Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a výkonu transLoc elektrod u pacientů podstupujících chirurgické zákroky

29. června 2021 aktualizováno: Synapse Biomedical

Včasná klinická studie proveditelnosti k prozkoumání bezpečnosti a výkonu elektrod TransLoc® pro dočasnou brániční stimulaci u pacientů podstupujících chirurgické zákroky

Studie proveditelnosti pro pokrok ve vývoji membránového stimulačního systému NeuRx (DPS) pro zamýšlené použití stimulace bránice k poskytování pomoci dýchání u pacientů s rizikem prodloužené mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou studii s jediným centrem, která zkoumá proveditelnost umístění a odstranění elektrody TransLoc DPS. Dvanáct (12) subjektů podstupujících chirurgický zákrok obdrží zařízení (čtyři elektrody) a budou sledováni až do odstranění elektrody až sedm dní po zákroku. Subjekty budou vybrány z chirurgických kandidátů podstupujících laparoskopické, otevřené břišní a otevřené hrudní výkony.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupuje chirurgický zákrok s předpokládaným přijetím do nemocnice.
  • Pacient podstupuje laparoskopický, otevřený chirurgický zákrok břicha nebo hrudníku, který umožňuje přístup k bránici.
  • Negativní těhotenský test, pokud je pacientkou žena ve fertilním věku.
  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Byl získán informovaný souhlas od pacienta nebo určeného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má implantovaný srdeční defibrilátor.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient je zapojen do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit bezpečnost nebo výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektroda TransLoc
Umístění elektrody
Přístroj: Elektroda TransLoc
Pacienti budou mít během primárního chirurgického zákroku 2 elektrody umístěné na každé straně bránice (celkem 4 elektrody).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivý postup a/nebo účinky zařízení
Časové okno: Implantace propuštěním z nemocnice nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve.
U všech účastníků byly monitorovány nepříznivé účinky na zařízení (postup a nežádoucí účinky související se zařízením) od implantace elektrod TransLoc až po odstranění elektrod.
Implantace propuštěním z nemocnice nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve.
Počet účastníků studie, kteří zažili úspěšné umístění dvou elektrod do každé polomembrány
Časové okno: Pooperačně 1. den
Úspěšné umístění dvou TransLoc elektrod do každé hemi-diafragmy účastníků studie během operačního postupu. Úspěchem byla schopnost provádět pooperační stimulaci pomocí implantovaných elektrod k účinné stimulaci pacientů k ventilaci, o čemž svědčí schopnost úspěšně dosáhnout předpokládaného dechového objemu.
Pooperačně 1. den
Stimulací zařízení pomocí čtyř elektrod se dosáhne předpokládaného dechového objemu pro účastníky studie
Časové okno: Den po operaci 1
Schopnost stimulace přístroje pomocí čtyř elektrod k dosažení nebo překročení procenta předpokládaného dechového objemu pro všechny účastníky studie.
Den po operaci 1
Počet účastníků studie, u kterých bylo úspěšně změřeno denní EMG bránice.
Časové okno: Po ukončení 1. den propuštěním z nemocnice nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve
Schopnost používat implantované elektrody k měření membránové EMG aktivity obou polobránic u všech účastníků studie.
Po ukončení 1. den propuštěním z nemocnice nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků studie, u kterých elektrody TransLoc zůstaly v membráně, dokud nebyly odstraněny.
Časové okno: Den po ukončení 1. propuštěním z nemocnice nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve
Stabilita elektrod byla stanovena pomocí elektrod pro záznam křivek EMG diafragmy denně po dobu alespoň 10 minut. Záznamy byly přezkoumány za účelem stanovení aktivity bránice, včetně charakterizace aktivity prasknutí bránice, vzorců dýchání a identifikace apnoických příhod, pokud existují. Záznamy také potvrdily stabilitu elektrody (neposunutí a elektrickou integritu) během období dočasné implantace.
Den po ukončení 1. propuštěním z nemocnice nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří zažili kompletní odstranění celé elektrody TransLoc
Časové okno: Po ukončení 1. den propuštěním z nemocnice nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků studie, u kterých byly elektrody TransLoc odstraněny neporušené bez fragmentace zařízení nebo výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem. Odstranění provedl poskytovatel zdravotní péče vytažením elektrod z perkutánního vstupního bodu. To bylo provedeno podobným způsobem jako dočasný kardiostimulační drát s pomalým plynulým tahem v přímé, nešikmé linii.
Po ukončení 1. den propuštěním z nemocnice nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání procenta naměřených předpokládaných dechových objemů.
Časové okno: Den po zastavení 1
Dosažené procento předpokládaného dechového objemu při stimulaci pomocí dvou elektrod na polobránici.
Den po zastavení 1
Počet účastníků, kteří dosáhnou dechového objemu alespoň 6 ccm/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW)
Časové okno: Den po zastavení 1
Počet účastníků, u kterých stimulace úspěšně dosahuje přijatelných dechových objemů alespoň 6 ccm/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW). Toto předpokládané měření dechového objemu je založeno na kritériích protokolu MV NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) NIH pro ochranu před akutním respiračním plicním syndromem (ARDS) vyplývající ze studie ALVELOI.
Den po zastavení 1
Počet účastníků s úspěšným měřením a charakterizací aktivity bránice.
Časové okno: Po ukončení 1. den propuštěním z nemocnice nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve
Charakterizace aktivity bránice včetně charakterizace aktivity prasknutí bránice, vzorců dýchání a identifikace apnoických příhod, pokud existují u každého účastníka studie.
Po ukončení 1. den propuštěním z nemocnice nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Synapse Biomedical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN 20-1000-0006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Membránová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení