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Denosumab für mit Glucocorticoid behandelte Kinder mit rheumatischen Erkrankungen

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Erik Imel, Indiana University

Denosumab für mit Glucocorticoid behandelte Kinder mit rheumatischen Erkrankungen: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Denosumab als neuartige Behandlung von Knochenschwund bei Kindern, die mit Glukokortikoiden gegen rheumatische Erkrankungen behandelt werden. Dies ist eine randomisierte, offene, 12-monatige klinische Pilotstudie der Phase 1/2 mit Denosumab zur Bewertung seiner Wirkung auf Knochenresorptionsmarker und Knochenmineraldichte (BMD) bei Kindern mit rheumatischen Erkrankungen im Alter von 4 bis 16 Jahren, die im Rahmen rekrutiert wurden 1 Monat nach Beginn einer chronischen systemischen Glukokortikoidbehandlung. Zu den primären Endpunkten gehören die Unterdrückung von Knochenumsatzmarkern und Sicherheitsbewertungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Knochendichte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und periphere quantitative Computertomographie (pQCT)-Densitometrie am Radius und an der Tibia.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Denosumab als neuartige Behandlung von Knochenschwund bei Kindern, die mit Glukokortikoiden gegen rheumatische Erkrankungen behandelt werden. Kinder mit rheumatischen Erkrankungen sind aufgrund der entzündlichen Wirkungen der zugrunde liegenden Erkrankung und auch aufgrund der direkten Auswirkungen von Glukokortikoiden auf die Knochen einem Risiko für niedrige Knochendichte und Brüche ausgesetzt. Dies ist eine randomisierte, offene, 12-monatige klinische Pilotstudie der Phase 1/2 mit Denosumab zur Bewertung seiner Wirkung auf Knochenresorptionsmarker und BMD bei Kindern mit rheumatischen Erkrankungen im Alter von 4 bis 16 Jahren, die innerhalb von 1 Monat nach Beginn rekrutiert wurden a chronische systemische Glukokortikoidtherapie. Der Interventionsgruppe werden zwei verschiedene aufeinanderfolgende Dosen verabreicht, und bei Studienbesuchen wird eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt. Zu den primären Endpunkten gehören die Unterdrückung von Knochenumsatzmarkern und Sicherheitsbewertungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Knochendichte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und periphere quantitative Computertomographie (pQCT)-Densitometrie am Radius und an der Tibia.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 4 bis 16 Jahre.
  2. Diagnose einer der folgenden Erkrankungen durch einen Rheumatologen anhand von Standardkriterien: juvenile Dermatomyositis, juvenile idiopathische Arthritis, systemische Arthritis, seronegative oder seropositive Polyarthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus oder systemische Vaskulitis.
  3. Innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Glukokortikoiden ≥ 0,5 mg/kg Prednison-Äquivalent täglich, geplant für ≥ 6 Monate.
  4. BMD durch DXA mit Z-Score < 0,0 beim Screening an der Lendenwirbelsäule oder Ganzkörper ohne Kopf (TBLH).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem Bisphosphonat oder anderen Osteoporose-Medikamenten.
  2. Knochenstoffwechselstörungen neben Glukokortikoid-induzierter Osteoporose; andere Erkrankungen, die mit systemischen Glukokortikoiden behandelt werden (entzündliche Darmerkrankung, schwere Lungenerkrankung, nephrotisches Syndrom usw.).
  3. Absicht, während der ersten 6 Monate mit einem Tumornekrosefaktor-Inhibitor oder Interleukin-6-Rezeptorantagonisten zu behandeln.
  4. Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min [pädiatrisch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate = 0,413*(Höhe/Serumkreatinin)] 75
  5. Geplanter orthopädischer oder anderer größerer Eingriff im Studienverlauf (zum Zeitpunkt der Immatrikulation)
  6. Signifikante Zahnkaries oder Pläne, sich in den folgenden 12 Monaten invasiven oralen Eingriffen zu unterziehen.
  7. Bekannte Latexallergie (Arzneimittelverpackung enthält einen Naturkautschukstopfen), Fruktoseintoleranz oder andere Denosumab-Kontraindikationen.
  8. 25-Hydroxyvitamin D (25OHD)-Spiegel < 32 ng/dl. Personen mit 25OHD < 32 ng/ml können Cholecalciferol erhalten und erneut gescreent werden.
  9. Hypokalzämie beim Screening (Gesamtserumkalzium < 8,5 mg/dl nach Korrektur des Albuminspiegels).
  10. Chronische Beatmungsabhängigkeit oder andere Bedingungen, die das Teilnahmerisiko erhöhen.
  11. Schwangerschaft oder Weigerung, eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden oder sich während des Protokolls zu enthalten (postpubertäre Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Denosumab
Diese Probanden erhalten zwei aufeinanderfolgende Denosumab-Dosen
Arzneimittel: Denosumab
Diese Probanden erhalten zwei Dosen Denosumab.
Andere Namen:
  • Prolia
Kein Eingriff: Keine medikamentöse Intervention
Diese Probanden erhalten kein Denosumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Knochenumsatzmarkers (N-Telopeptid (NTX) /Kreatinin-Verhältnis).
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach jedem Dosistag.
2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach jedem Dosistag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dauer der Unterdrückung des NTX/Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: bis zu sechs Monate nach jedem Dosistag
bis zu sechs Monate nach jedem Dosistag
Die Veränderungen des knochenspezifischen alkalischen Phosphors
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Woche, 1, 3, 6 Monate nach jedem Dosistag
Von der Grundlinie bis 1 Woche, 1, 3, 6 Monate nach jedem Dosistag
Änderungen der BMD-Wirbelsäulen-Z-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen der Z-Scores von BMD Ganzkörper ohne Kopf (TBLH).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen der volumetrischen BMD in der peripheren quantitativen Computertomographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen des polaren Kraft-Dehnungs-Index an der Tibia
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen des polaren Festigkeits-Dehnungs-Index am Radius
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen des Knochenfestigkeitsindex für die Kompression an der Tibia.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen des Knochenfestigkeitsindex für die Kompression am Radius
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Das Verhältnis von Interleukin 6 zum NTX/Kreatinin-Ausgangsverhältnis
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch
Die Beziehungen von Interleukin 6 zu Basislinien-DXA
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch
Die Beziehungen von Interleukin 6 zu pQCT-Variablen zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch
Die Beziehungen des Rezeptoraktivators des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL) zum NTX/Kreatinin-Ausgangsverhältnis
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch
Die Beziehungen des Rezeptoraktivators des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL) zur BMD-Basislinie
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch
Die Beziehungen des Rezeptoraktivators des Nuklearfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL) zur volumetrischen BMD der Grundlinie
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs), einschließlich Hypokalzämie
Zeitfenster: 3 Tage, 1 Woche, 2, Woche, Monat 3,4,5,6 nach jeder Dosis; oder andere Besuche.
3 Tage, 1 Woche, 2, Woche, Monat 3,4,5,6 nach jeder Dosis; oder andere Besuche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Imel, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1504269855

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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