Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke sikkerheten og ytelsen til TransLoc-elektroder hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer

29. juni 2021 oppdatert av: Synapse Biomedical

Tidlig gjennomførbarhet klinisk studie for å undersøke sikkerheten og ytelsen til TransLoc®-elektroder for midlertidig diafragmastimulering hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer

Mulighetsstudie for å fremme utviklingen av NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS) for den tiltenkte bruken av å stimulere mellomgulvet for å gi pustehjelp hos pasienter med risiko for forlenget mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenterstudie for å undersøke gjennomførbarheten av TransLoc DPS-elektrodeplassering og fjerning. Tolv (12) forsøkspersoner som gjennomgår en kirurgisk prosedyre vil motta enheten (fire elektroder) og vil bli fulgt inntil elektrodefjerning opptil syv dager etter prosedyren. Emner vil bli valgt fra kirurgiske kandidater som gjennomgår laparoskopiske, åpne abdominale og åpne thoraxprosedyrer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgår et kirurgisk inngrep med forventet innleggelse på sykehus.
  • Pasienten gjennomgår en laparoskopisk, åpen abdominal eller åpen brystkirurgi som gir tilgang til diafragma.
  • Negativ graviditetstest hvis pasienten er en kvinne i fertil alder.
  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Informert samtykke er innhentet fra pasienten eller utpekt representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en implantert hjertedefibrillator.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten er involvert i en annen klinisk studie som kan påvirke sikkerheten eller utfallsmålene for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TransLoc elektrode
Elektrodeplassering
Enhet: TransLoc elektrode
Pasienter vil ha 2 elektroder plassert på hver side av diafragma (totalt 4 elektroder) under primæroperasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede prosedyrer og/eller enhetseffekter
Tidsramme: Implantasjon gjennom sykehusutskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
Alle deltakerne ble overvåket for uønskede enhetseffekter (prosedyre og enhetsrelaterte bivirkninger) fra implantasjon av TransLoc-elektrodene gjennom elektrodefjerning.
Implantasjon gjennom sykehusutskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
Antall studiedeltakere som opplever vellykket plassering av to elektroder i hver hemi-diafragma
Tidsramme: Postoperativt på dag 1
Vellykket plassering av to TransLoc-elektroder i hver hemi-diafragma til studiedeltakerne under den operative prosedyren. Suksess var evnen til å utføre stimulering postoperativt ved å bruke de implanterte elektrodene for å effektivt stimulere pasientene til ventilasjon, noe som fremgår av evnen til å oppnå det forutsagte tidalvolumet.
Postoperativt på dag 1
Enhetsstimulering ved bruk av fire elektroder vil oppnå det forutsagte tidevannsvolumet for studiedeltakere
Tidsramme: Postoperativt dag 1
Evne til enhetsstimulering ved hjelp av fire elektroder for å oppnå eller overgå prosenten av forutsagt tidalvolum for alle studiedeltakere.
Postoperativt dag 1
Antall studiedeltakere der daglig diafragma-EMG ble målt.
Tidsramme: Postop dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus eller dag 7, avhengig av hva som kommer først
Evne til å bruke de implanterte elektrodene til å måle diafragma EMG-aktivitet til begge hemi-diafragmene for alle studiedeltakere.
Postop dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus eller dag 7, avhengig av hva som kommer først
Antall studiedeltakere der TransLoc-elektrodene forble i membranen til de ble fjernet.
Tidsramme: Postop dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først
Elektrodestabilitet ble bestemt ved å bruke elektrodene til å registrere spor av diafragma EMG daglig i minst en 10 minutters periode. Sporingene ble gjennomgått for å bestemme diafragmaaktivitet, inkludert karakterisering av diafragmautbruddsaktivitet, pustemønster og identifikasjon av apneiske hendelser, hvis noen. Opptakene bekreftet også elektrodestabilitet (ikke-forskyvning og elektrisk integritet) under perioden med midlertidig implantasjon.
Postop dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først
Antall deltakere som opplevde fullstendig fjerning av hele TransLoc-elektroden
Tidsramme: Postop dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus eller dag 7, avhengig av hva som kommer først
Antall studiedeltakere der TransLoc-elektroder ble fjernet intakte uten enhetsfragmentering eller forekomst av enhets- eller prosedyrerelaterte bivirkninger. Fjerning ble utført av helsepersonell ved å trekke elektroder fra det perkutane inngangspunktet. Dette ble gjort på en lignende måte som en midlertidig hjertepacing-tråd med et sakte, jevnt trekk i en rett ikke-skrå linje.
Postop dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus eller dag 7, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av prosentandel av forutsagte tidevannsvolum målt.
Tidsramme: Postop dag 1
Oppnådde prosent av forutsagt tidevannsvolum ved stimulering ved bruk av to-elektroder per hemi-diafragma.
Postop dag 1
Antall deltakere som oppnår et tidevannsvolum på minst 6cc/kg antatt kroppsvekt (PBW)
Tidsramme: Postop dag 1
Antall deltakere der stimulering vellykket oppnår akseptable tidevannsvolumer på minst 6cc/kg forutsagt kroppsvekt (PBW). Denne forutsagte tidevannsvolummålingen er basert på NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) MV-protokollkriteriene for beskyttelse av akutt respiratorisk lungesyndrom (ARDS) som er et resultat av ALVELOI-studien.
Postop dag 1
Antall deltakere med vellykket måling og karakterisering av diafragmaaktivitet.
Tidsramme: Postop dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus eller dag 7, avhengig av hva som kommer først
Karakterisering av diafragmaaktivitet inkludert karakterisering av diaphragma burst-aktivitet, pustemønster og identifisering av apneiske hendelser, hvis noen for hver studiedeltaker.
Postop dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus eller dag 7, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Synapse Biomedical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLIN 20-1000-0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger