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Avaliação da eficácia do tratamento com laser de CO2 fracionado e comparação com a terapia de estrogênio vaginal em mulheres na pós-menopausa com atrofia vulvovaginal

24 de junho de 2016 atualizado por: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Quarenta e cinco mulheres serão incluídas em um estudo randomizado duplo-cego para comparar o tratamento com laser de CO2 fracionado, terapia local com estrogênio e a combinação de ambos os tratamentos para Atrofia Vulvovaginal (AVV) e determinar a eficácia e possíveis efeitos adversos do tratamento com laser de CO2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sintomas da atrofia vulvovaginal (AVV) estão fortemente associados ao declínio da função ovariana e dos níveis de estrogênio em mulheres na pós-menopausa, tendo um impacto considerável na qualidade de vida das mulheres. A terapia hormonal tópica e a reposição hormonal são amplamente utilizadas para aliviar os sintomas de VVA. Nesse contexto, o laser de CO2 fracionado minimamente invasivo surge como uma alternativa de terapia não hormonal, principalmente em pacientes que apresentam contraindicações à terapia hormonal. Objetivo: Comparar o tratamento com laser de CO2 fracionado, terapia local com estrogênio e a combinação de ambos os tratamentos para VVA e determinar a eficácia e possíveis efeitos adversos do tratamento com laser de CO2. Materiais e Métodos: Quarenta e cinco mulheres na pós-menopausa serão randomizadas em três grupos duplo-cegos de tratamento consistindo de laser de CO2 e placebo de creme vaginal de estrogênio, placebo de laser de CO2 e creme vaginal de estrogênio e laser de CO2 e creme vaginal de estrogênio. A avaliação das características basais e o acompanhamento serão obtidos por meio de questionários de autopreenchimento (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire e The Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) ). O Frost Index e o Vaginal Health Index (VHI) fazem parte de análises clínicas e histológicas objetivas. Colposcopia, citologia vaginal e biópsia da parede vaginal lateral do terço médio também serão realizadas no início e na semana 17.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brasil, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 45-65 mulheres com amenorreia por mais de 24 meses.
  • Diagnóstico clínico de atrofia vaginal.

Critério de exclusão:

  • IMC > 35.
  • Uso prévio de terapia oral com estrogênio nos últimos 6 meses.
  • Histórico ou diagnóstico atual de câncer.
  • Esfregaço cervical alterado nos últimos 12 meses.
  • Insuficiência renal ou hepática.
  • Menopausa induzida por drogas.
  • Uso prévio de esteroides.
  • Radioterapia vaginal prévia.
  • Vulvovaginite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Laser de CO2 e estrogênio
Terapia a laser fracionada de CO2 eficaz e creme vaginal de estrogênio eficaz
Dispositivo: Laser CO2
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) foi usado em cada aplicação usando parâmetros mínimos sugeridos pelo software do laser (potência de 30 W, tempo de emissão de 1000us, espaçamento de 1000um e um nível de SmartStack 2)
Outros nomes:
  • Laser CO2 fracionado
Medicamento: Estrogênio
Tratamento tópico com creme de estrogênio: Estriol 1 mg ao dia.
Outros nomes:
  • Estriol 1mg
Comparador Ativo: Laser de CO2 e placebo de estrogênio
Terapia eficaz com laser de CO2 fracionado e placebo de creme vaginal de estrogênio.
Dispositivo: Laser CO2
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) foi usado em cada aplicação usando parâmetros mínimos sugeridos pelo software do laser (potência de 30 W, tempo de emissão de 1000us, espaçamento de 1000um e um nível de SmartStack 2)
Outros nomes:
  • Laser CO2 fracionado
Medicamento: Placebo de Estrogênio
Placebo de creme de estrogênio tópico.
Comparador Falso: Placebo de laser de CO2 e estrogênio
Terapia a laser de CO2 fracionado com placebo e creme vaginal de estrogênio eficaz.
Medicamento: Estrogênio
Tratamento tópico com creme de estrogênio: Estriol 1 mg ao dia.
Outros nomes:
  • Estriol 1mg
Dispositivo: Placebo de laser de CO2
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) foi usado em cada aplicação usando parâmetros mínimos sugeridos pelo software do laser, mas a potência de 0,5 W foi estipulada para a intervenção do placebo e outros parâmetros permaneceram inalterados.
Outros nomes:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no questionário de sintomas vulvovaginais
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 17
O Questionário de Sintomas Vulvovaginais será utilizado para avaliar a melhora dos sintomas de atrofia vulvovaginal.
Linha de base, semana 10 e semana 17

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aperfeiçoamento em Citologia Vaginal
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 17
A citologia vaginal será obtida do terço médio lateral da parede vaginal a fim de avaliar as condições iniciais da parede vaginal e modificações após o tratamento. Índice de Frost, Índice Karyopyknotic e Índice Eosinofílico serão aplicados a cada amostra para medir a melhora da atrofia vaginal.
Linha de base, semana 10 e semana 17
Mudança da linha de base no Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 17
O Índice de Função Sexual Feminina será utilizado para avaliar a melhora dos sintomas de atrofia vulvovaginal.
Linha de base, semana 10 e semana 17
Mudança da linha de base na qualidade de vida específica da menopausa
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 17
A Qualidade de Vida Específica da Menopausa será utilizada para avaliar a melhora dos sintomas de atrofia vulvovaginal.
Linha de base, semana 10 e semana 17

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da Incontinência Urinária
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 17
O Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) será utilizado para avaliar a melhora da incontinência urinária após o tratamento.
Linha de base, semana 10 e semana 17
Melhoria do Índice de Saúde Vaginal
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 17
Avaliação das condições da parede vaginal como pH, elasticidade, sinais de sangramento, tipo e consistência de secreção e hidratação.
Linha de base, semana 10 e semana 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Faculdade de Medicina do ABC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 39495014.0.0000.0082

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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