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Étude clinique pour étudier la sécurité et la performance des électrodes TransLoc chez les patients subissant des procédures chirurgicales

29 juin 2021 mis à jour par: Synapse Biomedical

Étude clinique de faisabilité précoce pour étudier la sécurité et les performances des électrodes TransLoc® pour la stimulation temporaire du diaphragme chez les patients subissant des procédures chirurgicales

Étude de faisabilité pour faire avancer le développement du système de stimulation du diaphragme NeuRx (DPS) pour l'utilisation prévue de la stimulation du diaphragme pour fournir une assistance respiratoire chez les patients à risque de ventilation mécanique prolongée dans l'unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et monocentrique visant à examiner la faisabilité du placement et du retrait des électrodes TransLoc DPS. Douze (12) sujets subissant une intervention chirurgicale recevront le dispositif (quatre électrodes) et seront suivis jusqu'au retrait des électrodes jusqu'à sept jours après l'intervention. Les sujets seront sélectionnés parmi les candidats chirurgicaux subissant des procédures laparoscopiques, abdominales ouvertes et thoraciques ouvertes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient subit une intervention chirurgicale avec une admission prévue à l'hôpital.
  • Le patient subit une intervention chirurgicale laparoscopique, abdominale ou thoracique ouverte qui permet d'accéder au diaphragme.
  • Test de grossesse négatif si la patiente est une femme en âge de procréer.
  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
  • Un consentement éclairé a été obtenu du patient ou de son représentant désigné.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un défibrillateur cardiaque implanté.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient est impliqué dans une autre étude clinique qui pourrait influencer la sécurité ou les mesures des résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Électrode TransLoc
Placement des électrodes
Dispositif: Électrode TransLoc
Les patients auront 2 électrodes placées de chaque côté du diaphragme (total 4 électrodes) lors de leur chirurgie primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent des effets indésirables de la procédure et/ou de l'appareil
Délai: Implantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 7, selon la première éventualité.
Tous les participants ont été surveillés pour détecter les effets indésirables de l'appareil (événements indésirables liés à la procédure et à l'appareil) depuis l'implantation des électrodes TransLoc jusqu'au retrait des électrodes.
Implantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 7, selon la première éventualité.
Nombre de participants à l'étude qui ont réussi à placer deux électrodes dans chaque hémi-diaphragme
Délai: Postopératoire au jour 1
Placement réussi de deux électrodes TransLoc dans chaque hémi-diaphragme des participants à l'étude pendant la procédure opératoire. Le succès a été la capacité d'effectuer une stimulation postopératoire à l'aide des électrodes implantées pour stimuler efficacement les patients pour la ventilation, comme en témoigne la capacité à atteindre avec succès le volume courant prévu.
Postopératoire au jour 1
La stimulation de l'appareil à l'aide de quatre électrodes permettra d'atteindre le volume courant prévu pour les participants à l'étude
Délai: Jour postopératoire 1
Capacité de stimulation de l'appareil à l'aide de quatre électrodes pour atteindre ou dépasser le pourcentage du volume courant prévu pour tous les participants à l'étude.
Jour postopératoire 1
Nombre de participants à l'étude dans lesquels l'EMG du diaphragme quotidien a été mesuré avec succès.
Délai: Postop Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou Jour 7, selon la première éventualité
Possibilité d'utiliser les électrodes implantées pour mesurer l'activité EMG du diaphragme des deux hémi-diaphragmes pour tous les participants à l'étude.
Postop Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou Jour 7, selon la première éventualité
Nombre de participants à l'étude pour lesquels les électrodes TransLoc sont restées dans le diaphragme jusqu'à leur retrait.
Délai: Postop Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours, selon la première éventualité
La stabilité des électrodes a été déterminée en utilisant les électrodes pour enregistrer quotidiennement les tracés de l'EMG du diaphragme pendant au moins une période de 10 minutes. Les tracés ont été examinés pour déterminer l'activité du diaphragme, y compris la caractérisation de l'activité d'éclatement du diaphragme, les schémas respiratoires et l'identification des événements apnéiques, le cas échéant. Les enregistrements ont également confirmé la stabilité des électrodes (non-déplacement et intégrité électrique) pendant la période d'implantation temporaire.
Postop Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours, selon la première éventualité
Nombre de participants ayant subi le retrait complet de toute l'électrode TransLoc
Délai: Postop Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou Jour 7, selon la première éventualité
Nombre de participants à l'étude pour lesquels les électrodes TransLoc ont été retirées intactes sans fragmentation du dispositif ou apparition d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure. Le retrait a été effectué par le professionnel de la santé en tirant les électrodes du point d'entrée percutané. Cela a été fait de la même manière qu'un fil de stimulation cardiaque temporaire avec une traction lente et régulière sur une ligne droite non oblique.
Postop Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou Jour 7, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du pourcentage des volumes courants prévus mesurés.
Délai: Postop Jour 1
Pourcentage atteint du volume courant prévu lorsqu'il est stimulé à l'aide de deux électrodes par hémi-diaphragme.
Postop Jour 1
Nombre de participants qui atteignent un volume courant d'au moins 6cc/kg de poids corporel prévu (PBW)
Délai: Postop Jour 1
Nombre de participants chez qui la stimulation atteint avec succès des volumes courants acceptables d'au moins 6cc/kg de poids corporel prévu (PBW). Cette mesure du volume courant prédit est basée sur les critères du protocole MV du NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) pour la protection contre le syndrome respiratoire aigu (SDRA) résultant de l'étude ALVELOI.
Postop Jour 1
Nombre de participants ayant réussi à mesurer et à caractériser l'activité du diaphragme.
Délai: Postop Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou Jour 7, selon la première éventualité
Caractérisation de l'activité du diaphragme, y compris la caractérisation de l'activité d'éclatement du diaphragme, les schémas respiratoires et l'identification des événements apnéiques, le cas échéant pour chaque participant à l'étude.
Postop Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou Jour 7, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Synapse Biomedical

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLIN 20-1000-0006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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