervención prometedora en las distintas etapas del tratamiento, mitigando los efectos adversos a corto y largo plazo del tratamiento oncológico. Su práctica habitual tras el diagnóstico de cáncer de mama se asocia con tasas de mortalidad entre un 40 % y un 50 % más bajas. Produce cambios metabólicos y morfológicos que pueden convertirlo en una opción importante en el proceso de tratamiento, prevención y recuperación de estos pacientes. En este contexto, el presente estudio tiene como objetivo verificar la efectividad del ejercicio domiciliario sobre la calidad de vida y la condición física de ancianos en tratamiento por cáncer de mama. Este estudio es un Ensayo Clínico Aleatorizado. Los datos serán recolectados en el Departamento de Oncología del Instituto de Medicina Integral Profesor Fernando Figueira (IMIP), que atiende pacientes del sistema público de salud (SUS) del área metropolitana de Recife, Estado de Pernambuco. Se llevará a cabo de marzo a diciembre de 2015. Se estudiarán adultos mayores con diagnóstico de cáncer de mama en tratamiento en el Servicio de Oncología de Adultos del IMIP. Para el análisis de medias y frecuencias, los investigadores pretenden utilizar estadística descriptiva y los resultados se mostrarán en gráficos y tablas. Para el análisis estadístico inferencial, los investigadores pretenden utilizar la prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney, según la normalidad de la muestra. Para variables categóricas se construyen tablas de contingencia del tipo 2x2. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado de asociación con corrección de Yates y prueba exacta de Fisher. La razón de riesgo (RR) se calculará como una medida del riesgo relativo de diferentes resultados según la realización de uno u otro enfoque de ejercicio y grupo control. Para el procesamiento de datos se utilizará el Software Stata 12.0 y se aceptará a p < 0,05. El proyecto cumple con los requisitos del Consejo Nacional de Salud y fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del IMIP. Los pacientes que acepten firmar el Instrumento de Consentimiento serán incluidos en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama con estadio I o II;
  • Estar en tratamiento por cáncer de mama (quimioterapia; radioterapia y/o hormonoterapia).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación absoluta para ejercicios físicos;
  • Diagnóstico de depresión severa utilizando la Escala de Depresión Geriátrica;
  • Desnutrición (emaciación grados I, II y III), detectada por índice de masa corporal (IMC), según criterios de la OMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
El grupo de control será acompañado de acuerdo a la rutina de servicio.
Experimental: Ejercicio
El grupo recibirá instrucciones para realizar ejercicios en casa de forma autónoma para el rango de movimiento y la aptitud muscular.
Otro: Ejercicio en casa
Se ofrecerá al grupo, material didáctico (manual de ejercicios) y se le indicará una rutina de ejercicios a realizar de forma independiente para el rango de movimiento y la forma muscular, utilizando los recursos ambientales del mismo hogar. Se sugiere una frecuencia diaria en la realización de esta rutina de ejercicios. Asimismo, se incentivarán y orientarán la práctica de desplazamientos activos (caminar) para que se acumulen al menos 10 a 20 minutos diarios de esta actividad. Todas las pautas de control y capacitación para el uso del manual de ejercicios se ofrecerán a través de una conferencia introductoria y posteriores contactos telefónicos semanales (2 veces por semana). Los participantes de este grupo deberán cumplir con su respectivo programa por un período total de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en el rendimiento de la prueba de levantar y sentarse
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de levantar y sentarse y después de 12 semanas
Prueba que comprende el Battery Senior Fitness Test (SFT). Evalúa la fuerza de la parte inferior del cuerpo según el número de veces que el individuo se puso de pie y se sentó en 30 segundos. Caracterizada como variable numérica continua.
Cambio desde el inicio en la prueba de levantar y sentarse y después de 12 semanas
Variación en el rendimiento de la prueba de flexión del antebrazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de flexión del antebrazo y después de 12 semanas
Prueba que comprende el Battery Senior Fitness Test (SFT). Evalúa la fuerza de la parte superior del cuerpo según el número de flexiones de antebrazo en 30 segundos. Caracterizada como variable numérica continua.
Cambio desde el inicio en la prueba de flexión del antebrazo y después de 12 semanas
Variación en el desempeño de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y después de 12 semanas
Prueba que comprende el Battery Senior Fitness Test (SFT). Evalúa la resistencia aeróbica. Total de metros recorridos durante 6 minutos a pie. Caracterizada como variable numérica continua.
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y después de 12 semanas
Variación en el desempeño de la Prueba Estacionaria de dos minutos de Marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en marzo Prueba estacionaria de dos minutos y después de 12 semanas
Prueba que comprende el Battery Senior Fitness Test (SFT). Evalúa la resistencia aeróbica (test alternativo). Total doble pasada estacionaria en 2 minutos. Caracterizada como variable numérica continua.
Cambio desde la línea de base en marzo Prueba estacionaria de dos minutos y después de 12 semanas
Variación en el desempeño de las pruebas Skip y Vir 2.44 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba Skip y Vir de 2,44 metros y después de 12 semanas
Prueba que comprende el Battery Senior Fitness Test (SFT). Evalúa la agilidad motora y el equilibrio dinámico. Evalúa el tiempo en segundos y centésimas en un recorrido establecido de 2,44 metros en el recorrido de ida y vuelta a la posición inicial. Caracterizada como variable numérica continua.
Cambio desde el inicio en la prueba Skip y Vir de 2,44 metros y después de 12 semanas
Variación en el desempeño de la prueba Sit and Reach Modified (En la silla)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba Sit and Reach Modified (en la silla) y después de 12 semanas
Prueba que comprende el Battery Senior Fitness Test (SFT). Evalúa la flexibilidad del hemisferio inferior. distancia en centímetros alcanzó la punta de los dedos medios y el suelo en la posición sentada. Caracterizada como variable numérica continua.
Cambio desde el inicio en la prueba Sit and Reach Modified (en la silla) y después de 12 semanas
Variación en la realización del Test de Flexibilidad de los miembros superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de Flexibilidad de los miembros superiores y después de 12 semanas
Prueba que comprende el Battery Senior Fitness Test (SFT). Evalúa la flexibilidad de los miembros superiores. Mide la distancia en centímetros entre las puntas de los dedos en la zona de la espalda. Caracterizada como variable numérica continua.
Cambio desde el inicio en la prueba de Flexibilidad de los miembros superiores y después de 12 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal y después de 12 semanas
el cálculo vendrá determinado por la relación entre el peso (en kilogramos) y el cuadrado de la altura (en metros). Caracterizado como variable numérica continua
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal y después de 12 semanas
Variación en la realización del Test de Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de fuerza muscular después de 12 semanas
Prueba de fuerza en la mano. Variable numérica continua: kilogramo-fuerza promedio (KgF)
Cambio desde el inicio en la prueba de fuerza muscular después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida después de 12 semanas
Variable numérica: puntaje promedio de 0 a 100 para 30 números del cuestionario desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida después de 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el peso después de 12 semanas
Medición de la masa corporal, mediante balanza electrónica Tanita®. Caracterizada como variable numérica continua, medida en kilogramos
Cambio desde el inicio en el peso después de 12 semanas
Altura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en altura después de 12 semanas
Mayor distancia entre el vértice y el suelo cuando el individuo está de pie, utilizando el estadiómetro marca Sanny®. Caracterizada como variable numérica continua medida en metros
Cambio desde el inicio en altura después de 12 semanas
Índice de masa muscular total (IMMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el índice de masa muscular total (IMMT) después de 12 semanas
Medición de la cantidad relativa de masa muscular contenida en el cuerpo, mediante perimetría utilizando cinta antropométrica marca Sanny®. Caracterizada como variable numérica continua.
Cambio desde el inicio en el índice de masa muscular total (IMMT) después de 12 semanas
Porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el porcentaje de grasa después de 12 semanas
como la cantidad relativa de grasa contenida en el cuerpo por medio de perimetría utilizando marca antropométrica de cinta Sanny®. Caracterizada como variable numérica continua.
Cambio desde el inicio en el porcentaje de grasa después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Health, Brazil

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: João Guilherme Bezerra Alves, Doctor, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Investigador principal: Breno Augusto Bormann de Souza Filho, Graduate, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Director de estudio: José Roberto da Silva Junior, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Director de estudio: William Serrano Smethurst, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Director de estudio: JuremaTelles de Oliveira Lima, Master, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • U1111-1165-5043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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