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Denosumab para niños tratados con glucocorticoides con trastornos reumáticos

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Erik Imel, Indiana University

Denosumab para niños tratados con glucocorticoides con trastornos reumáticos: un estudio piloto

El propósito de este estudio es evaluar denosumab como un tratamiento novedoso para la pérdida ósea en niños tratados con glucocorticoides por trastornos reumáticos. Este es un ensayo clínico piloto de Fase 1/2, aleatorizado, abierto, de 12 meses de denosumab para evaluar su efecto sobre los marcadores de resorción ósea y la densidad mineral ósea (DMO) en niños con trastornos reumáticos, de 4 a 16 años de edad, reclutados dentro de 1 mes de haber iniciado un régimen crónico de glucocorticoides sistémicos. Los resultados primarios incluyen la supresión de los marcadores de recambio óseo y las evaluaciones de seguridad. Los resultados secundarios incluyen cambios en la densidad ósea medidos por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y densitometría por tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) en el radio y la tibia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar denosumab como un tratamiento novedoso para la pérdida ósea en niños tratados con glucocorticoides por trastornos reumáticos. Los niños con trastornos reumáticos corren el riesgo de tener una baja densidad ósea y fracturas por los efectos inflamatorios de la enfermedad subyacente y también por los efectos directos de los glucocorticoides en los huesos. Este es un ensayo clínico piloto de Fase 1/2, aleatorizado, abierto, de 12 meses de duración de denosumab para evaluar su efecto sobre los marcadores de resorción ósea y la DMO en niños con trastornos reumáticos, de 4 a 16 años de edad, reclutados en el plazo de 1 mes desde el inicio de un régimen crónico de glucocorticoides sistémicos. Se administrarán dos dosis secuenciales diferentes al grupo de intervención y se realizará una evaluación de la seguridad y la eficacia en las visitas del estudio. Los resultados primarios incluyen la supresión de los marcadores de recambio óseo y las evaluaciones de seguridad. Los resultados secundarios incluyen cambios en la densidad ósea medidos por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y densitometría por tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) en el radio y la tibia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 4 a 16 años de edad.
  2. Diagnóstico de uno de los siguientes por un reumatólogo utilizando criterios estándar: dermatomiositis juvenil, artritis idiopática juvenil, artritis sistémica, poliartritis seronegativa o seropositiva, artritis psoriásica, lupus sistémico o vasculitis sistémica.
  3. En el plazo de 1 mes desde el inicio de glucocorticoides ≥0,5 mg/kg de equivalente de prednisona al día, previsto para ≥ 6 meses.
  4. DMO por DXA con Z-score < 0.0 en el cribado de columna lumbar o cuerpo total menos cabeza (TBLH).

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con un bisfosfonato u otro medicamento para la osteoporosis.
  2. Trastornos óseos metabólicos además de la osteoporosis inducida por glucocorticoides; otros trastornos tratados con glucocorticoides sistémicos (enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad pulmonar grave, síndrome nefrótico, etc.).
  3. Intención de tratar con un inhibidor del factor de necrosis tumoral o un antagonista del receptor de la interleucina 6 durante los primeros 6 meses.
  4. Tasa de filtración glomerular < 30 ml/min [tasa de filtración glomerular estimada pediátrica = 0,413*(altura/creatinina sérica)] 75
  5. Cirugía ortopédica u otra cirugía importante planificada durante el curso del estudio (en el momento de la inscripción)
  6. Caries dental importante o planes para someterse a procedimientos orales invasivos durante los 12 meses siguientes.
  7. Alergia conocida al látex (el empaque del medicamento incluye un tapón de caucho natural), intolerancia a la fructosa u otra contraindicación de denosumab.
  8. Nivel de 25-hidroxivitamina D (25OHD) < 32 ng/dl. Los sujetos con 25OHD <32 ng/ml pueden recibir colecalciferol y volver a examinarse.
  9. Hipocalcemia en la selección (calcio sérico total < 8,5 mg/dl después de la corrección por el nivel de albúmina).
  10. Dependencia crónica del ventilador u otras condiciones que aumenten el riesgo de participación.
  11. Embarazo, o negativa a usar métodos anticonceptivos aceptables o abstenerse durante el protocolo (mujer pospuberal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Denosumab
Estos sujetos recibirán dos dosis secuenciales de denosumab
Droga: denosumab
Estos sujetos recibirán dos dosis de denosumab.
Otros nombres:
  • Prolia
Sin intervención: Sin intervención de medicamentos
Estos sujetos no reciben denosumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el marcador de recambio óseo (relación N-telopéptido (NTX)/creatinina).
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de cada día de dosis.
2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de cada día de dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La duración de la supresión del cociente NTX/creatinina
Periodo de tiempo: hasta seis meses después de cada día de dosis
hasta seis meses después de cada día de dosis
Los cambios en el fósforo alcalino específico del hueso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana, 1, 3, 6 meses después de cada día de dosis
Desde el inicio hasta 1 semana, 1, 3, 6 meses después de cada día de dosis
Cambios en las puntuaciones Z de la DMO de la columna vertebral
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambios en las puntuaciones Z de la DMO en el cuerpo total menos la cabeza (TBLH)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambios de la DMO volumétrica en tomografía computarizada cuantitativa periférica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambios en el índice polar de fuerza-deformación en la tibia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambios del índice de fuerza-deformación polar en el radio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambios en el índice de resistencia ósea por compresión en la tibia.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambios en el índice de resistencia ósea para la compresión en el radio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Las relaciones de la interleucina 6 con la relación NTX/creatinina basal
Periodo de tiempo: visita de referencia
visita de referencia
Las relaciones de la interleucina 6 con la DXA inicial
Periodo de tiempo: visita de referencia
visita de referencia
Las relaciones de la interleucina 6 con las variables pQCT de referencia.
Periodo de tiempo: visita de referencia
visita de referencia
Las relaciones del activador del receptor del ligando kappa B del factor nuclear (RANKL) con la relación NTX/creatinina basal
Periodo de tiempo: visita de referencia
visita de referencia
Las relaciones del activador del receptor del ligando del factor nuclear kappa B (RANKL) con la DMO inicial
Periodo de tiempo: visita de referencia
visita de referencia
Las relaciones del activador del receptor del ligando kappa B del factor nuclear (RANKL) con la DMO volumétrica de referencia
Periodo de tiempo: visita de referencia
visita de referencia
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT), incluida la hipocalcemia
Periodo de tiempo: 3 días, 1 semana, 2, semana, mes 3,4,5,6 después de cada dosis; o cualquier otra visita.
3 días, 1 semana, 2, semana, mes 3,4,5,6 después de cada dosis; o cualquier otra visita.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Erik Imel, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1504269855

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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