Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att undersöka säkerhet och prestanda hos TransLoc-elektroder hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp

29 juni 2021 uppdaterad av: Synapse Biomedical

Tidig genomförbarhetsstudie för att undersöka säkerheten och prestandan hos TransLoc®-elektroder för temporär diafragmastimulering hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp

Genomförbarhetsstudie för att främja utvecklingen av NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS) för den avsedda användningen av att stimulera diafragman för att ge andningshjälp hos patienter med risk för förlängd mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (ICU).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen etikett, singelcenterstudie för att undersöka genomförbarheten av TransLoc DPS-elektrodens placering och borttagning. Tolv (12) försökspersoner som genomgår ett kirurgiskt ingrepp kommer att få enheten (fyra elektroder) och kommer att följas tills elektroden tas bort upp till sju dagar efter ingreppet. Försökspersoner kommer att väljas från kirurgiska kandidater som genomgår laparoskopiska, öppna buk- och öppna bröstoperationer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgår ett kirurgiskt ingrepp med förväntad inläggning på sjukhuset.
  • Patienten genomgår en laparoskopisk, öppen buk eller öppen bröstkirurgi som ger åtkomst till diafragman.
  • Negativt graviditetstest om patienten är en kvinna i fertil ålder.
  • Patienten är minst 18 år gammal.
  • Informerat samtycke har inhämtats från patienten eller utsedd representant.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en inopererad hjärtdefibrillator.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten är involverad i en annan klinisk studie som kan påverka säkerheten eller utfallsmåtten för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TransLoc elektrod
Elektrodplacering
Enhet: TransLoc elektrod
Patienterna kommer att ha 2 elektroder placerade på vardera sidan av diafragman (totalt 4 elektroder) under sin primära operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa förfaranden och/eller effekter på enheten
Tidsram: Implantation genom utskrivning från sjukhus eller Dag 7, beroende på vad som inträffar först.
Alla deltagare övervakades för skadliga anordningseffekter (procedur och anordningsrelaterade biverkningar) från implantation av TransLoc-elektroderna genom elektrodborttagning.
Implantation genom utskrivning från sjukhus eller Dag 7, beroende på vad som inträffar först.
Antal studiedeltagare som upplever framgångsrik placering av två elektroder i varje hemi-diafragma
Tidsram: Postoperativt dag 1
Framgångsrik placering av två TransLoc-elektroder i varje hemi-diafragma hos studiedeltagarna under den operativa proceduren. Framgång var förmågan att utföra stimulering postoperativt med hjälp av de implanterade elektroderna för att effektivt stimulera patienterna för ventilation, vilket framgår av förmågan att framgångsrikt uppnå den förutsagda tidalvolymen.
Postoperativt dag 1
Enhetsstimulering med fyra elektroder kommer att uppnå den förväntade tidvattenvolymen för studiedeltagare
Tidsram: Postoperativt dag 1
Möjlighet för enhetsstimulering med hjälp av fyra elektroder för att uppnå eller överstiga procenten av förutsagd tidalvolym för alla studiedeltagare.
Postoperativt dag 1
Antal studiedeltagare i vilka dagliga diafragma-EMG framgångsrikt mättes.
Tidsram: Postop Dag 1 genom utskrivning från sjukhus eller Dag 7, beroende på vad som kommer först
Möjlighet att använda de implanterade elektroderna för att mäta diafragma EMG-aktivitet för båda hemi-diafragman för alla studiedeltagare.
Postop Dag 1 genom utskrivning från sjukhus eller Dag 7, beroende på vad som kommer först
Antal studiedeltagare i vilka TransLoc-elektroder förblev i membranet tills de togs bort.
Tidsram: Postop Dag 1 genom utskrivning från sjukhuset eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först
Elektrodstabilitet bestämdes genom att använda elektroderna för att registrera spår av diafragmans EMG dagligen under minst en 10 minuters period. Spårningarna granskades för att bestämma diafragmaaktivitet inklusive karakterisering av diafragmasprängningsaktivitet, andningsmönster och identifiering av eventuella apneiska händelser. Inspelningarna bekräftade också elektrodstabilitet (icke-förskjutning och elektrisk integritet) under perioden med tillfällig implantation.
Postop Dag 1 genom utskrivning från sjukhuset eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först
Antal deltagare som upplevde fullständig borttagning av hela TransLoc-elektroden
Tidsram: Postop Dag 1 genom utskrivning från sjukhus eller Dag 7, beroende på vad som kommer först
Antal studiedeltagare där TransLoc-elektroder togs bort intakta utan enhetsfragmentering eller förekomsten av enhets- eller procedurrelaterade biverkningar. Borttagning utfördes av vårdgivaren genom att dra elektroder från den perkutana ingångspunkten. Detta gjordes på ett liknande sätt som en temporär hjärtstimuleringstråd med ett långsamt, stadigt drag i en rak icke-sned linje.
Postop Dag 1 genom utskrivning från sjukhus eller Dag 7, beroende på vad som kommer först

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av procentandel av förutspådda tidvattenvolymer uppmätta.
Tidsram: Postop dag 1
Uppnådde procent av förutspådd tidalvolym när den stimulerades med två elektroder per hemi-diafragma.
Postop dag 1
Antal deltagare som uppnår en tidvattenvolym på minst 6cc/kg beräknad kroppsvikt (PBW)
Tidsram: Postop dag 1
Antal deltagare där stimulering framgångsrikt uppnår acceptabla tidalvolymer på minst 6cc/kg förutspådd kroppsvikt (PBW). Denna förutsagda tidalvolymmätning baseras på NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) MV-protokollkriterier för skydd av akut respiratoriskt lungsyndrom (ARDS) som härrör från ALVELOI-studien.
Postop dag 1
Antal deltagare med framgångsrik mätning och karakterisering av diafragmaaktivitet.
Tidsram: Postop Dag 1 genom utskrivning från sjukhus eller Dag 7, beroende på vad som kommer först
Karakterisering av diafragmaaktivitet inklusive karakterisering av diafragmasprängningsaktivitet, andningsmönster och identifiering av eventuella apneiska händelser för varje studiedeltagare.
Postop Dag 1 genom utskrivning från sjukhus eller Dag 7, beroende på vad som kommer först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Synapse Biomedical

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLIN 20-1000-0006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar