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Dénosumab pour les enfants traités aux glucocorticoïdes atteints de troubles rhumatismaux

4 décembre 2019 mis à jour par: Erik Imel, Indiana University

Dénosumab pour les enfants traités aux glucocorticoïdes atteints de troubles rhumatismaux : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer le dénosumab comme nouveau traitement de la perte osseuse chez les enfants traités avec des glucocorticoïdes pour des troubles rhumatismaux. Il s'agit d'un essai clinique pilote de phase 1/2, randomisé, ouvert, d'une durée de 12 mois sur le dénosumab pour évaluer son effet sur les marqueurs de la résorption osseuse et la densité minérale osseuse (DMO) chez les enfants atteints de troubles rhumatismaux, âgés de 4 à 16 ans, recrutés au sein 1 mois après le début d'un régime chronique de glucocorticoïdes systémiques. Les critères de jugement principaux comprennent la suppression des marqueurs du remodelage osseux et les évaluations de la sécurité. Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications de la densité osseuse mesurées par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et densitométrie par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) au niveau du radius et du tibia.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer le dénosumab comme nouveau traitement de la perte osseuse chez les enfants traités avec des glucocorticoïdes pour des troubles rhumatismaux. Les enfants atteints de troubles rhumatismaux sont à risque de faible densité osseuse et de fractures en raison des effets inflammatoires de la maladie sous-jacente, ainsi que des effets directs des glucocorticoïdes sur les os. Il s'agit d'un essai clinique pilote de phase 1/2, randomisé, ouvert, d'une durée de 12 mois sur le dénosumab pour évaluer son effet sur les marqueurs de la résorption osseuse et la DMO chez des enfants atteints de troubles rhumatismaux, âgés de 4 à 16 ans, recrutés dans le mois suivant le début d'un régime chronique de glucocorticoïdes systémiques. Deux doses séquentielles différentes seront administrées au groupe d'intervention et une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité sera effectuée lors des visites d'étude. Les critères de jugement principaux comprennent la suppression des marqueurs du remodelage osseux et les évaluations de la sécurité. Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications de la densité osseuse mesurées par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et densitométrie par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) au niveau du radius et du tibia.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 4 à 16 ans.
  2. Diagnostic de l'un des éléments suivants par un rhumatologue selon les critères standards : dermatomyosite juvénile, arthrite juvénile idiopathique, arthrite systémique, polyarthrite séronégative ou séropositive, rhumatisme psoriasique, lupus systémique ou vascularite systémique.
  3. Dans le mois suivant le début des glucocorticoïdes ≥ 0,5 mg/kg d'équivalent prednisone par jour, planifié pendant ≥ 6 mois.
  4. DMO par DXA avec Z-score < 0,0 lors du dépistage au niveau de la colonne lombaire ou du corps total sans tête (TBLH).

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec un bisphosphonate ou un autre médicament contre l'ostéoporose.
  2. Troubles osseux métaboliques en plus de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes ; d'autres troubles traités par des glucocorticoïdes systémiques (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie pulmonaire sévère, syndrome néphrotique, etc.).
  3. Intention de traiter avec un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale ou un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 6 pendant les 6 premiers mois.
  4. Débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min [débit de filtration glomérulaire pédiatrique estimé = 0,413*(taille/créatinine sérique)] 75
  5. Chirurgie orthopédique ou autre chirurgie majeure planifiée au cours de l'étude (au moment de l'inscription)
  6. Caries dentaires importantes ou plans de subir des procédures orales invasives au cours des 12 mois suivants.
  7. Allergie connue au latex (l'emballage du médicament comprend un bouchon en caoutchouc naturel), intolérance au fructose ou autre contre-indication au denosumab.
  8. Niveau de 25-hydroxyvitamine D (25OHD) < 32 ng/dl. Les sujets avec 25OHD <32 ng/ml peuvent recevoir du cholécalciférol et subir un nouveau dépistage.
  9. Hypocalcémie au dépistage (calcium sérique total < 8,5 mg/dl après correction pour le taux d'albumine).
  10. Dépendance chronique au ventilateur ou autres conditions augmentant le risque de participation.
  11. Grossesse, ou refus d'utiliser une contraception acceptable ou abstention pendant le protocole (femme post-pubère).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dénosumab
Ces sujets recevront deux doses séquentielles de denosumab
Médicament: dénosumab
Ces sujets recevront deux doses de denosumab.
Autres noms:
  • Prolia
Aucune intervention: Aucune intervention médicamenteuse
Ces sujets ne reçoivent pas de denosumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modifications du marqueur du remodelage osseux (rapport N-télopeptide (NTX)/créatinine).
Délai: 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après chaque dose jour.
2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après chaque dose jour.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La durée de suppression du rapport NTX/créatinine
Délai: jusqu'à six mois après chaque jour de dose
jusqu'à six mois après chaque jour de dose
Les modifications du phosphore alcalin spécifique des os
Délai: De la ligne de base à 1 semaine, 1, 3, 6 mois après chaque jour de dose
De la ligne de base à 1 semaine, 1, 3, 6 mois après chaque jour de dose
Modifications des scores Z de la colonne vertébrale DMO
Délai: 12 mois
12 mois
Changements de la DMO Corps total sans tête (TBLH) Z-scores
Délai: 12 mois
12 mois
Modifications de la DMO volumétrique sur la tomodensitométrie quantitative périphérique
Délai: 12 mois
12 mois
Changements de l'indice de force-déformation polaire au tibia
Délai: 12 mois
12 mois
Changements de l'indice de résistance-déformation polaire au rayon
Délai: 12 mois
12 mois
Modifications de l'indice de résistance osseuse pour la compression au niveau du tibia.
Délai: 12 mois
12 mois
Modifications de l'indice de résistance osseuse pour la compression au radius
Délai: 12 mois
12 mois
Les relations entre l'interleukine 6 et le rapport initial NTX/créatinine
Délai: visite de référence
visite de référence
Les relations entre l'interleukine 6 et la DXA de base
Délai: visite de référence
visite de référence
Les relations entre l'interleukine 6 et les variables pQCT de base.
Délai: visite de référence
visite de référence
Les relations entre l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire-kappa B (RANKL) et le rapport NTX/créatinine de base
Délai: visite de référence
visite de référence
Les relations entre l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire-kappa B (RANKL) et la DMO de base
Délai: visite de référence
visite de référence
Les relations entre l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire-kappa B (RANKL) et la DMO volumétrique de base
Délai: visite de référence
visite de référence
Toxicités limitant la dose (DLT), y compris l'hypocalcémie
Délai: 3 jours, 1 semaine, 2, semaine, mois 3,4,5,6 après chaque dose ; ou toute autre visite.
3 jours, 1 semaine, 2, semaine, mois 3,4,5,6 après chaque dose ; ou toute autre visite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Erik Imel, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1504269855

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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