Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerhed og ydeevne af TransLoc-elektroder hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer

29. juni 2021 opdateret af: Synapse Biomedical

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​TransLoc®-elektroder til midlertidig diafragma-pacing hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer

Gennemførlighedsundersøgelse for at fremme udviklingen af ​​NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS) til den tilsigtede brug af stimulering af mellemgulvet til at yde respiratorisk assistance hos patienter med risiko for forlænget mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben-label, single-center undersøgelse for at undersøge gennemførligheden af ​​TransLoc DPS elektrodeplacering og fjernelse. Tolv (12) forsøgspersoner, der gennemgår en kirurgisk procedure, vil modtage enheden (fire elektroder) og vil blive fulgt indtil elektrodefjernelse op til syv dage efter proceduren. Emner vil blive udvalgt blandt kirurgiske kandidater, der gennemgår laparoskopiske, åbne abdominale og åbne thoraxprocedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår et kirurgisk indgreb med forventet indlæggelse på hospitalet.
  • Patienten gennemgår en laparoskopisk, åben abdominal eller åben brystkirurgi, som giver adgang til mellemgulvet.
  • Negativ graviditetstest, hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder.
  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Der er indhentet informeret samtykke fra patienten eller udpeget repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en indopereret hjertedefibrillator.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er involveret i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke sikkerheden eller resultatmålene for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TransLoc elektrode
Elektrode placering
Enhed: TransLoc elektrode
Patienter vil have 2 elektroder placeret i hver side af mellemgulvet (i alt 4 elektroder) under deres primære operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede procedurer og/eller virkninger på enheden
Tidsramme: Implantation gennem hospitalsudskrivning eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
Alle deltagere blev overvåget for uønskede enhedseffekter (procedure og enhedsrelaterede uønskede hændelser) fra implantation af TransLoc-elektroderne gennem elektrodefjernelse.
Implantation gennem hospitalsudskrivning eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
Antal undersøgelsesdeltagere, der oplever succesfuld placering af to elektroder i hver hemi-membran
Tidsramme: Postoperativt på dag 1
Vellykket placering af to TransLoc-elektroder i hver hemi-diafragma hos undersøgelsesdeltagerne under den operative procedure. Succes var evnen til at udføre stimulation postoperativt ved hjælp af de implanterede elektroder til effektivt at stimulere patienterne til ventilation, hvilket fremgår af evnen til succesfuldt at opnå det forudsagte tidalvolumen.
Postoperativt på dag 1
Enhedsstimulering ved hjælp af fire elektroder vil opnå det forudsagte tidevandsvolumen for undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Postoperativt dag 1
Mulighed for enhedsstimulering ved hjælp af fire elektroder til at opnå eller overstige procentdelen af ​​forudsagt tidalvolumen for alle undersøgelsesdeltagere.
Postoperativt dag 1
Antal undersøgelsesdeltagere, hvor dagligt diafragma-EMG blev målt med succes.
Tidsramme: Postop dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først
Evne til at bruge de implanterede elektroder til at måle diafragma EMG-aktivitet af begge hemi-membraner for alle undersøgelsesdeltagere.
Postop dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først
Antal undersøgelsesdeltagere, hvor TransLoc-elektroder forblev i membranen, indtil de blev fjernet.
Tidsramme: Postop dag 1 gennem hospitalsudskrivning eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først
Elektrodestabilitet blev bestemt ved at bruge elektroderne til at registrere spor af membranen EMG dagligt i mindst en 10 minutters periode. Sporingerne blev gennemgået for at bestemme diaphragma-aktivitet, herunder karakterisering af diaphragma burst-aktivitet, vejrtrækningsmønstre og identifikation af apnøhændelser, hvis nogen. Optagelserne bekræftede også elektrodestabilitet (ikke-forskydning og elektrisk integritet) i perioden med midlertidig implantation.
Postop dag 1 gennem hospitalsudskrivning eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere, der oplevede fuldstændig fjernelse af hele TransLoc-elektroden
Tidsramme: Postop dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere i undersøgelsen, hvor TransLoc-elektroderne blev fjernet intakte uden fragmentering af enheden eller forekomsten af ​​enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger. Fjernelse blev udført af sundhedsplejersken ved at trække elektroder fra det perkutane indgangspunkt. Dette blev gjort på samme måde som en midlertidig hjertepacing-tråd med et langsomt, stabilt træk i en lige ikke-skrå linje.
Postop dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af procentdel af målte tidevandsvolumener.
Tidsramme: Postop dag 1
Opnået procent af forudsagt tidalvolumen ved stimulering ved hjælp af to-elektroder pr. hemi-membran.
Postop dag 1
Antal deltagere, der opnår et tidevandsvolumen på mindst 6cc/kg forventet kropsvægt (PBW)
Tidsramme: Postop dag 1
Antal deltagere, hvor stimulering med succes opnår acceptable tidalvolumener på mindst 6cc/kg forudsagt kropsvægt (PBW). Denne forudsagte måling af tidalvolumen er baseret på NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) MV protokolkriterier for beskyttelse af akut respiratorisk lungesyndrom (ARDS) som følge af ALVELOI-undersøgelsen.
Postop dag 1
Antal deltagere med succesfuld måling og karakterisering af diafragmaaktivitet.
Tidsramme: Postop dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først
Karakterisering af diaphragma-aktivitet, herunder karakterisering af diaphragma burst-aktivitet, vejrtrækningsmønstre og identifikation af eventuelle apnøhændelser for hver undersøgelsesdeltager.
Postop dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Synapse Biomedical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN 20-1000-0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diafragma pacing

Kliniske forsøg med TransLoc elektrode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger