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Évaluation de l'efficacité du traitement au laser CO2 fractionné et comparaison avec l'oestrogénothérapie vaginale chez les femmes ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale

24 juin 2016 mis à jour par: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Quarante-cinq femmes seront incluses dans un essai randomisé en double aveugle afin de comparer le traitement fractionné au laser CO2, l'oestrogénothérapie locale et la combinaison des deux traitements pour l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) et de déterminer l'efficacité et les éventuels effets indésirables du traitement au laser CO2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) sont fortement associés à la diminution de la fonction ovarienne et des taux d'œstrogènes chez les femmes ménopausées, ce qui a un impact considérable sur la qualité de vie des femmes. L'hormonothérapie topique et le remplacement hormonal sont largement utilisés pour soulager les symptômes de l'AVV. Dans ce contexte, le laser CO2 fractionné mini-invasif apparaît comme une thérapie alternative non hormonale, en particulier chez les patients qui présentent des contre-indications à la thérapie hormonale. Objectif : Comparer le traitement au laser CO2 fractionné, l'oestrogénothérapie locale et la combinaison des deux traitements pour l'AVV et déterminer l'efficacité et les éventuels effets indésirables du traitement au laser CO2. Matériels et méthodes : Quarante-cinq femmes ménopausées seront randomisées dans trois groupes de traitement en double aveugle consistant en un laser CO2 et un placebo de crème vaginale à l'œstrogène, un placebo de laser CO2 et une crème vaginale à l'œstrogène et un laser CO2 et une crème vaginale à l'œstrogène. L'évaluation des caractéristiques de base et le suivi seront obtenus au moyen de questionnaires à remplir soi-même (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire and The Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) ). L'indice de gel et l'indice de santé vaginale (VHI) font partie d'analyses cliniques et histologiques objectives. Une colposcopie, une cytologie vaginale et une biopsie de la paroi vaginale du tiers moyen latéral seront également effectuées au départ et à la semaine 17.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brésil, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 45-65 femmes avec aménorrhée depuis plus de 24 mois.
  • Diagnostic clinique de l'atrophie vaginale.

Critère d'exclusion:

  • IMC > 35.
  • Utilisation antérieure d'œstrogènes oraux au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de cancer.
  • Frottis cervical modifié au cours des 12 derniers mois.
  • Insuffisance rénale ou hépatique.
  • Ménopause médicamenteuse.
  • Utilisation antérieure de stéroïdes.
  • Traitement antérieur par radiothérapie vaginale.
  • Vulvovaginite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Laser CO2 & Oestrogène
Thérapie efficace au laser CO2 fractionné et crème vaginale efficace aux œstrogènes
Dispositif: Laser CO2
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) a été utilisé dans chaque application en utilisant des paramètres minimaux suggérés par le logiciel du laser (puissance de 30 W, temps d'émission de 1000us, espacement de 1000um et un niveau de SmartStack 2)
Autres noms:
  • Laser CO2 fractionné
Médicament: Oestrogène
Traitement à la crème d'oestrogène topique : Estriol 1 mg par jour.
Autres noms:
  • Estriol 1mg
Comparateur actif: Laser CO2 et Placebo d'oestrogène
Thérapie efficace au laser CO2 fractionné et placebo de crème vaginale aux œstrogènes.
Dispositif: Laser CO2
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) a été utilisé dans chaque application en utilisant des paramètres minimaux suggérés par le logiciel du laser (puissance de 30 W, temps d'émission de 1000us, espacement de 1000um et un niveau de SmartStack 2)
Autres noms:
  • Laser CO2 fractionné
Médicament: Placebo d'oestrogène
Placebo de crème d'oestrogène topique.
Comparateur factice: Placebo du laser CO2 et des œstrogènes
Thérapie au laser CO2 fractionné placebo et crème vaginale efficace aux œstrogènes.
Médicament: Oestrogène
Traitement à la crème d'oestrogène topique : Estriol 1 mg par jour.
Autres noms:
  • Estriol 1mg
Dispositif: Placebo du laser CO2
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) a été utilisé dans chaque application en utilisant des paramètres minimaux suggérés par le logiciel du laser, mais une puissance de 0,5 W a été stipulée pour l'intervention placebo et les autres paramètres sont restés inchangés.
Autres noms:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 17
Le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux sera utilisé pour évaluer l'amélioration des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale.
Baseline, semaine 10 et semaine 17

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la cytologie vaginale
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 17
Une cytologie vaginale sera réalisée à partir du tiers médian de la paroi vaginale latérale afin d'évaluer les conditions initiales de la paroi vaginale et les modifications après traitement. L'indice de gel, l'indice caryopycnotique et l'indice éosinophile seront appliqués à chaque échantillon pour mesurer l'amélioration de l'atrophie vaginale.
Baseline, semaine 10 et semaine 17
Changement par rapport au départ dans l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 17
L'indice de la fonction sexuelle féminine sera utilisé pour évaluer l'amélioration des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale.
Baseline, semaine 10 et semaine 17
Changement de la ligne de base dans la qualité de vie spécifique à la ménopause
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 17
La qualité de vie spécifique à la ménopause sera utilisée pour évaluer l'amélioration des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale.
Baseline, semaine 10 et semaine 17

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'incontinence urinaire
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 17
Le questionnaire sur l'incontinence - formulaire court (ICIQ-SF) sera utilisé afin d'évaluer l'amélioration de l'incontinence urinaire après le traitement.
Baseline, semaine 10 et semaine 17
Amélioration de l'indice de santé vaginale
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 17
Évaluation des conditions de la paroi vaginale telles que le pH, l'élasticité, les signes de saignement, le type et la consistance des sécrétions et l'hydratation.
Baseline, semaine 10 et semaine 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Faculdade de Medicina do ABC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 39495014.0.0000.0082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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