Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деносумаб для лечения детей с ревматическими заболеваниями, получающих глюкокортикоиды

4 декабря 2019 г. обновлено: Erik Imel, Indiana University

Деносумаб у детей с ревматическими заболеваниями, получающих лечение глюкокортикоидами: пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка деносумаба как нового средства лечения потери костной массы у детей, получающих глюкокортикоиды при ревматических заболеваниях. Это пилотное рандомизированное открытое 12-месячное клиническое исследование деносумаба фазы 1/2 для оценки его влияния на маркеры резорбции кости и минеральную плотность кости (МПКТ) у детей с ревматическими заболеваниями в возрасте от 4 до 16 лет, набранных в течение 1 месяц после начала системного лечения глюкокортикоидами. Первичные результаты включают подавление маркеров метаболизма костной ткани и оценки безопасности. Вторичные результаты включают изменения плотности костей, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и денситометрии периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) лучевой кости и большеберцовой кости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка деносумаба как нового средства лечения потери костной массы у детей, получающих глюкокортикоиды при ревматических заболеваниях. Дети с ревматическими заболеваниями подвержены риску снижения плотности костной ткани и переломов из-за воспалительных эффектов основного заболевания, а также из-за прямого воздействия глюкокортикоидов на кости. Это пилотное рандомизированное открытое 12-месячное клиническое исследование деносумаба фазы 1/2 для оценки его влияния на маркеры резорбции кости и МПК у детей с ревматическими заболеваниями в возрасте от 4 до 16 лет, набранных в течение 1 месяца после начала лечения. хронический системный глюкокортикоидный режим. Группе вмешательства будут вводиться две разные последовательные дозы, а оценка безопасности и эффективности будет проводиться во время учебных посещений. Первичные результаты включают подавление маркеров метаболизма костной ткани и оценки безопасности. Вторичные результаты включают изменения плотности костей, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и денситометрии периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) лучевой кости и большеберцовой кости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 4 до 16 лет.
  2. Диагностика ревматологом одного из следующих заболеваний по стандартным критериям: ювенильный дерматомиозит, ювенильный идиопатический артрит, системный артрит, серонегативный или серопозитивный полиартрит, псориатический артрит, системная волчанка или системный васкулит.
  3. В течение 1 месяца после начала приема глюкокортикоидов ≥0,5 мг/кг эквивалента преднизолона ежедневно, запланировано на ≥ 6 месяцев.
  4. МПК с помощью DXA с Z-показателем <0,0 при скрининге поясничного отдела позвоночника или всего тела без головы (TBLH).

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение бисфосфонатами или другими препаратами от остеопороза.
  2. Метаболические нарушения костей, кроме остеопороза, вызванного глюкокортикоидами; другие заболевания, которые лечат системными глюкокортикоидами (воспалительные заболевания кишечника, тяжелые заболевания легких, нефротический синдром и др.).
  3. Намерение лечить ингибитором фактора некроза опухоли или антагонистом рецептора интерлейкина 6 в течение первых 6 месяцев.
  4. Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин [оценочная скорость клубочковой фильтрации у детей = 0,413*(рост/креатинин сыворотки)] 75
  5. Планируемая ортопедическая или другая серьезная операция в ходе исследования (на момент зачисления)
  6. Значительный кариес зубов или планы на инвазивные стоматологические процедуры в течение последующих 12 месяцев.
  7. Известная аллергия на латекс (упаковка препарата включает пробку из натурального каучука), непереносимость фруктозы или другие противопоказания деносумаба.
  8. Уровень 25-гидроксивитамина D (25OHD) <32 нг/дл. Субъектам с 25OHD <32 нг/мл может быть назначен холекальциферол и проведен повторный скрининг.
  9. Гипокальциемия при скрининге (общий кальций сыворотки < 8,5 мг/дл после поправки на уровень альбумина).
  10. Хроническая зависимость от вентилятора или другие состояния, повышающие риск участия.
  11. Беременность или отказ от использования приемлемых методов контрацепции или воздержание во время протокола (женщины в постпубертатном периоде).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Деносумаб
Эти субъекты получат две последовательные дозы деносумаба.
Лекарство: деносумаб
Эти субъекты получат две дозы деносумаба.
Другие имена:
  • Пролиа
Без вмешательства: Без лекарственного вмешательства
Эти субъекты не получают деносумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения маркера метаболизма костной ткани (соотношение N-телопептид (NTX)/креатинин).
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после каждого дня приема.
2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после каждого дня приема.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность подавления отношения NTX/креатинин
Временное ограничение: до шести месяцев после каждого дня дозы
до шести месяцев после каждого дня дозы
Изменения костного специфического щелочного фосфора
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели, через 1,3,6 месяцев после каждого дня приема
От исходного уровня до 1 недели, через 1,3,6 месяцев после каждого дня приема
Изменения Z-показателей МПК позвоночника
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения BMD Общая масса тела без головы (TBLH) Z-показатели
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения объемной МПК на периферической количественной компьютерной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения полярного индекса прочности-деформации большеберцовой кости
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения полярного индекса прочности-деформации на радиусе
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения индекса прочности кости при компрессии большеберцовой кости.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения индекса прочности кости при компрессии в лучевой кости
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Взаимосвязь интерлейкина 6 с исходным соотношением NTX/креатинин
Временное ограничение: базовый визит
базовый визит
Взаимосвязь интерлейкина 6 с исходным уровнем DXA
Временное ограничение: базовый визит
базовый визит
Взаимосвязь интерлейкина 6 с исходными переменными pQCT.
Временное ограничение: базовый визит
базовый визит
Взаимосвязь активатора рецептора лиганда ядерного фактора каппа В (RANKL) с исходным соотношением NTX/креатинин
Временное ограничение: базовый визит
базовый визит
Взаимосвязь активатора рецептора лиганда ядерного фактора каппа В (RANKL) с исходным уровнем МПК
Временное ограничение: базовый визит
базовый визит
Взаимосвязь активатора рецептора лиганда ядерного фактора каппа В (RANKL) с исходной волюмометрической МПК
Временное ограничение: базовый визит
базовый визит
Дозолимитирующая токсичность (DLT), включая гипокальциемию
Временное ограничение: 3 дня, 1 неделя, 2, неделя, месяц 3,4,5,6 после каждой дозы; или любые другие визиты.
3 дня, 1 неделя, 2, неделя, месяц 3,4,5,6 после каждой дозы; или любые другие визиты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Erik Imel, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1504269855

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками