Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab dla dzieci leczonych glikokortykosteroidami z zaburzeniami reumatycznymi

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Erik Imel, Indiana University

Denosumab dla dzieci leczonych glukokortykoidami z zaburzeniami reumatycznymi: badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena denosumabu jako nowego leku w leczeniu utraty masy kostnej u dzieci leczonych glikokortykosteroidami z powodu chorób reumatycznych. Jest to pilotażowe, randomizowane, otwarte, 12-miesięczne badanie kliniczne fazy 1/2 denosumabu w celu oceny jego wpływu na markery resorpcji kości i gęstość mineralną kości (BMD) u dzieci z chorobami reumatycznymi w wieku od 4 do 16 lat, rekrutowanych w ramach 1 miesiąc od rozpoczęcia przewlekłego ogólnoustrojowego schematu glikokortykosteroidów. Główne wyniki obejmują supresję markerów obrotu kostnego i oceny bezpieczeństwa. Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany gęstości kości mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i densytometrii obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) w kości promieniowej i kości piszczelowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena denosumabu jako nowego leku w leczeniu utraty masy kostnej u dzieci leczonych glikokortykosteroidami z powodu chorób reumatycznych. Dzieci z chorobami reumatycznymi są narażone na niską gęstość kości i złamania z powodu zapalnych skutków choroby podstawowej, a także bezpośredniego wpływu glikokortykosteroidów na kości. Jest to pilotażowe, randomizowane, otwarte, 12-miesięczne badanie kliniczne fazy 1/2 denosumabu w celu oceny jego wpływu na markery resorpcji kości i BMD u dzieci z chorobami reumatycznymi w wieku od 4 do 16 lat, rekrutowanych w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia przewlekły ogólnoustrojowy schemat glikokortykosteroidów. Grupie interwencyjnej zostaną podane dwie różne kolejne dawki, a podczas wizyt badawczych zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wyniki obejmują supresję markerów obrotu kostnego i oceny bezpieczeństwa. Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany gęstości kości mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i densytometrii obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) w kości promieniowej i kości piszczelowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 4 do 16 lat.
  2. Rozpoznanie jednego z następujących schorzeń przez reumatologa przy użyciu standardowych kryteriów: młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, układowe zapalenie stawów, seronegatywne lub seropozytywne zapalenie wielostawowe, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń układowy lub układowe zapalenie naczyń.
  3. W ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia podawania glikokortykosteroidów w dawce równoważnej ≥0,5 mg/kg prednizonu na dobę, planowane na ≥ 6 miesięcy.
  4. BMD według DXA z Z-score < 0,0 w badaniu przesiewowym kręgosłupa lędźwiowego lub całego ciała bez głowy (TBLH).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami lub innymi lekami na osteoporozę.
  2. Zaburzenia metaboliczne kości oprócz osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami; inne schorzenia leczone ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (nieswoiste zapalenie jelit, ciężka choroba płuc, zespół nerczycowy itp.).
  3. Zamiar leczenia inhibitorem czynnika martwicy nowotworów lub antagonistą receptora interleukiny 6 w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
  4. Współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min [oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego u dzieci = 0,413*(wzrost/stężenie kreatyniny w surowicy)] 75
  5. Planowana operacja ortopedyczna lub inna poważna operacja w trakcie badania (w momencie rejestracji)
  6. Znaczna próchnica lub plany inwazyjnych zabiegów w obrębie jamy ustnej w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  7. Znana alergia na lateks (opakowanie leku zawiera korek z naturalnej gumy), nietolerancja fruktozy lub inne przeciwwskazania do denosumabu.
  8. Poziom 25-hydroksywitaminy D (25OHD) < 32 ng/dl. Osoby z 25OHD <32 ng/ml mogą otrzymać cholekalcyferol i ponownie zostać przebadane.
  9. Hipokalcemia podczas badania przesiewowego (całkowite stężenie wapnia w surowicy < 8,5 mg/dl po uwzględnieniu poziomu albumin).
  10. Przewlekła zależność od respiratora lub inne warunki zwiększające ryzyko uczestnictwa.
  11. Ciąża lub odmowa zastosowania dopuszczalnej antykoncepcji lub abstynencja podczas protokołu (kobiety po okresie dojrzewania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Denosumab
Osoby te otrzymają dwie kolejne dawki denosumabu
Lek: denosumab
Osoby te otrzymają dwie dawki denosumabu.
Inne nazwy:
  • Prolia
Brak interwencji: Bez interwencji lekowej
Osoby te nie otrzymują denosumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany markera obrotu kostnego (stosunek N-telopeptyd (NTX)/kreatynina).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po każdym dniu podania dawki.
2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po każdym dniu podania dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania supresji stosunku NTX/kreatynina
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy po każdym dniu podania dawki
do sześciu miesięcy po każdym dniu podania dawki
Zmiany w fosforze alkalicznym specyficznym dla kości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1,3,6 miesiąca po każdym dniu podania dawki
Od wartości początkowej do 1 tygodnia, 1,3,6 miesiąca po każdym dniu podania dawki
Zmiany Z-score BMD kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany wartości Z-score BMD Total body minus head (TBLH).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany wolumetrycznego BMD w obwodowej ilościowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany biegunowego wskaźnika wytrzymałości na odkształcenie w kości piszczelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany biegunowego wskaźnika wytrzymałości na odkształcenie na promieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany wskaźnika wytrzymałości kości dla kompresji w kości piszczelowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany wskaźnika wytrzymałości kości na ściskanie kości promieniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Związki interleukiny 6 z wyjściowym stosunkiem NTX/kreatynina
Ramy czasowe: wizyta podstawowa
wizyta podstawowa
Związki interleukiny 6 z wyjściowym DXA
Ramy czasowe: wizyta podstawowa
wizyta podstawowa
Związki interleukiny 6 z podstawowymi zmiennymi pQCT.
Ramy czasowe: wizyta podstawowa
wizyta podstawowa
Zależności aktywatora receptora jądrowego ligandu czynnika kappa B (RANKL) od wyjściowego stosunku NTX/kreatynina
Ramy czasowe: wizyta podstawowa
wizyta podstawowa
Związki aktywatora receptora jądrowego czynnika-ligandu kappa B (RANKL) z wyjściową BMD
Ramy czasowe: wizyta podstawowa
wizyta podstawowa
Związki aktywatora receptora jądrowego ligandu czynnika kappa B (RANKL) z wyjściową wolumetryczną BMD
Ramy czasowe: wizyta podstawowa
wizyta podstawowa
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), w tym hipokalcemia
Ramy czasowe: 3 dni, 1 tydzień, 2, tydzień, miesiąc 3,4,5,6 po każdej dawce; lub inne wizyty.
3 dni, 1 tydzień, 2, tydzień, miesiąc 3,4,5,6 po każdej dawce; lub inne wizyty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erik Imel, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1504269855

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami