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Denosumab per bambini trattati con glucocorticoidi con disturbi reumatici

4 dicembre 2019 aggiornato da: Erik Imel, Indiana University

Denosumab per bambini trattati con glucocorticoidi con disturbi reumatici: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare denosumab come un nuovo trattamento per la perdita ossea nei bambini trattati con glucocorticoidi per disturbi reumatici. Si tratta di uno studio clinico pilota di fase 1/2, randomizzato in aperto, della durata di 12 mesi di denosumab per valutarne l'effetto sui marcatori di riassorbimento osseo e sulla densità minerale ossea (BMD) in bambini con disturbi reumatici, di età compresa tra 4 e 16 anni, reclutati all'interno 1 mese dall'inizio di un regime sistemico cronico di glucocorticoidi. Gli esiti primari includono la soppressione dei marcatori del turnover osseo e le valutazioni di sicurezza. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nella densità ossea misurati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e densitometria con tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) al radio e alla tibia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare denosumab come un nuovo trattamento per la perdita ossea nei bambini trattati con glucocorticoidi per disturbi reumatici. I bambini con disturbi reumatici sono a rischio di bassa densità ossea e fratture a causa degli effetti infiammatori della malattia di base e anche degli effetti diretti dei glucocorticoidi sull'osso. Si tratta di uno studio clinico pilota di fase 1/2, randomizzato in aperto, della durata di 12 mesi di denosumab per valutarne l'effetto sui marcatori di riassorbimento osseo e sulla densità minerale ossea in bambini con disturbi reumatici, di età compresa tra 4 e 16 anni, reclutati entro 1 mese dall'inizio di un regime cronico di glucocorticoidi sistemici. Due diverse dosi sequenziali saranno somministrate al gruppo di intervento e la valutazione per la sicurezza e l'efficacia sarà condotta durante le visite di studio. Gli esiti primari includono la soppressione dei marcatori del turnover osseo e le valutazioni di sicurezza. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nella densità ossea misurati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e densitometria con tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) al radio e alla tibia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 4 ai 16 anni.
  2. Diagnosi di uno dei seguenti da parte di un reumatologo utilizzando criteri standard: dermatomiosite giovanile, artrite idiopatica giovanile, artrite sistemica, poliartrite sieronegativa o sieropositiva, artrite psoriasica, lupus sistemico o vasculite sistemica.
  3. Entro 1 mese dall'inizio della somministrazione giornaliera di glucocorticoidi ≥0,5 mg/kg di prednisone equivalente, pianificata per ≥ 6 mesi.
  4. BMD mediante DXA con Z-score <0,0 allo screening della colonna lombare o total bodyless head (TBLH).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con un bifosfonato o altri farmaci per l'osteoporosi.
  2. Disturbi del metabolismo osseo oltre all'osteoporosi indotta da glucocorticoidi; altri disturbi trattati con glucocorticoidi sistemici (malattia infiammatoria intestinale, malattia polmonare grave, sindrome nefrosica, ecc.).
  3. Intenzione di trattare con un inibitore del fattore di necrosi tumorale o un antagonista del recettore dell'interleuchina 6 durante i primi 6 mesi.
  4. Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min [velocità di filtrazione glomerulare stimata pediatrica = 0,413*(altezza/creatinina sierica)] 75
  5. Chirurgia ortopedica pianificata o altro intervento importante durante il corso dello studio (al momento dell'arruolamento)
  6. Carie dentale significativa o prevede di sottoporsi a procedure orali invasive nei successivi 12 mesi.
  7. Allergia nota al lattice (la confezione del farmaco include un tappo di gomma naturale), intolleranza al fruttosio o altra controindicazione di denosumab.
  8. Livello di 25-idrossivitamina D (25OHD) < 32 ng/dl. Ai soggetti con 25OHD <32 ng/ml può essere somministrato colecalciferolo e ricontrollati.
  9. Ipocalcemia allo screening (calcemia totale < 8,5 mg/dl dopo correzione per il livello di albumina).
  10. Dipendenza cronica dal ventilatore o altre condizioni che aumentano il rischio di partecipazione.
  11. Gravidanza o rifiuto di usare contraccettivi accettabili o astenersi durante il protocollo (donne post-puberali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denosumab
Questi soggetti riceveranno due dosi sequenziali di denosumab
Droga: denosumab
Questi soggetti riceveranno due dosi di denosumab.
Altri nomi:
  • Prolia
Nessun intervento: Nessun intervento farmacologico
Questi soggetti non ricevono denosumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel marcatore del turnover osseo (rapporto N-telopeptide (NTX)/creatinina).
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo ogni giorno di dose.
2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo ogni giorno di dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata della soppressione del rapporto NTX/creatinina
Lasso di tempo: fino a sei mesi dopo ogni giorno di dose
fino a sei mesi dopo ogni giorno di dose
I cambiamenti nel fosforo alcalino specifico dell'osso
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 1,3,6 mesi dopo ogni dose giornaliera
Dal basale a 1 settimana, 1,3,6 mesi dopo ogni dose giornaliera
Cambiamenti dei punteggi Z della colonna vertebrale BMD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazioni dei punteggi Z della BMD Total body less head (TBLH).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti della densità minerale ossea volumetrica sulla tomografia computerizzata quantitativa periferica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti dell'indice di forza-deformazione polare alla tibia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazioni dell'indice di forza-deformazione polare al raggio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nell'indice di forza ossea per compressione alla tibia.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nell'indice di forza ossea per compressione al raggio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Le relazioni tra interleuchina 6 e rapporto NTX/creatinina al basale
Lasso di tempo: visita di base
visita di base
Le relazioni tra interleuchina 6 e DXA basale
Lasso di tempo: visita di base
visita di base
Le relazioni dell'interleuchina 6 con le variabili pQCT al basale.
Lasso di tempo: visita di base
visita di base
Le relazioni dell'attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare-kappa B (RANKL) rispetto al rapporto NTX/creatinina al basale
Lasso di tempo: visita di base
visita di base
Le relazioni dell'attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare-kappa B (RANKL) rispetto alla BMD basale
Lasso di tempo: visita di base
visita di base
Le relazioni tra l'attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare-kappa B (RANKL) e la BMD volumetrica al basale
Lasso di tempo: visita di base
visita di base
Tossicità limitanti la dose (DLT), inclusa l'ipocalcemia
Lasso di tempo: 3 giorni, 1 settimana, 2, settimana, mese 3,4,5,6 dopo ciascuna dose; o qualsiasi altra visita.
3 giorni, 1 settimana, 2, settimana, mese 3,4,5,6 dopo ciascuna dose; o qualsiasi altra visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik Imel, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1504269855

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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