Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab til glukokortikoidbehandlede børn med reumatiske lidelser

4. december 2019 opdateret af: Erik Imel, Indiana University

Denosumab til glukokortikoidbehandlede børn med reumatiske lidelser: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere denosumab som en ny behandling for knogletab hos børn behandlet med glukokortikoider for reumatiske lidelser. Dette er et pilotfase 1/2, randomiseret åbent, 12-måneders klinisk forsøg med denosumab for at vurdere dets effekt på knogleresorptionsmarkører og knoglemineraltæthed (BMD) hos børn med reumatiske lidelser i alderen 4 til 16 år, rekrutteret inden for 1 måned efter start af et kronisk systemisk glukokortikoid-regime. Primære resultater omfatter undertrykkelse af knogleomsætningsmarkører og sikkerhedsvurderinger. Sekundære resultater omfatter ændringer i knogletæthed målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) densitometri ved radius og tibia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere denosumab som en ny behandling for knogletab hos børn behandlet med glukokortikoider for reumatiske lidelser. Børn med reumatiske lidelser er i risiko for lav knogletæthed og brud på grund af de inflammatoriske virkninger af den underliggende sygdom og også fra direkte virkninger af glukokortikoider på knogler. Dette er et pilotfase 1/2, randomiseret åbent, 12-måneders klinisk forsøg med denosumab for at vurdere dets effekt på knogleresorptionsmarkører og BMD hos børn med reumatiske lidelser i alderen 4 til 16 år, rekrutteret inden for 1 måned efter start af en kronisk systemisk glukokortikoid regime. To forskellige sekventielle doser vil blive administreret til interventionsgruppen, og evaluering for sikkerhed og effekt vil blive udført ved studiebesøg. Primære resultater omfatter undertrykkelse af knogleomsætningsmarkører og sikkerhedsvurderinger. Sekundære resultater omfatter ændringer i knogletæthed målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) densitometri ved radius og tibia.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 4 til 16 år.
  2. Diagnose af en af ​​følgende af en reumatolog ved hjælp af standardkriterier: juvenil dermatomyositis, juvenil idiopatisk arthritis, systemisk arthritis, seronegativ eller seropositiv polyarthritis, psoriasisarthritis, systemisk lupus eller systemisk vaskulitis.
  3. Inden for 1 måned efter påbegyndelse af glukokortikoider ≥0,5 mg/kg prednisonækvivalent dagligt, planlagt i ≥ 6 måneder.
  4. BMD ved DXA med Z-score < 0,0 på screening ved lændehvirvelsøjlen eller total krop uden hoved (TBLH).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med et bisfosfonat eller anden osteoporosemedicin.
  2. Metaboliske knoglelidelser udover glukokortikoid-induceret osteoporose; andre lidelser behandlet med systemiske glukokortikoider (inflammatorisk tarmsygdom, svær lungesygdom, nefrotisk syndrom osv.).
  3. Hensigten at behandle med en tumornekrosefaktorhæmmer eller Interleukin 6-receptorantagonist i løbet af de første 6 måneder.
  4. Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min [pædiatrisk estimeret glomerulær filtrationshastighed = 0,413*(højde/serumkreatinin)] 75
  5. Planlagt ortopædisk eller anden større operation i løbet af studiet (på tidspunktet for tilmeldingen)
  6. Betydelig tandkaries eller planer om at gennemgå invasive orale procedurer i løbet af de efterfølgende 12 måneder.
  7. Kendt allergi over for latex (lægemiddelemballage inkluderer en naturgummiprop), fructoseintolerance eller anden denosumab kontraindikation.
  8. 25-hydroxyvitamin D (25OHD) niveau < 32 ng/dl. Personer med 25OHD <32 ng/ml kan gives cholecalciferol og screenes igen.
  9. Hypocalcæmi ved screening (totalt serumkalcium < 8,5 mg/dl efter korrektion for albuminniveau).
  10. Kronisk ventilatorafhængighed eller andre forhold, der øger risikoen for deltagelse.
  11. Graviditet, eller nægtelse af at bruge acceptabel prævention eller afstå fra under protokollen (post-pubertet kvinde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Denosumab
Disse forsøgspersoner vil modtage to sekventielle doser af denosumab
Medicin: denosumab
Disse forsøgspersoner vil modtage to doser denosumab.
Andre navne:
  • Prolia
Ingen indgriben: Ingen lægemiddelintervention
Disse forsøgspersoner får ikke denosumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i knogleomsætningsmarkør (N-telopeptid (NTX)/kreatinin-forhold).
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter hver dosisdag.
2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter hver dosisdag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​undertrykkelse af NTX/kreatinin-forholdet
Tidsramme: op til seks måneder efter hver dosisdag
op til seks måneder efter hver dosisdag
Ændringerne i knoglespecifik alkalisk fosfor
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge, 1,3,6 måneder efter hver dosisdag
Fra baseline til 1 uge, 1,3,6 måneder efter hver dosisdag
Ændringer i BMD-rygsøjlens Z-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i BMD Total krop uden hoved (TBLH) Z-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer af volumetrisk BMD på perifer kvantitativ computertomografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i polar styrke-strain indeks ved tibia
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i polar styrke-tøjningsindeks ved radius
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i knoglestyrkeindeks for kompression ved tibia.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i knoglestyrkeindeks for kompression ved radius
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Relationerne mellem Interleukin 6 og baseline NTX/creatinin ratio
Tidsramme: baseline besøg
baseline besøg
Relationerne mellem Interleukin 6 og baseline DXA
Tidsramme: baseline besøg
baseline besøg
Relationerne mellem Interleukin 6 og baseline pQCT-variabler.
Tidsramme: baseline besøg
baseline besøg
Relationerne mellem receptoraktivator af nuklear faktor-kappa B-ligand (RANKL) og baseline NTX/kreatinin-forhold
Tidsramme: baseline besøg
baseline besøg
Relationerne mellem receptoraktivator af nuklear faktor-kappa B-ligand (RANKL) og baseline BMD
Tidsramme: baseline besøg
baseline besøg
Relationerne mellem receptoraktivator for nuklear faktor-kappa B-ligand (RANKL) og baseline volumetrisk BMD
Tidsramme: baseline besøg
baseline besøg
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), herunder hypocalcæmi
Tidsramme: 3 dage, 1 uge, 2, uge, måned 3,4,5,6 efter hver dosis; eller andre besøg.
3 dage, 1 uge, 2, uge, måned 3,4,5,6 efter hver dosis; eller andre besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Imel, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1504269855

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Kliniske forsøg med denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger