Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab pro děti léčené glukokortikoidy s revmatickými poruchami

4. prosince 2019 aktualizováno: Erik Imel, Indiana University

Denosumab pro děti léčené glukokortikoidy s revmatickými poruchami: pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit denosumab jako novou léčbu úbytku kostní hmoty u dětí léčených glukokortikoidy pro revmatické poruchy. Toto je pilotní fáze 1/2, randomizovaná otevřená, 12měsíční klinická studie denosumabu k posouzení jeho účinku na markery kostní resorpce a kostní minerální denzitu (BMD) u dětí s revmatickými poruchami, ve věku 4 až 16 let, přijatých v rámci 1 měsíc od zahájení chronické systémové léčby glukokortikoidy. Primární výsledky zahrnují potlačení markerů kostního obratu a hodnocení bezpečnosti. Sekundární výsledky zahrnují změny kostní denzity měřené pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a denzitometrie periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT) v radiu a tibii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit denosumab jako novou léčbu úbytku kostní hmoty u dětí léčených glukokortikoidy pro revmatické poruchy. Děti s revmatickým onemocněním jsou ohroženy nízkou hustotou kostí a zlomeninami v důsledku zánětlivých účinků základního onemocnění a také přímých účinků glukokortikoidů na kosti. Toto je pilotní fáze 1/2, randomizovaná otevřená, 12měsíční klinická studie denosumabu k posouzení jeho účinku na markery kostní resorpce a BMD u dětí s revmatickými poruchami, ve věku 4 až 16 let, přijatých do 1 měsíce od zahájení léčby. chronický systémový glukokortikoidní režim. Intervenční skupině budou podávány dvě různé sekvenční dávky a při studijních návštěvách bude provedeno hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Primární výsledky zahrnují potlačení markerů kostního obratu a hodnocení bezpečnosti. Sekundární výsledky zahrnují změny kostní denzity měřené pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a denzitometrie periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT) v radiu a tibii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 4 do 16 let.
  2. Diagnostika jednoho z následujících revmatologem za použití standardních kritérií: juvenilní dermatomyozitida, juvenilní idiopatická artritida, systémová artritida, séronegativní nebo séropozitivní polyartritida, psoriatická artritida, systémový lupus nebo systémová vaskulitida.
  3. Do 1 měsíce od zahájení podávání glukokortikoidů ≥ 0,5 mg/kg ekvivalentu prednisonu denně, plánované na ≥ 6 měsíců.
  4. BMD pomocí DXA se Z-skóre < 0,0 na screeningu bederní páteře nebo celého těla bez hlavy (TBLH).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba bisfosfonáty nebo jinými léky na osteoporózu.
  2. metabolické poruchy kostí kromě osteoporózy vyvolané glukokortikoidy; další poruchy léčené systémovými glukokortikoidy (zánětlivé onemocnění střev, těžké plicní onemocnění, nefrotický syndrom atd.).
  3. Záměr léčit inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru nebo antagonistou receptoru interleukinu 6 během prvních 6 měsíců.
  4. Rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min [pediatrická odhadovaná rychlost glomerulární filtrace = 0,413* (výška/sérový kreatinin)] 75
  5. Plánovaný ortopedický nebo jiný velký chirurgický zákrok v průběhu studie (v době zápisu)
  6. Významný zubní kaz nebo plánuje podstoupit invazivní orální zákroky během následujících 12 měsíců.
  7. Známá alergie na latex (balení léku obsahuje zátkou z přírodní pryže), intolerance fruktózy nebo jiná kontraindikace denosumabu.
  8. Hladina 25-hydroxyvitamínu D (25OHD) < 32 ng/dl. Subjektům s 25OHD < 32 ng/ml může být podán cholekalciferol a znovu proveden screening.
  9. Hypokalcémie při screeningu (celkový sérový vápník < 8,5 mg/dl po korekci na hladinu albuminu).
  10. Chronická závislost na ventilátoru nebo jiné stavy zvyšující riziko účasti.
  11. Těhotenství nebo odmítnutí použití přijatelné antikoncepce nebo abstinence během protokolu (postpubertální žena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denosumab
Tyto subjekty dostanou dvě následné dávky denosumabu
Lék: denosumab
Tyto subjekty dostanou dvě dávky denosumabu.
Ostatní jména:
  • Prolia
Žádný zásah: Žádná drogová intervence
Tyto subjekty nedostávají denosumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny markeru kostního obratu (poměr N-telopeptid (NTX)/kreatinin).
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po každém dávkovacím dni.
2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po každém dávkovacím dni.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání suprese poměru NTX/kreatinin
Časové okno: až šest měsíců po každém dávkovacím dni
až šest měsíců po každém dávkovacím dni
Změny kostního specifického alkalického fosforu
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne, 1, 3, 6 měsíců po každém dávkovacím dni
Od výchozího stavu do 1 týdne, 1, 3, 6 měsíců po každém dávkovacím dni
Změny Z-skóre BMD páteře
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny BMD Z-skóre celkového těla bez hlavy (TBLH).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny objemové BMD na periferní kvantitativní počítačové tomografii
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny polárního indexu pevnosti a deformace na tibii
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny polárního indexu pevnosti a deformace na poloměru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny indexu pevnosti kosti pro kompresi v tibii.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny indexu pevnosti kosti pro kompresi na poloměru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vztah interleukinu 6 k výchozímu poměru NTX/kreatinin
Časové okno: základní návštěva
základní návštěva
Vztah interleukinu 6 k výchozí DXA
Časové okno: základní návštěva
základní návštěva
Vztah interleukinu 6 k výchozím proměnným pQCT.
Časové okno: základní návštěva
základní návštěva
Vztah receptorového aktivátoru nukleárního faktoru-kappa B ligand (RANKL) k výchozímu poměru NTX/kreatinin
Časové okno: základní návštěva
základní návštěva
Vztahy receptorového aktivátoru nukleárního faktoru-kappa B ligandu (RANKL) k výchozí BMD
Časové okno: základní návštěva
základní návštěva
Vztahy receptorového aktivátoru nukleárního faktoru-kappa B ligandu (RANKL) k základní objemové BMD
Časové okno: základní návštěva
základní návštěva
Toxicita omezující dávku (DLT), včetně hypokalcémie
Časové okno: 3 dny, 1 týden, 2, týden, měsíc 3, 4, 5, 6 po každé dávce; nebo jiné návštěvy.
3 dny, 1 týden, 2, týden, měsíc 3, 4, 5, 6 po každé dávce; nebo jiné návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Imel, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1504269855

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení