Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabi glukokortikoidilla hoidetuille lapsille, joilla on reumahäiriöitä

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Erik Imel, Indiana University

Denosumabi glukokortikoidilla hoidetuille lapsille, joilla on reumahäiriöitä: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida denosumabia uudenlaisena luukadon hoitona lapsilla, joita hoidetaan glukokortikoideilla reumaattisten sairauksien hoitoon. Tämä on pilottivaihe 1/2, satunnaistettu avoin, 12 kuukauden kliininen denosumabin tutkimus, jolla arvioidaan sen vaikutusta luun resorptiomarkkereihin ja luun mineraalitiheyteen (BMD) 4–16-vuotiailla reumaattisista sairauksista kärsivillä lapsilla. 1 kuukausi kroonisen systeemisen glukokortikoidihoidon aloittamisesta. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat luun vaihtumismarkkerien suppressio ja turvallisuusarvioinnit. Toissijaisia ​​tuloksia ovat luun tiheyden muutokset mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) -densitometrialla säteen ja sääriluun kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida denosumabia uudenlaisena luukadon hoitona lapsilla, joita hoidetaan glukokortikoideilla reumaattisten sairauksien hoitoon. Reumasairauksista kärsivillä lapsilla on riski saada alhainen luun tiheys ja murtumia perussairauden tulehduksellisista vaikutuksista sekä glukokortikoidien suorista vaikutuksista luuhun. Tämä on pilottivaiheen 1/2, satunnaistettu avoin, 12 kuukauden kliininen denosumabin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sen vaikutusta luun resorptiomarkkereihin ja BMD:hen 4–16-vuotiailla reumaattisista sairauksista kärsivillä lapsilla, jotka otettiin mukaan kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta. krooninen systeeminen glukokortikoidihoito. Interventioryhmälle annetaan kaksi erilaista peräkkäistä annosta ja turvallisuuden ja tehon arviointi suoritetaan tutkimuskäynneillä. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat luun vaihtumismarkkerien suppressio ja turvallisuusarvioinnit. Toissijaisia ​​tuloksia ovat luun tiheyden muutokset mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) -densitometrialla säteen ja sääriluun kohdalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 4-16 vuotta.
  2. Reumatologin diagnosoi jokin seuraavista vakiokriteereillä: juveniili dermatomyosiitti, juveniili idiopaattinen niveltulehdus, systeeminen niveltulehdus, seronegatiivinen tai seropositiivinen polyartriitti, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus tai systeeminen vaskuliitti.
  3. Yhden kuukauden sisällä glukokortikoidihoidon aloittamisesta ≥0,5 mg/kg prednisoniaekvivalenttia päivässä, suunniteltu ≥ 6 kuukauden ajan.
  4. BMD DXA:lla Z-pisteellä < 0,0 lannerangan tai koko kehon ilman päätä (TBLH) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito bisfosfonaatilla tai muulla osteoporoosilääkkeellä.
  2. Metaboliset luuhäiriöt glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin lisäksi; muut systeemisillä glukokortikoideilla hoidetut sairaudet (tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea keuhkosairaus, nefroottinen oireyhtymä jne.).
  3. Tarkoituksena on hoitaa tuumorinekroositekijän estäjillä tai interleukiini 6 -reseptorin salpaajilla ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
  4. Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min [lasten arvioitu glomerulusten suodatusnopeus = 0,413* (pituus/seerumin kreatiniini)] 75
  5. Suunniteltu ortopedinen tai muu suuri leikkaus tutkimuksen aikana (ilmoittautumishetkellä)
  6. Merkittävä karies tai suunnitelmat invasiivisille suun toimenpiteille seuraavien 12 kuukauden aikana.
  7. Tunnettu allergia lateksille (lääkepakkaus sisältää luonnonkumitulpan), fruktoosi-intoleranssi tai muu denosumabin vasta-aihe.
  8. 25-hydroksi-D-vitamiinin (25OHD) taso < 32 ng/dl. Koehenkilöille, joiden 25OHD <32 ng/ml, voidaan antaa kolekalsiferolia ja seulotaan uudelleen.
  9. Hypokalsemia seulonnassa (seerumin kokonaiskalsium < 8,5 mg/dl albumiinitason korjauksen jälkeen).
  10. Krooninen hengityskoneriippuvuus tai muut sairaudet, jotka lisäävät osallistumisriskiä.
  11. Raskaus tai kieltäytyminen hyväksyttävästä ehkäisystä tai pidättäytyminen protokollan aikana (post-puberteetti nainen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Denosumabi
Nämä koehenkilöt saavat kaksi peräkkäistä annosta denosumabia
Lääke: denosumabi
Nämä koehenkilöt saavat kaksi annosta denosumabia.
Muut nimet:
  • Prolia
Ei väliintuloa: Ei huumeinterventiota
Nämä henkilöt eivät saa denosumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset luun vaihtumismarkkerissa (N-telopeptidi (NTX) / kreatiniinisuhde).
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta kunkin annospäivän jälkeen.
2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta kunkin annospäivän jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
NTX/kreatiniini-suhteen suppression kesto
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta kunkin annospäivän jälkeen
enintään kuusi kuukautta kunkin annospäivän jälkeen
Muutokset luuspesifisessä alkalisessa fosforissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1,3,6 kuukautta kunkin annospäivän jälkeen
Lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1,3,6 kuukautta kunkin annospäivän jälkeen
BMD:n selkärangan Z-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset BMD:ssä Koko kehon ilman päätä (TBLH) Z-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Volumetrisen BMD:n muutokset perifeerisessä kvantitatiivisessa tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset polaarisen voimakkuus-venymäindeksissä sääriluussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Polaarisen voimakkuus-venymäindeksin muutokset säteellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset luun lujuusindeksissä sääriluun puristukseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset luun lujuusindeksissä puristuksen säteen kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Interleukiini 6:n suhteet lähtötilanteen NTX/kreatiniinisuhteeseen
Aikaikkuna: peruskäynti
peruskäynti
Interleukiini 6:n suhteet lähtötilanteeseen DXA
Aikaikkuna: peruskäynti
peruskäynti
Interleukiini 6:n suhteet lähtötason pQCT-muuttujiin.
Aikaikkuna: peruskäynti
peruskäynti
Tumatekijä-kappa B -ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattorin suhteet lähtötilanteen NTX/kreatiniinisuhteeseen
Aikaikkuna: peruskäynti
peruskäynti
Tumatekijä-kappa B -ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattorin suhteet BMD:hen lähtötasoon
Aikaikkuna: peruskäynti
peruskäynti
Tumatekijä-kappa B -ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattorin suhteet lähtötilanteen volyymiin BMD:hen
Aikaikkuna: peruskäynti
peruskäynti
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT:t), mukaan lukien hypokalsemia
Aikaikkuna: 3 päivää, 1 viikko, 2, viikko, kuukausi 3, 4, 5, 6 jokaisen annoksen jälkeen; tai muita vierailuja.
3 päivää, 1 viikko, 2, viikko, kuukausi 3, 4, 5, 6 jokaisen annoksen jälkeen; tai muita vierailuja.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Erik Imel, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1504269855

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia