Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности электродов TransLoc у пациентов, подвергающихся хирургическим процедурам

29 июня 2021 г. обновлено: Synapse Biomedical

Предварительное клиническое исследование осуществимости для изучения безопасности и эффективности электродов TransLoc® для временной стимуляции диафрагмы у пациентов, подвергающихся хирургическим процедурам

Технико-экономическое обоснование для продвижения разработки системы стимуляции диафрагмы NeuRx (DPS) для предполагаемого использования для стимуляции диафрагмы для обеспечения респираторной поддержки у пациентов с риском длительной механической вентиляции в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное открытое одноцентровое исследование для изучения возможности размещения и удаления электродов TransLoc DPS. Двенадцать (12) субъектов, подвергающихся хирургическому вмешательству, получат устройство (четыре электрода) и будут находиться под наблюдением до удаления электродов в течение семи дней после процедуры. Субъекты будут отобраны из хирургических кандидатов, подвергающихся лапароскопическим, открытым абдоминальным и открытым торакальным процедурам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подвергается хирургическому вмешательству с ожидаемой госпитализацией.
  • Пациент подвергается лапароскопической хирургической операции на открытой брюшной полости или грудной клетке, которая обеспечивает доступ к диафрагме.
  • Отрицательный тест на беременность, если пациентка детородного возраста.
  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Информированное согласие было получено от пациента или назначенного представителя.

Критерий исключения:

  • У пациента имплантирован кардиодефибриллятор.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на показатели безопасности или исхода данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Электрод TransLoc
Размещение электродов
Устройство: Электрод TransLoc
Пациенты будут иметь 2 электрода, размещенных с каждой стороны диафрагмы (всего 4 электрода) во время их первичной операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытавших неблагоприятные эффекты процедуры и/или устройства
Временное ограничение: Имплантация после выписки из больницы или на 7-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Все участники находились под наблюдением на предмет побочных эффектов устройства (нежелательных явлений, связанных с процедурой и устройством) от имплантации электродов TransLoc до удаления электродов.
Имплантация после выписки из больницы или на 7-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников исследования, которые успешно разместили два электрода в каждой полудиафрагме
Временное ограничение: После операции в 1-й день
Успешное размещение двух электродов TransLoc в каждой полудиафрагме участников исследования во время операции. Успехом была возможность послеоперационной стимуляции с использованием имплантированных электродов для эффективной стимуляции пациентов для вентиляции, о чем свидетельствует способность успешно достичь прогнозируемого дыхательного объема.
После операции в 1-й день
Стимуляция устройством с использованием четырех электродов позволит достичь прогнозируемого дыхательного объема для участников исследования
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Способность стимуляции устройства с использованием четырех электродов для достижения или превышения процента прогнозируемого дыхательного объема для всех участников исследования.
Послеоперационный день 1
Количество участников исследования, у которых была успешно измерена ежедневная диафрагмальная ЭМГ.
Временное ограничение: От 1-го дня до выписки из больницы или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Возможность использования имплантированных электродов для измерения диафрагмальной ЭМГ-активности обеих полудиафрагм для всех участников исследования.
От 1-го дня до выписки из больницы или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников исследования, у которых электроды TransLoc оставались в диафрагме до их удаления.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до выписки из стационара или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Стабильность электродов определяли, используя электроды для ежедневной записи ЭМГ диафрагмы в течение по крайней мере 10-минутного периода. Записи были просмотрены для определения активности диафрагмы, включая характеристику активности разрыва диафрагмы, паттерны дыхания и идентификацию эпизодов апноэ, если таковые имеются. Записи также подтвердили стабильность электрода (несмещение и электрическая целостность) в период временной имплантации.
Послеоперационный день 1 до выписки из стационара или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников, у которых полностью удалили весь электрод TransLoc
Временное ограничение: От 1-го дня до выписки из больницы или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников исследования, у которых электроды TransLoc были удалены целыми без фрагментации устройства или возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой. Удаление было выполнено поставщиком медицинских услуг путем вытягивания электродов из чрескожной точки входа. Это было сделано таким же образом, как временная проволока для кардиостимуляции с медленным устойчивым натяжением по прямой ненаклонной линии.
От 1-го дня до выписки из больницы или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение процента измеренных прогнозируемых приливных объемов.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Достигнут процент прогнозируемого дыхательного объема при стимуляции с использованием двух электродов на полудиафрагму.
Послеоперационный день 1
Количество участников, достигших дыхательного объема не менее 6 см3/кг прогнозируемой массы тела (PBW)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Количество участников, у которых стимуляция успешно обеспечивает приемлемый дыхательный объем не менее 6 см3/кг прогнозируемой массы тела (PBW). Это прогнозируемое измерение дыхательного объема основано на критериях протокола MV клинической сети NIH NHLBI ARDS (ARDSnet) для защиты от острого респираторного синдрома легких (ARDS), полученных в результате исследования ALVELOI.
Послеоперационный день 1
Количество участников, успешно измеривших и охарактеризовавших активность диафрагмы.
Временное ограничение: От 1-го дня до выписки из больницы или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Характеристика активности диафрагмы, включая характеристику активности взрыва диафрагмы, модели дыхания и идентификацию событий апноэ, если таковые имеются, для каждого участника исследования.
От 1-го дня до выписки из больницы или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Synapse Biomedical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLIN 20-1000-0006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками