Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wydajności elektrod TransLoc u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Synapse Biomedical

Wczesne badanie kliniczne wykonalności mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wydajności elektrod TransLoc® do tymczasowej stymulacji przepony u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym

Studium wykonalności w celu przyspieszenia rozwoju systemu stymulacji przepony (DPS) NeuRx do zamierzonego zastosowania stymulacji przepony w celu wspomagania oddychania u pacjentów zagrożonych przedłużoną wentylacją mechaniczną na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie możliwości umieszczenia i usunięcia elektrody TransLoc DPS. Dwunastu (12) pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu otrzyma urządzenie (cztery elektrody) i będzie pod obserwacją aż do usunięcia elektrod do siedmiu dni po zabiegu. Pacjenci zostaną wybrani spośród kandydatów na chirurgów poddawanych zabiegom laparoskopowym, otwartym brzusznym i otwartym torakochirurgicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przechodzi zabieg chirurgiczny z oczekiwanym przyjęciem do szpitala.
  • Pacjent jest poddawany zabiegowi laparoskopowemu, otwartemu brzuchowi lub otwartej klatce piersiowej, który umożliwia dostęp do przepony.
  • Ujemny wynik testu ciążowego, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Uzyskano świadomą zgodę od pacjenta lub wyznaczonego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wszczepiony defibrylator serca.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektroda TransLoc
Umieszczenie elektrody
Urządzenie: Elektroda TransLoc
Pacjenci będą mieli 2 elektrody umieszczone po obu stronach przepony (łącznie 4 elektrody) podczas pierwszego zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła niekorzystna procedura i/lub skutki działania urządzenia
Ramy czasowe: Implantacja do wypisu ze szpitala lub dnia 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wszyscy uczestnicy byli monitorowani pod kątem niepożądanych skutków urządzenia (zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem) od wszczepienia elektrod TransLoc do usunięcia elektrody.
Implantacja do wypisu ze szpitala lub dnia 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba uczestników badania, którym udało się umieścić dwie elektrody w każdej półprzeponie
Ramy czasowe: Po operacji w 1. dobie
Pomyślne umieszczenie dwóch elektrod TransLoc w każdej półprzeponie uczestników badania podczas zabiegu operacyjnego. Sukcesem była możliwość przeprowadzenia stymulacji pooperacyjnej za pomocą wszczepionych elektrod w celu skutecznej stymulacji pacjentów do wentylacji, o czym świadczy możliwość pomyślnego osiągnięcia przewidywanej objętości oddechowej.
Po operacji w 1. dobie
Stymulacja urządzenia za pomocą czterech elektrod pozwoli osiągnąć przewidywaną objętość oddechową uczestników badania
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Zdolność stymulacji urządzenia za pomocą czterech elektrod do osiągnięcia lub przekroczenia procentu przewidywanej objętości oddechowej dla wszystkich uczestników badania.
Dzień pooperacyjny 1
Liczba uczestników badania, u których pomyślnie zmierzono dzienny EMG przepony.
Ramy czasowe: Poststop Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub Dzień 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Możliwość wykorzystania wszczepionych elektrod do pomiaru aktywności EMG przepony obu półprzepon u wszystkich uczestników badania.
Poststop Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub Dzień 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników badania, u których elektrody TransLoc pozostały w diafragmie do momentu ich usunięcia.
Ramy czasowe: Postop Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stabilność elektrod określano za pomocą elektrod do codziennego rejestrowania zapisów EMG przepony przez okres co najmniej 10 minut. Zapisy zostały przejrzane w celu określenia aktywności przepony, w tym charakterystyki aktywności przepony, wzorców oddychania i identyfikacji zdarzeń bezdechu, jeśli takie wystąpiły. Nagrania potwierdziły również stabilność elektrody (brak przemieszczenia i integralność elektryczną) w okresie tymczasowej implantacji.
Postop Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których doszło do całkowitego usunięcia całej elektrody TransLoc
Ramy czasowe: Poststop Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub Dzień 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników badania, u których elektrody TransLoc zostały usunięte w stanie nienaruszonym bez fragmentacji urządzenia lub wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem. Usunięcie zostało przeprowadzone przez pracownika służby zdrowia poprzez wyciągnięcie elektrod z przezskórnego punktu wejścia. Dokonano tego w podobny sposób, jak tymczasową elektrodą do stymulacji serca, z powolnym, stałym pociągnięciem w prostej, nie ukośnej linii.
Poststop Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub Dzień 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie procentowych zmierzonych przewidywanych objętości oddechowych.
Ramy czasowe: Dzień postojowy 1
Osiągnięto procent przewidywanej objętości oddechowej przy stymulacji za pomocą dwóch elektrod na półprzeponę.
Dzień postojowy 1
Liczba uczestników, którzy osiągnęli objętość oddechową co najmniej 6 cm3/kg przewidywanej masy ciała (PBW)
Ramy czasowe: Dzień postojowy 1
Liczba uczestników, u których stymulacja z powodzeniem osiąga akceptowalną objętość oddechową wynoszącą co najmniej 6 cm3/kg przewidywanej masy ciała (PBW). Ten przewidywany pomiar objętości oddechowej jest oparty na kryteriach protokołu MV NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) dotyczących ochrony przed zespołem ostrej niewydolności oddechowej płuc (ARDS), wynikających z badania ALVELOI.
Dzień postojowy 1
Liczba uczestników z udanym pomiarem i charakterystyką aktywności przepony.
Ramy czasowe: Poststop Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub Dzień 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Charakterystyka czynności przepony, w tym charakterystyka czynności rozerwania przepony, schematy oddychania i identyfikacja zdarzeń bezdechu, jeśli wystąpiły u każdego uczestnika badania.
Poststop Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub Dzień 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Synapse Biomedical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN 20-1000-0006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami