Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en prestaties van TransLoc-elektroden te onderzoeken bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan

29 juni 2021 bijgewerkt door: Synapse Biomedical

Klinische studie naar vroege haalbaarheid om de veiligheid en prestaties van TransLoc®-elektroden voor tijdelijke diafragmastimulatie te onderzoeken bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan

Haalbaarheidsstudie om de ontwikkeling van het NeuRx-diafragmastimulatiesysteem (DPS) te bevorderen voor het beoogde gebruik van stimulatie van het diafragma om ademhalingsondersteuning te bieden bij patiënten die het risico lopen op langdurige mechanische beademing op de Intensive Care (ICU).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label studie in één centrum om de haalbaarheid van de plaatsing en verwijdering van de TransLoc DPS-elektrode te onderzoeken. Twaalf (12) proefpersonen die een chirurgische ingreep ondergaan, zullen het apparaat (vier elektroden) ontvangen en tot zeven dagen na de procedure worden gevolgd totdat de elektrode wordt verwijderd. Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit chirurgische kandidaten die laparoscopische, open abdominale en open thoracale procedures ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat een chirurgische ingreep met verwachte opname in het ziekenhuis.
  • Patiënt ondergaat een laparoscopische, open abdominale of open thoraxchirurgische ingreep die toegang tot het middenrif mogelijk maakt.
  • Negatieve zwangerschapstest als de patiënt een vrouw is die zwanger kan worden.
  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • Geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt of aangewezen vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een geïmplanteerde hartdefibrillator.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt is betrokken bij een ander klinisch onderzoek dat de veiligheid of uitkomstmaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TransLoc-elektrode
Plaatsing van elektroden
Apparaat: TransLoc-elektrode
Patiënten krijgen tijdens hun primaire operatie 2 elektroden aan weerszijden van het diafragma (totaal 4 elektroden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat nadelige procedure- en/of apparaateffecten ervaart
Tijdsspanne: Implantatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Alle deelnemers werden gecontroleerd op nadelige apparaateffecten (procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen) vanaf de implantatie van de TransLoc-elektroden tot het verwijderen van de elektrode.
Implantatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Aantal studiedeelnemers dat een succesvolle plaatsing van twee elektroden in elk hemi-diafragma ervaart
Tijdsspanne: Postoperatief op dag 1
Succesvolle plaatsing van twee TransLoc-elektroden in elk hemi-diafragma van de studiedeelnemers tijdens de operatieve procedure. Het succes was het vermogen om postoperatief stimulatie uit te voeren met behulp van de geïmplanteerde elektroden om de patiënten effectief te stimuleren voor beademing, zoals blijkt uit het vermogen om met succes het voorspelde teugvolume te bereiken.
Postoperatief op dag 1
Apparaatstimulatie met behulp van vier elektroden zal het voorspelde teugvolume voor studiedeelnemers bereiken
Tijdsspanne: Postoperatief Dag 1
Mogelijkheid van apparaatstimulatie met behulp van vier elektroden om het percentage van het voorspelde teugvolume voor alle deelnemers aan het onderzoek te bereiken of te overschrijden.
Postoperatief Dag 1
Aantal studiedeelnemers waarbij dagelijks diafragma-EMG met succes werd gemeten.
Tijdsspanne: Postop Dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of Dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Mogelijkheid om de geïmplanteerde elektroden te gebruiken om de EMG-activiteit van het middenrif van beide hemi-diafragma's voor alle studiedeelnemers te meten.
Postop Dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of Dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal studiedeelnemers waarbij TransLoc-elektroden in het diafragma bleven totdat ze werden verwijderd.
Tijdsspanne: Postop Dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De stabiliteit van de elektrode werd bepaald door de elektroden te gebruiken om gedurende ten minste 10 minuten dagelijks sporen van het diafragma-EMG vast te leggen. De tracings werden beoordeeld om de activiteit van het middenrif te bepalen, inclusief karakterisering van de activiteit van het barsten van het diafragma, ademhalingspatronen en identificatie van eventuele apneu-gebeurtenissen. De opnames bevestigden ook de stabiliteit van de elektrode (niet-verplaatsing en elektrische integriteit) tijdens de periode van tijdelijke implantatie.
Postop Dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers dat volledige verwijdering van de gehele TransLoc-elektrode heeft ervaren
Tijdsspanne: Postop Dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of Dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal studiedeelnemers bij wie TransLoc-elektroden intact werden verwijderd zonder apparaatfragmentatie of het optreden van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen. Verwijdering werd uitgevoerd door de zorgverlener door elektroden uit het percutane ingangspunt te trekken. Dit gebeurde op een vergelijkbare manier als een tijdelijke hartstimulatiedraad met een langzame, gestage trekkracht in een rechte, niet-schuine lijn.
Postop Dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of Dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van percentage voorspelde teugvolumes gemeten.
Tijdsspanne: Postop Dag 1
Behaald percentage van voorspeld teugvolume bij stimulatie met twee elektroden per hemi-diafragma.
Postop Dag 1
Aantal deelnemers dat een teugvolume bereikt van ten minste 6 cc/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW)
Tijdsspanne: Postop Dag 1
Aantal deelnemers bij wie stimulatie met succes aanvaardbare teugvolumes van ten minste 6 cc/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) bereikt. Deze meting van het voorspelde teugvolume is gebaseerd op de NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) MV-protocolcriteria voor bescherming tegen acuut respiratoir longsyndroom (ARDS) als resultaat van het ALVELOI-onderzoek.
Postop Dag 1
Aantal deelnemers met succesvolle meting en karakterisering van diafragma-activiteit.
Tijdsspanne: Postop Dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of Dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Karakterisering van diafragma-activiteit inclusief karakterisering van diafragma-burst-activiteit, ademhalingspatronen en identificatie van apneu-gebeurtenissen, indien aanwezig voor elke deelnemer aan het onderzoek.
Postop Dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of Dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Synapse Biomedical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLIN 20-1000-0006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen