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Estudo Clínico para Investigar Segurança e Desempenho de Eletrodos TransLoc em Pacientes Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos

29 de junho de 2021 atualizado por: Synapse Biomedical

Estudo clínico de viabilidade inicial para investigar a segurança e o desempenho dos eletrodos TransLoc® para estimulação temporária do diafragma em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos

Estudo de viabilidade para avançar no desenvolvimento do NeuRx Diafragm Pacing System (DPS) para o uso pretendido de estimulação do diafragma para fornecer assistência respiratória em pacientes com risco de ventilação mecânica prolongada na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto e de centro único para examinar a viabilidade da colocação e remoção do eletrodo TransLoc DPS. Doze (12) sujeitos submetidos a procedimento cirúrgico receberão o dispositivo (quatro eletrodos) e serão acompanhados até a retirada dos eletrodos até sete dias após o procedimento. Os indivíduos serão selecionados entre candidatos cirúrgicos submetidos a procedimentos laparoscópicos, abdominais abertos e torácicos abertos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente está sendo submetido a procedimento cirúrgico com previsão de internação hospitalar.
  • O paciente está passando por um procedimento cirúrgico laparoscópico, abdominal aberto ou de tórax aberto que permite o acesso ao diafragma.
  • Teste de gravidez negativo se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar.
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O consentimento informado foi obtido do paciente ou representante designado.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um desfibrilador cardíaco implantado.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente está envolvido em outro estudo clínico que pode influenciar a segurança ou as medidas de resultado deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Eletrodo TransLoc
Colocação do eletrodo
Dispositivo: Eletrodo TransLoc
Os pacientes terão 2 eletrodos colocados em cada lado do diafragma (total de 4 eletrodos) durante a cirurgia primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram procedimento adverso e/ou efeitos do dispositivo
Prazo: Implantação até a alta hospitalar ou dia 7, o que ocorrer primeiro.
Todos os participantes foram monitorados quanto aos efeitos adversos do dispositivo (eventos adversos relacionados ao procedimento e ao dispositivo) desde a implantação dos eletrodos TransLoc até a remoção do eletrodo.
Implantação até a alta hospitalar ou dia 7, o que ocorrer primeiro.
Número de participantes do estudo que experimentaram a colocação bem-sucedida de dois eletrodos em cada hemidiafragma
Prazo: Pós-operatório no 1º dia
Colocação bem-sucedida de dois eletrodos TransLoc em cada hemidiafragma dos participantes do estudo durante o procedimento cirúrgico. O sucesso foi a capacidade de realizar a estimulação no pós-operatório usando os eletrodos implantados para estimular efetivamente os pacientes para ventilação, conforme evidenciado pela capacidade de atingir com sucesso o volume corrente previsto.
Pós-operatório no 1º dia
A estimulação do dispositivo usando quatro eletrodos atingirá o volume corrente previsto para os participantes do estudo
Prazo: Pós-operatório dia 1
Capacidade de estimulação do dispositivo usando quatro eletrodos para atingir ou exceder a porcentagem do volume corrente previsto para todos os participantes do estudo.
Pós-operatório dia 1
Número de participantes do estudo em que o diafragma EMG diário foi medido com sucesso.
Prazo: Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
Capacidade de usar os eletrodos implantados para medir a atividade EMG do diafragma de ambos os hemidiafragmas para todos os participantes do estudo.
Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
Número de participantes do estudo nos quais os eletrodos TransLoc permaneceram no diafragma até serem removidos.
Prazo: Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar ou 7 dias, o que ocorrer primeiro
A estabilidade do eletrodo foi determinada usando os eletrodos para registrar traçados do diafragma EMG diariamente por pelo menos um período de 10 minutos. Os traçados foram revisados ​​para determinar a atividade do diafragma, incluindo a caracterização da atividade de explosão do diafragma, padrões respiratórios e identificação de eventos apneicos, se houver. As gravações também confirmaram a estabilidade do eletrodo (sem deslocamento e integridade elétrica) durante o período de implantação temporária.
Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar ou 7 dias, o que ocorrer primeiro
Número de participantes que experimentaram a remoção completa de todo o eletrodo TransLoc
Prazo: Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
Número de participantes do estudo nos quais os eletrodos TransLoc foram removidos intactos sem fragmentação do dispositivo ou ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento. A remoção foi realizada pelo profissional de saúde puxando os eletrodos do ponto de entrada percutâneo. Isso foi feito de maneira semelhante a um fio de estimulação cardíaca temporário com uma tração lenta e constante em uma linha reta não oblíqua.
Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar ou 7º dia, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da porcentagem de volumes de maré previstos medidos.
Prazo: Pós-operatório dia 1
Percentual atingido do volume corrente previsto quando estimulado usando dois eletrodos por hemidiafragma.
Pós-operatório dia 1
Número de participantes que atingem um volume corrente de pelo menos 6 cc/kg de peso corporal previsto (PBW)
Prazo: Pós-operatório dia 1
Número de participantes em que a estimulação atinge com sucesso volumes correntes aceitáveis ​​de pelo menos 6cc/kg de peso corporal previsto (PBW). Esta medição de volume corrente prevista é baseada nos critérios do protocolo MV da Rede Clínica ARDS do NIH NHLBI (ARDSnet) para proteção da Síndrome Respiratória Aguda do Pulmão (SDRA) resultante do estudo ALVELOI.
Pós-operatório dia 1
Número de participantes com medição e caracterização bem-sucedidas da atividade do diafragma.
Prazo: Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
Caracterização da atividade do diafragma, incluindo caracterização da atividade de ruptura do diafragma, padrões respiratórios e identificação de eventos apnéicos, se houver, para cada participante do estudo.
Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar ou 7º dia, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Synapse Biomedical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLIN 20-1000-0006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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