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Estudio clínico para investigar la seguridad y el rendimiento de los electrodos TransLoc en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos

29 de junio de 2021 actualizado por: Synapse Biomedical

Estudio clínico de viabilidad inicial para investigar la seguridad y el rendimiento de los electrodos TransLoc® para la estimulación diafragmática temporal en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos

Estudio de viabilidad para avanzar en el desarrollo del sistema de estimulación diafragmática (DPS) NeuRx para el uso previsto de estimulación del diafragma para proporcionar asistencia respiratoria en pacientes con riesgo de ventilación mecánica prolongada en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto y de un solo centro para examinar la viabilidad de la colocación y extracción del electrodo TransLoc DPS. Doce (12) sujetos que se someten a un procedimiento quirúrgico recibirán el dispositivo (cuatro electrodos) y serán seguidos hasta la extracción de los electrodos hasta siete días después del procedimiento. Los sujetos serán seleccionados de candidatos quirúrgicos que se someten a procedimientos laparoscópicos, abdominales abiertos y torácicos abiertos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está siendo sometido a un procedimiento quirúrgico con admisión prevista en el hospital.
  • El paciente se somete a un procedimiento quirúrgico laparoscópico, abdominal abierto o de tórax abierto que permite el acceso al diafragma.
  • Prueba de embarazo negativa si la paciente es una mujer en edad fértil.
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • Se ha obtenido el consentimiento informado del paciente o del representante designado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un desfibrilador cardíaco implantado.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente participa en otro estudio clínico que podría influir en la seguridad o las medidas de resultado de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Electrodo TransLoc
Colocación de electrodos
Dispositivo: Electrodo TransLoc
A los pacientes se les colocarán 2 electrodos a cada lado del diafragma (un total de 4 electrodos) durante su cirugía primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan procedimientos adversos y/o efectos del dispositivo
Periodo de tiempo: Implantación por alta hospitalaria o Día 7, lo que ocurra primero.
Todos los participantes fueron monitoreados por efectos adversos del dispositivo (eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo) desde la implantación de los electrodos TransLoc hasta la extracción de los electrodos.
Implantación por alta hospitalaria o Día 7, lo que ocurra primero.
Número de participantes del estudio que experimentaron la colocación exitosa de dos electrodos en cada hemidiafragma
Periodo de tiempo: Postoperatorio en el día 1
Colocación exitosa de dos electrodos TransLoc en cada hemidiafragma de los participantes del estudio durante el procedimiento quirúrgico. El éxito fue la capacidad de realizar la estimulación posoperatoria utilizando los electrodos implantados para estimular eficazmente a los pacientes para la ventilación, como lo demuestra la capacidad de lograr con éxito el volumen tidal previsto.
Postoperatorio en el día 1
La estimulación del dispositivo con cuatro electrodos logrará el volumen tidal previsto para los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
Capacidad de estimulación del dispositivo con cuatro electrodos para alcanzar o superar el porcentaje del volumen tidal previsto para todos los participantes del estudio.
Postoperatorio Día 1
Número de participantes del estudio en los que se midió con éxito el EMG diario del diafragma.
Periodo de tiempo: Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria o el día 7, lo que ocurra primero
Capacidad de usar los electrodos implantados para medir la actividad EMG del diafragma de ambos hemidiafragmas para todos los participantes del estudio.
Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria o el día 7, lo que ocurra primero
Número de participantes del estudio en los que los electrodos TransLoc permanecieron en el diafragma hasta que se retiraron.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 hasta el alta hospitalaria o 7 días, lo que ocurra primero
La estabilidad de los electrodos se determinó usando los electrodos para registrar los trazos del EMG del diafragma diariamente durante al menos un período de 10 minutos. Se revisaron los trazados para determinar la actividad del diafragma, incluida la caracterización de la actividad del estallido del diafragma, los patrones de respiración y la identificación de episodios de apnea, si los hubiera. Los registros también confirmaron la estabilidad del electrodo (sin desplazamiento e integridad eléctrica) durante el período de implantación temporal.
Día postoperatorio 1 hasta el alta hospitalaria o 7 días, lo que ocurra primero
Número de participantes que experimentaron la extracción completa de todo el electrodo TransLoc
Periodo de tiempo: Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria o el día 7, lo que ocurra primero
Número de participantes en el estudio en los que los electrodos TransLoc se retiraron intactos sin que se fragmentara el dispositivo ni se produjeran eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento. El proveedor de atención médica realizó la extracción tirando de los electrodos del punto de entrada percutáneo. Esto se hizo de manera similar a un cable de marcapasos cardíaco temporal con un tirón lento y constante en una línea recta no oblicua.
Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria o el día 7, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del porcentaje de volúmenes tidales previstos medidos.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
Alcanzó el porcentaje del volumen tidal predicho cuando se estimuló usando dos electrodos por hemidiafragma.
Postoperatorio Día 1
Número de participantes que alcanzan un volumen corriente de al menos 6 cc/kg de peso corporal previsto (PBW)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
Número de participantes en los que la estimulación logra con éxito volúmenes corrientes aceptables de al menos 6 cc/kg de peso corporal previsto (PBW). Esta medición del volumen tidal pronosticado se basa en los criterios del protocolo de VM de la Red Clínica ARDS del NIH NHLBI (ARDSnet) para la protección contra el Síndrome Respiratorio Pulmonar Agudo (ARDS) resultante del estudio ALVELOI.
Postoperatorio Día 1
Número de participantes con medición y caracterización exitosas de la actividad del diafragma.
Periodo de tiempo: Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria o el día 7, lo que ocurra primero
Caracterización de la actividad del diafragma, incluida la caracterización de la actividad del estallido del diafragma, los patrones de respiración y la identificación de eventos de apnea, si los hubiere, para cada participante del estudio.
Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria o el día 7, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Synapse Biomedical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLIN 20-1000-0006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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