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Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung von TransLoc-Elektroden bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen

29. Juni 2021 aktualisiert von: Synapse Biomedical

Frühe klinische Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung von TransLoc®-Elektroden für die temporäre Zwerchfellstimulation bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen

Machbarkeitsstudie zur Weiterentwicklung des NeuRx Diaphragm Pacing Systems (DPS) für die vorgesehene Verwendung zur Stimulation des Zwerchfells zur Atemunterstützung bei Patienten mit dem Risiko einer verlängerten mechanischen Beatmung auf der Intensivstation (ICU).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, monozentrische Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit der Platzierung und Entfernung der TransLoc DPS-Elektrode. Zwölf (12) Probanden, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, erhalten das Gerät (vier Elektroden) und werden bis zur Entfernung der Elektroden bis zu sieben Tage nach dem Eingriff nachbeobachtet. Die Probanden werden aus chirurgischen Kandidaten ausgewählt, die sich laparoskopischen, offenen abdominalen und offenen Thoraxeingriffen unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einem chirurgischen Eingriff mit erwarteter Aufnahme ins Krankenhaus.
  • Der Patient wird einem laparoskopischen, offenen Bauch- oder offenen Brustoperationsverfahren unterzogen, das einen Zugang zum Zwerchfell ermöglicht.
  • Negativer Schwangerschaftstest, wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Einwilligung nach Aufklärung wurde vom Patienten oder einem benannten Vertreter eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen implantierten Herzdefibrillator.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Sicherheits- oder Ergebnismessungen dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TransLoc-Elektrode
Elektrodenplatzierung
Gerät: TransLoc-Elektrode
Den Patienten werden während ihrer primären Operation 2 Elektroden auf beiden Seiten des Zwerchfells (insgesamt 4 Elektroden) platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Wirkungen des Verfahrens und/oder des Geräts erfahren
Zeitfenster: Implantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle Teilnehmer wurden von der Implantation der TransLoc-Elektroden bis zur Entfernung der Elektrode auf Nebenwirkungen des Geräts (verfahrens- und gerätebedingte unerwünschte Ereignisse) überwacht.
Implantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Studienteilnehmer, die eine erfolgreiche Platzierung von zwei Elektroden in jeder Hemimembran erfahren haben
Zeitfenster: Postoperativ am 1
Erfolgreiche Platzierung von zwei TransLoc-Elektroden in jeder Hemimembran der Studienteilnehmer während des operativen Eingriffs. Der Erfolg war die Fähigkeit, postoperativ eine Stimulation unter Verwendung der implantierten Elektroden durchzuführen, um die Patienten effektiv zur Beatmung zu stimulieren, was sich in der Fähigkeit zeigt, das vorhergesagte Tidalvolumen erfolgreich zu erreichen.
Postoperativ am 1
Gerätestimulation mit vier Elektroden wird das vorhergesagte Tidalvolumen für die Studienteilnehmer erreichen
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1
Fähigkeit der Gerätestimulation mit vier Elektroden, um den Prozentsatz des vorhergesagten Tidalvolumens für alle Studienteilnehmer zu erreichen oder zu überschreiten.
Postoperativ Tag 1
Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen das tägliche Zwerchfell-EMG erfolgreich gemessen wurde.
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1 bis Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt
Fähigkeit, die implantierten Elektroden zur Messung der Zwerchfell-EMG-Aktivität beider Hemidiaphragmen für alle Studienteilnehmer zu verwenden.
Postoperativ Tag 1 bis Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen TransLoc-Elektroden bis zur Entfernung im Zwerchfell verblieben.
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1 bis Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Elektrodenstabilität wurde bestimmt, indem die Elektroden verwendet wurden, um Aufzeichnungen des Zwerchfell-EMG täglich für einen Zeitraum von mindestens 10 Minuten aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen wurden überprüft, um die Zwerchfellaktivität zu bestimmen, einschließlich der Charakterisierung der Zwerchfellplatzungsaktivität, der Atemmuster und der Identifizierung von Apnoe-Ereignissen, falls vorhanden. Die Aufzeichnungen bestätigten auch die Elektrodenstabilität (Nichtverschiebung und elektrische Integrität) während der Dauer der temporären Implantation.
Postoperativ Tag 1 bis Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die gesamte TransLoc-Elektrode vollständig entfernt wurde
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1 bis Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen TransLoc-Elektroden intakt entfernt wurden, ohne dass das Gerät fragmentiert war oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren auftraten. Die Entfernung wurde vom Gesundheitsdienstleister durchgeführt, indem Elektroden vom perkutanen Eintrittspunkt gezogen wurden. Dies wurde in ähnlicher Weise wie bei einem temporären Herzschrittmacherdraht mit einem langsamen, stetigen Zug in einer geraden, nicht schrägen Linie durchgeführt.
Postoperativ Tag 1 bis Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Prozentsatzes der vorhergesagten gemessenen Tidalvolumina.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Erreichter Prozentsatz des vorhergesagten Tidalvolumens bei Stimulation mit zwei Elektroden pro Hemimembran.
Postoperativer Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die ein Tidalvolumen von mindestens 6 cc/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) erreichen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Stimulation erfolgreich ein akzeptables Tidalvolumen von mindestens 6 cc/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) erreicht. Diese vorhergesagte Atemzugvolumenmessung basiert auf den MV-Protokollkriterien des NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) zum Schutz vor akutem respiratorischem Lungensyndrom (ARDS), die sich aus der ALVELOI-Studie ergeben.
Postoperativer Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Messung und Charakterisierung der Zwerchfellaktivität.
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1 bis Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt
Charakterisierung der Zwerchfellaktivität, einschließlich Charakterisierung der Zwerchfellbruchaktivität, Atemmuster und Identifizierung von Apnoe-Ereignissen, falls vorhanden, für jeden Studienteilnehmer.
Postoperativ Tag 1 bis Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Synapse Biomedical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN 20-1000-0006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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