Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van fractionele CO2-laserbehandeling en vergelijking met vaginale oestrogeentherapie bij postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie

24 juni 2016 bijgewerkt door: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Vijfenveertig vrouwen zullen worden opgenomen in een dubbelblinde gerandomiseerde studie om fractionele CO2-laserbehandeling, lokale oestrogeentherapie en de combinatie van beide behandelingen voor Vulvovaginale Atrofie (VVA) te vergelijken en de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van CO2-laserbehandeling te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Symptomen van vulvovaginale atrofie (VVA) zijn sterk geassocieerd met een afnemende functie van de eierstokken en een afnemende oestrogeenspiegel bij postmenopauzale vrouwen, wat een aanzienlijke invloed heeft op de levenskwaliteit van vrouwen. Topische hormonale therapie en hormonale vervanging worden veel gebruikt om VVA-symptomen te verlichten. In deze context komt minimaal invasieve fractionele CO2-laser naar voren als een alternatieve niet-hormonale therapie, vooral bij patiënten die contra-indicaties hebben voor hormonale therapie. Doel: Vergelijk fractionele CO2-laserbehandeling, lokale oestrogeentherapie en de combinatie van beide behandelingen voor VVA en bepaal de effectiviteit en mogelijke bijwerkingen van CO2-laserbehandeling. Materialen en methoden: Vijfenveertig postmenopauzale vrouwen zullen worden gerandomiseerd in drie dubbelblinde behandelingsgroepen bestaande uit CO2 laser en placebo van oestrogeen vaginale crème, placebo van CO2 laser en oestrogeen vaginale crème en CO2 laser en oestrogeen vaginale crème. Beoordeling van basiskenmerken en follow-up zullen worden verkregen door middel van zelf-ingevulde vragenlijsten (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire en The Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) ). Frost Index en Vaginal Health Index (VHI) maken deel uit van objectieve klinische en histologische analyses. Colposcopie, vaginale cytologie en biopsie van het middelste derde deel van de vaginale wand zullen ook worden uitgevoerd bij baseline en in week 17.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brazilië, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45-65 vrouwen met amenorroe gedurende meer dan 24 maanden.
  • Diagnose klinische vaginale atrofie.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35.
  • Eerder gebruik van orale oestrogeentherapie in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van kanker.
  • Veranderd uitstrijkje in de afgelopen 12 maanden.
  • Nier- of leverinsufficiëntie.
  • Door medicijnen veroorzaakte menopauze.
  • Eerder gebruik van steroïden.
  • Eerdere vaginale radiotherapie.
  • Vulvovaginitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CO2 laser & oestrogeen
Effectieve fractionele CO2-lasertherapie en effectieve oestrogeen-vaginale crème
Apparaat: CO2-laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) werd in elke toepassing gebruikt met minimale parameters voorgesteld door de lasersoftware (vermogen van 30 W, 1000us emissietijd, 1000um tussenruimte en een niveau van SmartStack 2)
Andere namen:
  • Gefractioneerde CO2-laser
Geneesmiddel: Oestrogeen
Topische oestrogeencrèmebehandeling: Oestriol 1 mg per dag.
Andere namen:
  • Oestriol 1 mg
Actieve vergelijker: CO2-laser & Placebo van oestrogeen
Effectieve fractionele CO2-lasertherapie en placebo van oestrogeen vaginale crème.
Apparaat: CO2-laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) werd in elke toepassing gebruikt met minimale parameters voorgesteld door de lasersoftware (vermogen van 30 W, 1000us emissietijd, 1000um tussenruimte en een niveau van SmartStack 2)
Andere namen:
  • Gefractioneerde CO2-laser
Geneesmiddel: Placebo van oestrogeen
Placebo van actuele oestrogeencrème.
Sham-vergelijker: Placebo van CO2-laser en oestrogeen
Placebo fractionele CO2-lasertherapie en effectieve oestrogeen-vaginale crème.
Geneesmiddel: Oestrogeen
Topische oestrogeencrèmebehandeling: Oestriol 1 mg per dag.
Andere namen:
  • Oestriol 1 mg
Apparaat: Placebo van CO2-laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) werd in elke toepassing gebruikt met minimale parameters voorgesteld door de software van de laser, maar een vermogen van 0,5 W werd bepaald voor de placebo-interventie en andere parameters bleven ongewijzigd.
Andere namen:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over vulvovaginale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 17
Vulvovaginale Symptomenvragenlijst zal worden gebruikt om de verbetering van vulvovaginale atrofiesymptomen te evalueren.
Basislijn, week 10 en week 17

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de vaginale cytologie
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 17
Vaginale cytologie zal worden verkregen van de middelste derde laterale vaginale wand om de initiële toestand van de vaginale wand en wijzigingen na de behandeling te evalueren. Frost Index, Karyopyknotic Index en Eosinophilic Index zullen op elk monster worden toegepast om de verbetering van vaginale atrofie te meten.
Basislijn, week 10 en week 17
Verandering ten opzichte van baseline in vrouwelijke geslachtsfunctie-index
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 17
Female Sex Function Index zal worden gebruikt om de verbetering van vulvovaginale atrofiesymptomen te evalueren.
Basislijn, week 10 en week 17
Verandering ten opzichte van baseline in de menopauze-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 17
De Menopauze-specifieke kwaliteit van leven zal worden gebruikt om de verbetering van vulvovaginale atrofiesymptomen te evalueren.
Basislijn, week 10 en week 17

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 17
Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) zal worden gebruikt om de verbetering van de urine-incontinentie na de behandeling te evalueren.
Basislijn, week 10 en week 17
Verbetering van de vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 17
Evaluatie van vaginale wandcondities zoals pH, elasticiteit, tekenen van bloeding, secretietype en -consistentie en hydratatie.
Basislijn, week 10 en week 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Faculdade de Medicina do ABC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 39495014.0.0000.0082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen