Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denosumab voor met glucocorticoïden behandelde kinderen met reumatische aandoeningen

4 december 2019 bijgewerkt door: Erik Imel, Indiana University

Denosumab voor met glucocorticoïden behandelde kinderen met reumatische aandoeningen: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om denosumab te evalueren als een nieuwe behandeling voor botverlies bij kinderen die worden behandeld met glucocorticoïden voor reumatische aandoeningen. Dit is een pilot Fase 1/2, gerandomiseerde open-label, 12 maanden durende klinische studie van denosumab om het effect ervan op botresorptiemarkers en botmineraaldichtheid (BMD) te beoordelen bij kinderen met reumatische aandoeningen in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, gerekruteerd binnen 1 maand na het starten van een chronisch systemisch glucocorticoïdregime. Primaire uitkomsten zijn onder meer onderdrukking van markers voor botomzetting en veiligheidsbeoordelingen. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in botdichtheid zoals gemeten door dual energy X-ray absorptiometry (DXA) en perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) densitometrie bij de radius en tibia.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om denosumab te evalueren als een nieuwe behandeling voor botverlies bij kinderen die worden behandeld met glucocorticoïden voor reumatische aandoeningen. Kinderen met reumatische aandoeningen lopen risico op lage botdichtheid en fracturen door de ontstekingseffecten van de onderliggende ziekte, en ook door directe effecten van glucocorticoïden op het bot. Dit is een pilot Fase 1/2, gerandomiseerde open-label, 12 maanden durende klinische studie van denosumab om het effect ervan op botresorptiemarkers en BMD te beoordelen bij kinderen met reumatische aandoeningen in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, geworven binnen 1 maand na het starten van een chronisch systemisch glucocorticoïde regime. Twee verschillende sequentiële doses zullen aan de interventiegroep worden toegediend en tijdens studiebezoeken zal de veiligheid en werkzaamheid worden beoordeeld. Primaire uitkomsten zijn onder meer onderdrukking van markers voor botomzetting en veiligheidsbeoordelingen. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in botdichtheid zoals gemeten door dual energy X-ray absorptiometry (DXA) en perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) densitometrie bij de radius en tibia.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 4 tot 16 jaar.
  2. Diagnose van een van de volgende door een reumatoloog op basis van standaardcriteria: juveniele dermatomyositis, juveniele idiopathische artritis, systemische artritis, seronegatieve of seropositieve polyartritis, psoriatische artritis, systemische lupus of systemische vasculitis.
  3. Binnen 1 maand na het starten van glucocorticoïden ≥ 0,5 mg/kg prednison-equivalent per dag, gepland voor ≥ 6 maanden.
  4. BMD door DXA met Z-score < 0,0 bij screening op lumbale wervelkolom of totale lichaam zonder hoofd (TBLH).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met een bisfosfonaat of andere medicatie tegen osteoporose.
  2. Metabole botaandoeningen naast door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose; andere aandoeningen die worden behandeld met systemische glucocorticoïden (inflammatoire darmziekte, ernstige longziekte, nefrotisch syndroom, enz.).
  3. Intent-to-treat met een tumornecrosefactorremmer of interleukine-6-receptorantagonist gedurende de eerste 6 maanden.
  4. Glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min [pediatrische geschatte glomerulaire filtratiesnelheid = 0,413*(hoogte/serumcreatinine)] 75
  5. Geplande orthopedische of andere grote operaties tijdens de studie (op het moment van inschrijving)
  6. Aanzienlijke tandcariës of plannen om in de daaropvolgende 12 maanden invasieve orale procedures te ondergaan.
  7. Bekende allergie voor latex (de verpakking van het medicijn bevat een stop van natuurlijk rubber), fructose-intolerantie of andere contra-indicaties voor denosumab.
  8. 25-hydroxyvitamine D (25OHD) gehalte < 32 ng/dl. Proefpersonen met 25OHD <32 ng/ml kunnen cholecalciferol krijgen en opnieuw worden gescreend.
  9. Hypocalciëmie bij screening (totaal serumcalcium < 8,5 mg/dl na correctie voor albuminegehalte).
  10. Chronische afhankelijkheid van ventilatoren of andere aandoeningen die het risico op deelname verhogen.
  11. Zwangerschap, of weigering om aanvaardbare anticonceptie te gebruiken of onthouding tijdens het protocol (postpuberale vrouw).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Denosumab
Deze proefpersonen krijgen twee opeenvolgende doses denosumab
Geneesmiddel: denosumab
Deze proefpersonen krijgen twee doses denosumab.
Andere namen:
  • Prolia
Geen tussenkomst: Geen medicamenteuze interventie
Deze proefpersonen krijgen geen denosumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in marker voor botomzetting (verhouding N-telopeptide (NTX)/creatinine).
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand na elke dosisdag.
2 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand na elke dosisdag.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De duur van de onderdrukking van de NTX/creatinine-ratio
Tijdsspanne: tot zes maanden na elke dosisdag
tot zes maanden na elke dosisdag
De veranderingen in botspecifieke alkalische fosfor
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 week, 1,3,6 maanden na elke dosisdag
Van baseline tot 1 week, 1,3,6 maanden na elke dosisdag
Veranderingen van BMD-wervelkolom Z-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen van BMD Total body less head (TBLH) Z-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen van volumetrische BMD op perifere kwantitatieve computertomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen van polaire kracht-rekindex bij tibia
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen van polaire sterkte-rekindex bij radius
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen in botsterkte-index voor compressie bij tibia.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen in botsterkte-index voor compressie bij radius
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De relaties tussen Interleukine 6 en de baseline NTX/creatinine-ratio
Tijdsspanne: basisbezoek
basisbezoek
De relaties van Interleukine 6 tot baseline DXA
Tijdsspanne: basisbezoek
basisbezoek
De relaties van Interleukine 6 tot baseline pQCT-variabelen.
Tijdsspanne: basisbezoek
basisbezoek
De relaties van receptoractivator van nucleaire factor-kappa B-ligand (RANKL) tot baseline NTX / creatinine-ratio
Tijdsspanne: basisbezoek
basisbezoek
De relaties van receptoractivator van nucleaire factor-kappa B-ligand (RANKL) tot baseline BMD
Tijdsspanne: basisbezoek
basisbezoek
De relaties van receptoractivator van nucleaire factor-kappa B-ligand (RANKL) tot baseline volumetrische BMD
Tijdsspanne: basisbezoek
basisbezoek
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), waaronder hypocalciëmie
Tijdsspanne: 3 dagen, 1 week, 2, week, maand 3,4,5,6 na elke dosis; of andere bezoeken.
3 dagen, 1 week, 2, week, maand 3,4,5,6 na elke dosis; of andere bezoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Erik Imel, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1504269855

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen