Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TransLoc-elektrodien turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkimiseksi potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Synapse Biomedical

Varhainen toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan TransLoc®-elektrodien turvallisuutta ja suorituskykyä väliaikaisessa kalvotahdistuksessa potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä

Toteutettavuustutkimus NeuRx Diaphragm Pacing Systemin (DPS) kehittämisen edistämiseksi suunniteltua käyttöä varten kalvon stimuloimiseksi hengitysapua varten potilailla, joilla on pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio tehohoitoyksikössä (ICU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa tarkastellaan TransLoc DPS -elektrodien sijoittamisen ja poistamisen toteutettavuutta. Kaksitoista (12) potilasta, joille tehdään kirurginen toimenpide, saavat laitteen (neljä elektrodia) ja heitä seurataan elektrodin poistamiseen asti seitsemän päivää toimenpiteen jälkeen. Koehenkilöt valitaan kirurgisista ehdokkaista, joille tehdään laparoskooppiset, avoimet vatsan ja rintakehän toimenpiteet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään kirurginen toimenpide, jonka odotetaan saapuvan sairaalaan.
  • Potilaalle tehdään laparoskooppinen, avoin vatsa- tai avoin rintakirurginen toimenpide, joka mahdollistaa pääsyn palleaan.
  • Negatiivinen raskaustesti, jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen.
  • Potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Tietoinen suostumus on saatu potilaalta tai nimetyltä edustajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on istutettu sydändefibrillaattori.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen turvallisuuteen tai tulosmittauksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TransLoc elektrodi
Elektrodien sijoitus
Laite: TransLoc elektrodi
Potilaille asetetaan 2 elektrodia kalvon kummallekin puolelle (yhteensä 4 elektrodia) ensisijaisen leikkauksensa aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kielteisiä toimenpiteitä ja/tai laitteen vaikutuksia
Aikaikkuna: Implantaatio sairaalasta kotiutettuna tai 7. päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaikkia osallistujia seurattiin haitallisten laitevaikutusten (menettelyyn ja laitteeseen liittyvien haittatapahtumien) varalta TransLoc-elektrodien implantoinnista elektrodin poistamiseen.
Implantaatio sairaalasta kotiutettuna tai 7. päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka kokevat kahden elektrodin onnistuneen sijoittamisen kuhunkin puolikalvoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivänä 1
Kahden TransLoc-elektrodin onnistunut sijoittaminen tutkimuksen osallistujien kumpaankin puolikalvoon leikkauksen aikana. Menestys oli kyky suorittaa stimulaatiota leikkauksen jälkeen käyttämällä implantoituja elektrodeja stimuloimaan tehokkaasti potilaita ventilaatioon, mistä on osoituksena kyky saavuttaa onnistuneesti ennustettu hengityksen tilavuus.
Leikkauksen jälkeen päivänä 1
Laitteen stimulointi neljällä elektrodilla saavuttaa tutkimukseen osallistujille ennustetun vuoroveden määrän
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Mahdollisuus stimuloida laitteella neljää elektrodia käyttäen ennustetun hengityksen tilavuuden prosentin saavuttamiseksi tai ylittämiseksi kaikille tutkimukseen osallistujille.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joissa päivittäinen diafragman EMG mitattiin onnistuneesti.
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivä 1 sairaalasta kotiuttamisen aikana tai 7. päivä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kyky käyttää implantoituja elektrodeja mittaamaan molempien puolikalvojen EMG-aktiivisuutta kaikille tutkimuksen osallistujille.
Jälkihoitopäivä 1 sairaalasta kotiuttamisen aikana tai 7. päivä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joissa TransLoc-elektrodit pysyivät kalvossa, kunnes ne poistettiin.
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivä 1 sairaalasta kotiuttamiseen asti tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Elektrodien stabiilius määritettiin käyttämällä elektrodeja kalvon EMG:n jäljittämiseen päivittäin vähintään 10 minuutin ajan. Jäljityksiä tarkasteltiin pallean toiminnan määrittämiseksi, mukaan lukien pallean purkausaktiivisuuden karakterisointi, hengitysmallit ja mahdollisten apneisten tapahtumien tunnistaminen. Tallenteet vahvistivat myös elektrodin stabiilisuuden (ei-siirtymä ja sähköinen eheys) tilapäisen implantaation aikana.
Jälkihoitopäivä 1 sairaalasta kotiuttamiseen asti tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Koko TransLoc-elektrodin poistamisen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivä 1 sairaalasta kotiuttamisen aikana tai 7. päivä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joissa TransLoc-elektrodit poistettiin ehjinä ilman laitteen pirstoutumista tai laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistä. Terveydenhuollon tarjoaja suoritti poiston vetämällä elektrodit perkutaanisesta sisääntulokohdasta. Tämä tehtiin samalla tavalla kuin väliaikainen sydämentahdistusjohto, jossa hidas tasainen veto suorassa ei-viistossa linjassa.
Jälkihoitopäivä 1 sairaalasta kotiuttamisen aikana tai 7. päivä sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitattujen ennakoitujen vuorovesitilavuuksien prosenttiosuuden vertailu.
Aikaikkuna: Postop päivä 1
Saavutettu prosenttiosuus ennustetusta hengityksen tilavuudesta, kun sitä stimuloidaan käyttämällä kahta elektrodia puolikalvoa kohden.
Postop päivä 1
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 6 cc/kg ennustetun painon (PBW)
Aikaikkuna: Postop päivä 1
Niiden osallistujien määrä, joissa stimulaatio saavuttaa onnistuneesti hyväksyttävät hengityksen tilavuudet, vähintään 6 cm3/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW). Tämä ennustettu hengityksen tilavuuden mittaus perustuu NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) MV-protokollan kriteereihin suojalle akuuttia hengityskeuhkosyndroomaa (ARDS) varten, mikä on tuloksena ALVELOI-tutkimuksesta.
Postop päivä 1
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut mittaus ja kalvotoiminnan karakterisointi.
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivä 1 sairaalasta kotiuttamisen aikana tai 7. päivä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Pallean toiminnan karakterisointi, mukaan lukien pallean purkausaktiivisuuden karakterisointi, hengitystavat ja mahdollisten apneisten tapahtumien tunnistaminen kunkin tutkimuksen osanottajan osalta.
Jälkihoitopäivä 1 sairaalasta kotiuttamisen aikana tai 7. päivä sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Synapse Biomedical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLIN 20-1000-0006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia