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Denosumabe para crianças tratadas com glicocorticóides com distúrbios reumáticos

4 de dezembro de 2019 atualizado por: Erik Imel, Indiana University

Denosumabe para crianças tratadas com glicocorticóides com distúrbios reumáticos: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar o denosumabe como um novo tratamento para perda óssea em crianças tratadas com glicocorticóides para doenças reumáticas. Este é um ensaio clínico piloto de Fase 1/2, randomizado, aberto, de 12 meses de denosumabe para avaliar seu efeito nos marcadores de reabsorção óssea e na densidade mineral óssea (DMO) em crianças com distúrbios reumáticos, de 4 a 16 anos, recrutadas dentro de 1 mês após o início de um regime crônico de glicocorticóide sistêmico. Os resultados primários incluem a supressão dos marcadores de remodelação óssea e avaliações de segurança. Os resultados secundários incluem alterações na densidade óssea medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) e densitometria de tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) no rádio e na tíbia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o denosumabe como um novo tratamento para perda óssea em crianças tratadas com glicocorticóides para doenças reumáticas. Crianças com distúrbios reumáticos correm o risco de baixa densidade óssea e fraturas devido aos efeitos inflamatórios da doença subjacente e também aos efeitos diretos dos glicocorticóides no osso. Este é um ensaio clínico piloto de Fase 1/2, randomizado, aberto, de 12 meses de denosumabe para avaliar seu efeito nos marcadores de reabsorção óssea e DMO em crianças com distúrbios reumáticos, de 4 a 16 anos, recrutadas dentro de 1 mês após o início de um regime sistêmico crônico de glicocorticóides. Duas doses sequenciais diferentes serão administradas ao grupo de intervenção e a avaliação de segurança e eficácia será realizada nas visitas do estudo. Os resultados primários incluem a supressão dos marcadores de remodelação óssea e avaliações de segurança. Os resultados secundários incluem alterações na densidade óssea medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) e densitometria de tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) no rádio e na tíbia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 4 a 16 anos de idade.
  2. Diagnóstico de um dos seguintes por um reumatologista usando critérios padrão: dermatomiosite juvenil, artrite idiopática juvenil, artrite sistêmica, poliartrite soronegativa ou soropositiva, artrite psoriática, lúpus sistêmico ou vasculite sistêmica.
  3. Dentro de 1 mês após o início de glicocorticóides ≥0,5 mg/kg equivalente a prednisona diariamente, planejado para ≥ 6 meses.
  4. BMD por DXA com Z-score < 0,0 na triagem na coluna lombar ou corpo total menos cabeça (TBLH).

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com um bisfosfonato ou outro medicamento para osteoporose.
  2. Distúrbios ósseos metabólicos além da osteoporose induzida por glicocorticóides; outros distúrbios tratados com glicocorticóides sistêmicos (doença inflamatória intestinal, doença pulmonar grave, síndrome nefrótica, etc.).
  3. Intenção de tratar com um inibidor do fator de necrose tumoral ou antagonista do receptor da interleucina 6 durante os primeiros 6 meses.
  4. Taxa de filtração glomerular < 30ml/min [taxa de filtração glomerular estimada pediátrica = 0,413*(altura/creatinina sérica)] 75
  5. Cirurgia ortopédica planejada ou outra grande cirurgia durante o curso do estudo (no momento da inscrição)
  6. Cárie dentária significativa ou planos de se submeter a procedimentos orais invasivos durante os 12 meses subsequentes.
  7. Alergia conhecida ao látex (a embalagem do medicamento inclui uma rolha de borracha natural), intolerância à frutose ou outra contraindicação ao denosumabe.
  8. Nível de 25-hidroxivitamina D (25OHD) < 32 ng/dl. Indivíduos com 25OHD <32 ng/ml podem receber colecalciferol e reavaliados.
  9. Hipocalcemia na triagem (cálcio sérico total < 8,5 mg/dl após correção do nível de albumina).
  10. Dependência crônica de ventilador ou outras condições que aumentam o risco de participação.
  11. Gravidez ou recusa em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​ou abster-se durante o protocolo (mulher pós-púbere).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Denosumabe
Esses indivíduos receberão duas doses sequenciais de denosumabe
Medicamento: denosumabe
Esses indivíduos receberão duas doses de denosumabe.
Outros nomes:
  • Prólia
Sem intervenção: Sem intervenção medicamentosa
Esses indivíduos não recebem denosumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações no marcador de renovação óssea (relação N-telopeptídeo (NTX)/creatinina).
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após cada dia de dose.
2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após cada dia de dose.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A duração da supressão da relação NTX/creatinina
Prazo: até seis meses após cada dia de dose
até seis meses após cada dia de dose
As mudanças no fósforo alcalino específico do osso
Prazo: Da linha de base até 1 semana, 1,3,6 meses após cada dia de dose
Da linha de base até 1 semana, 1,3,6 meses após cada dia de dose
Alterações nos escores Z de DMO da coluna
Prazo: 12 meses
12 meses
Alterações de DMO Total do corpo menos cabeça (TBLH) Z-scores
Prazo: 12 meses
12 meses
Alterações da DMO volumétrica na tomografia computadorizada quantitativa periférica
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudanças no índice de força-deformação polar na tíbia
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudanças no índice de força-deformação polar no raio
Prazo: 12 meses
12 meses
Alterações no índice de resistência óssea para compressão na tíbia.
Prazo: 12 meses
12 meses
Alterações no índice de resistência óssea para compressão no rádio
Prazo: 12 meses
12 meses
As relações da Interleucina 6 com a relação basal NTX/creatinina
Prazo: visita inicial
visita inicial
As relações da Interleucina 6 com o DXA basal
Prazo: visita inicial
visita inicial
As relações da Interleucina 6 com as variáveis ​​pQCT da linha de base.
Prazo: visita inicial
visita inicial
As relações do ativador do receptor do fator nuclear kappa ligante B (RANKL) para a relação basal NTX/creatinina
Prazo: visita inicial
visita inicial
As relações do ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa B (RANKL) com a DMO basal
Prazo: visita inicial
visita inicial
As relações do ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa B (RANKL) com a DMO volumétrica basal
Prazo: visita inicial
visita inicial
Toxicidades limitantes de dose (DLTs), incluindo hipocalcemia
Prazo: 3 dias, 1 semana, 2, semana, mês 3,4,5,6 após cada dose; ou qualquer outra visita.
3 dias, 1 semana, 2, semana, mês 3,4,5,6 após cada dose; ou qualquer outra visita.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erik Imel, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1504269855

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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