Denosumab för glukokortikoidbehandlade barn med reumatiska sjukdomar

Inklusionskriterier:

1. Ålder 4 till 16 år.
2. Diagnos av något av följande av en reumatolog med standardkriterier: juvenil dermatomyosit, juvenil idiopatisk artrit, systemisk artrit, seronegativ eller seropositiv polyartrit, psoriasisartrit, systemisk lupus eller systemisk vaskulit.
3. Inom 1 månad efter påbörjad glukokortikoider ≥0,5 mg/kg prednisonekvivalent dagligen, planerad för ≥ 6 månader.
4. BMD av DXA med Z-poäng < 0,0 på screening vid ländrygg eller total body less head (TBLH).

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med bisfosfonat eller annan benskörhetsmedicin.
2. Metaboliska benstörningar förutom glukokortikoid-inducerad osteoporos; andra störningar som behandlas med systemiska glukokortikoider (inflammatorisk tarmsjukdom, svår lungsjukdom, nefrotiskt syndrom, etc.).
3. Avsedd att behandla med en tumörnekrosfaktorhämmare eller Interleukin 6-receptorantagonist under de första 6 månaderna.
4. Glomerulär filtrationshastighet < 30ml/min [pediatriskt uppskattad glomerulär filtrationshastighet = 0,413*(höjd/serumkreatinin)] 75
5. Planerad ortopedisk eller annan större operation under studiens gång (vid tidpunkten för inskrivningen)
6. Betydande karies, eller planer på att genomgå invasiva orala procedurer under de efterföljande 12 månaderna.
7. Känd allergi mot latex (läkemedelsförpackningen innehåller en propp av naturgummi), fruktosintolerans eller annan denosumab kontraindikation.
8. 25-hydroxivitamin D (25OHD) nivå < 32 ng/dl. Försökspersoner med 25OHD <32 ng/ml kan ges kolekalciferol och screenas på nytt.
9. Hypokalcemi vid screening (totalt serumkalcium < 8,5 mg/dl efter korrigering för albuminnivå).
10. Kroniskt respiratorberoende eller andra tillstånd som ökar risken för deltagande.
11. Graviditet, eller vägran att använda acceptabelt preventivmedel eller avstå under protokollet (kvinna efter puberteten).