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Studio clinico per valutare la sicurezza e le prestazioni degli elettrodi TransLoc nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche

29 giugno 2021 aggiornato da: Synapse Biomedical

Studio clinico di fattibilità iniziale per esaminare la sicurezza e le prestazioni degli elettrodi TransLoc® per la stimolazione temporanea del diaframma nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche

Studio di fattibilità per far progredire lo sviluppo del NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS) per l'uso previsto della stimolazione del diaframma per fornire assistenza respiratoria nei pazienti a rischio di ventilazione meccanica prolungata nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, monocentrico per esaminare la fattibilità del posizionamento e della rimozione dell'elettrodo TransLoc DPS. Dodici (12) soggetti sottoposti a procedura chirurgica riceveranno il dispositivo (quattro elettrodi) e saranno seguiti fino alla rimozione dell'elettrodo fino a sette giorni dopo la procedura. I soggetti saranno selezionati tra candidati chirurgici sottoposti a procedure laparoscopiche, addominali aperte e toraciche aperte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a intervento chirurgico con previsto ricovero in ospedale.
  • Il paziente è sottoposto a una procedura chirurgica laparoscopica, addominale aperta o toracica aperta che consente l'accesso al diaframma.
  • Test di gravidanza negativo se la paziente è una donna in età fertile.
  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente o dal rappresentante designato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un defibrillatore cardiaco impiantato.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente è coinvolto in un altro studio clinico che potrebbe influenzare la sicurezza o le misure di esito di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettrodo TransLoc
Posizionamento degli elettrodi
Dispositivo: Elettrodo TransLoc
I pazienti avranno 2 elettrodi posizionati su entrambi i lati del diaframma (totale 4 elettrodi) durante il loro intervento chirurgico primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito effetti negativi sulla procedura e/o sul dispositivo
Lasso di tempo: Impianto alla dimissione dall'ospedale o al settimo giorno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tutti i partecipanti sono stati monitorati per gli effetti avversi del dispositivo (eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo) dall'impianto degli elettrodi TransLoc fino alla rimozione dell'elettrodo.
Impianto alla dimissione dall'ospedale o al settimo giorno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Numero di partecipanti allo studio che sperimentano il posizionamento riuscito di due elettrodi in ciascun emidiaframma
Lasso di tempo: Postoperatorio il giorno 1
Posizionamento riuscito di due elettrodi TransLoc in ciascun emidiaframma dei partecipanti allo studio durante la procedura operativa. Il successo è stata la capacità di eseguire la stimolazione postoperatoria utilizzando gli elettrodi impiantati per stimolare efficacemente i pazienti per la ventilazione, come evidenziato dalla capacità di raggiungere con successo il volume corrente previsto.
Postoperatorio il giorno 1
La stimolazione del dispositivo utilizzando quattro elettrodi raggiungerà il volume corrente previsto per i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Capacità di stimolazione del dispositivo utilizzando quattro elettrodi per raggiungere o superare la percentuale del volume corrente previsto per tutti i partecipanti allo studio.
Giorno 1 postoperatorio
Numero di partecipanti allo studio in cui l'EMG del diaframma giornaliero è stato misurato con successo.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento il giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Capacità di utilizzare gli elettrodi impiantati per misurare l'attività EMG del diaframma di entrambi gli emidiaframmi per tutti i partecipanti allo studio.
Dopo l'intervento il giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti allo studio in cui gli elettrodi TransLoc sono rimasti nel diaframma fino alla rimozione.
Lasso di tempo: Postoperatorio Giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La stabilità degli elettrodi è stata determinata utilizzando gli elettrodi per registrare giornalmente i tracciati dell'EMG del diaframma per un periodo di almeno 10 minuti. I tracciati sono stati rivisti per determinare l'attività del diaframma, inclusa la caratterizzazione dell'attività di scoppio del diaframma, i modelli respiratori e l'identificazione di eventuali eventi apneici. Le registrazioni hanno anche confermato la stabilità dell'elettrodo (non spostamento e integrità elettrica) durante il periodo di impianto temporaneo.
Postoperatorio Giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti che hanno subito la rimozione completa dell'intero elettrodo TransLoc
Lasso di tempo: Dopo l'intervento il giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti allo studio in cui gli elettrodi TransLoc sono stati rimossi intatti senza la frammentazione del dispositivo o il verificarsi di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura. La rimozione è stata eseguita dall'operatore sanitario estraendo gli elettrodi dal punto di ingresso percutaneo. Ciò è stato fatto in modo simile a un filo di stimolazione cardiaca temporaneo con una trazione lenta e costante in una linea diritta non obliqua.
Dopo l'intervento il giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di volumi correnti previsti misurati.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Raggiunto la percentuale del volume corrente previsto quando stimolato utilizzando due elettrodi per semidiaframma.
Giorno postoperatorio 1
Numero di partecipanti che raggiungono un volume corrente di almeno 6 cc/kg di peso corporeo previsto (PBW)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Numero di partecipanti in cui la stimolazione raggiunge con successo volumi correnti accettabili di almeno 6 cc/kg di peso corporeo previsto (PBW). Questa misurazione del volume corrente previsto si basa sui criteri del protocollo MV NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) per la protezione della sindrome respiratoria polmonare acuta (ARDS) risultante dallo studio ALVELOI.
Giorno postoperatorio 1
Numero di partecipanti con misurazione e caratterizzazione riuscite dell'attività del diaframma.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento il giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Caratterizzazione dell'attività del diaframma inclusa la caratterizzazione dell'attività di scoppio del diaframma, schemi respiratori e identificazione di eventuali eventi apneici per ciascun partecipante allo studio.
Dopo l'intervento il giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Synapse Biomedical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN 20-1000-0006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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