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Bewertung der Wirksamkeit der fraktionierten CO2-Laserbehandlung und Vergleich mit der vaginalen Östrogentherapie bei postmenopausalen Frauen mit vulvovaginaler Atrophie

24. Juni 2016 aktualisiert von: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Fünfundvierzig Frauen werden in eine doppelblinde, randomisierte Studie aufgenommen, um die fraktionierte CO2-Laserbehandlung, die lokale Östrogentherapie und die Kombination beider Behandlungen für Vulvovaginale Atrophie (VVA) zu vergleichen und die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen der CO2-Laserbehandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Symptome der vulvovaginalen Atrophie (VVA) sind stark mit der Verschlechterung der Ovarialfunktion und des Östrogenspiegels bei postmenopausalen Frauen verbunden, was einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität von Frauen hat. Topische Hormontherapie und Hormonersatz werden häufig verwendet, um VVA-Symptome zu lindern. In diesem Zusammenhang stellt sich der minimalinvasive fraktionierte CO2-Laser als alternative nicht-hormonelle Therapie heraus, insbesondere bei Patienten, bei denen eine Hormontherapie kontraindiziert ist. Ziel: Vergleichen Sie die fraktionierte CO2-Laserbehandlung, die lokale Östrogentherapie und die Kombination beider Behandlungen für VVA und bestimmen Sie die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen der CO2-Laserbehandlung. Materialien und Methoden: Fünfundvierzig postmenopausale Frauen werden in drei doppelblinde Behandlungsgruppen randomisiert, bestehend aus CO2-Laser und Placebo von Östrogen-Vaginalcreme, Placebo von CO2-Laser und Östrogen-Vaginalcreme und CO2-Laser und Östrogen-Vaginalcreme. Die Bewertung der Ausgangsmerkmale und die Nachsorge erfolgt durch Selbstausfüllfragebögen (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire und The Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) ). Frostindex und Vaginal Health Index (VHI) sind Teil objektiver klinischer und histologischer Analysen. Kolposkopie, Vaginalzytologie und Biopsie der seitlichen Vaginalwand im mittleren Drittel werden ebenfalls zu Studienbeginn und in Woche 17 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brasilien, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-65 Frauen mit Amenorrhoe seit über 24 Monaten.
  • Klinische vaginale Atrophie-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35.
  • Frühere Anwendung einer oralen Östrogentherapie in den letzten 6 Monaten.
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs.
  • Veränderter Zervixabstrich in den letzten 12 Monaten.
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Medikamentinduzierte Wechseljahre.
  • Frühere Verwendung von Steroiden.
  • Vorherige vaginale Strahlentherapie.
  • Vulvovaginitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CO2-Laser & Östrogen
Effektive fraktionierte CO2-Lasertherapie und effektive Östrogen-Vaginalcreme
Gerät: CO2-Laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) wurde in jeder Anwendung unter Verwendung von minimalen Parametern verwendet, die von der Software des Lasers vorgeschlagen wurden (Leistung von 30 W, 1000 us Emissionszeit, 1000 um Abstand und ein Level von SmartStack 2).
Andere Namen:
  • Fraktionierter CO2-Laser
Arzneimittel: Östrogen
Topische Behandlung mit Östrogencreme: Östriol 1 mg täglich.
Andere Namen:
  • Östriol 1mg
Aktiver Komparator: CO2-Laser & Placebo von Östrogen
Effektive fraktionierte CO2-Lasertherapie und Placebo von Östrogen-Vaginalcreme.
Gerät: CO2-Laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) wurde in jeder Anwendung unter Verwendung von minimalen Parametern verwendet, die von der Software des Lasers vorgeschlagen wurden (Leistung von 30 W, 1000 us Emissionszeit, 1000 um Abstand und ein Level von SmartStack 2).
Andere Namen:
  • Fraktionierter CO2-Laser
Arzneimittel: Placebo von Östrogen
Placebo einer topischen Östrogencreme.
Schein-Komparator: Placebo von CO2-Laser & Östrogen
Placebo-fraktionierte CO2-Lasertherapie und wirksame Östrogen-Vaginalcreme.
Arzneimittel: Östrogen
Topische Behandlung mit Östrogencreme: Östriol 1 mg täglich.
Andere Namen:
  • Östriol 1mg
Gerät: Placebo des CO2-Lasers
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) wurde in jeder Anwendung unter Verwendung von minimalen Parametern verwendet, die von der Software des Lasers vorgeschlagen wurden, aber eine Leistung von 0,5 W wurde für die Placebo-Intervention festgelegt und andere Parameter blieben unverändert.
Andere Namen:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Vulvovaginal-Symptom-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 17
Der vulvovaginale Symptomfragebogen wird verwendet, um die Verbesserung der vulvovaginalen Atrophiesymptome zu bewerten.
Baseline, Woche 10 und Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der vaginalen Zytologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 17
Vaginale Zytologie wird aus dem mittleren Drittel der seitlichen Vaginawand gewonnen, um den Ausgangszustand der Vaginalwand und Veränderungen nach der Behandlung zu beurteilen. Frost Index, Karyopyknotic Index und Eosinophilic Index werden auf jede Probe angewendet, um die Verbesserung der vaginalen Atrophie zu messen.
Baseline, Woche 10 und Woche 17
Änderung des weiblichen Geschlechtsfunktionsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 17
Der Female Sex Function Index wird verwendet, um die Verbesserung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie zu bewerten.
Baseline, Woche 10 und Woche 17
Veränderung der menopausenspezifischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 17
Die Menopause-spezifische Lebensqualität wird verwendet, um die Verbesserung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie zu bewerten.
Baseline, Woche 10 und Woche 17

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Harninkontinenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 17
Der Inkontinenzfragebogen – Kurzform (ICIQ-SF) wird verwendet, um die Verbesserung der Harninkontinenz nach der Behandlung zu bewerten.
Baseline, Woche 10 und Woche 17
Verbesserung des Vaginal Health Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 17
Bewertung der Vaginalwandbedingungen wie pH-Wert, Elastizität, Blutungszeichen, Art und Konsistenz der Sekretion und Hydratation.
Baseline, Woche 10 und Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faculdade de Medicina do ABC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 39495014.0.0000.0082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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