Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalisen CO2-laserhoidon tehokkuuden arviointi ja vertailu emättimen estrogeenihoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia

perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Neljäkymmentäviisi naista otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun tutkimukseen, jossa verrataan fraktioitua CO2-laserhoitoa, paikallista estrogeenihoitoa ja molempien hoitojen yhdistelmää vulvovaginaalisen atrofian (VVA) hoidossa ja määritetään CO2-laserhoidon tehokkuus ja mahdolliset haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vulvovaginaalisen atrofian (VVA) oireet liittyvät vahvasti munasarjojen toiminnan ja estrogeenitasojen heikkenemiseen postmenopausaalisilla naisilla, millä on huomattava vaikutus naisten elämänlaatuun. Paikallista hormonihoitoa ja hormonikorvaushoitoa käytetään laajalti VVA-oireiden lievittämiseen. Tässä yhteydessä minimaalisesti invasiivinen jakeellinen CO2-laser tulee esiin vaihtoehtoisena ei-hormonaalisena hoitona, erityisesti potilailla, joilla on hormonihoidon vasta-aiheita. Tavoite: Vertaa fraktio-CO2-laserhoitoa, paikallista estrogeenihoitoa ja molempien hoitojen yhdistelmää VVA:lle ja määrittää CO2-laserhoidon tehokkuus ja mahdolliset haittavaikutukset. Materiaalit ja menetelmät: 45 postmenopausaalista naista satunnaistetaan kolmeen kaksoissokkoutettuun hoitoryhmään, joihin kuuluvat CO2-laser ja lumelääke estrogeeniemättimen emulsiovoide, plasebo CO2-laser ja estrogeeniemätinvoide sekä CO2-laser ja estrogeeniemätinvoide. Arvio perusominaisuuksista ja seurannasta saadaan itsetäytettävien kyselylomakkeiden avulla (naisten sukupuolitoimintoindeksi, kansainvälinen inkontinenssikyselylomake (ICIQ-SF), vulvovaginaalinen oirekysely ja vaihdevuosikohtainen elämänlaatu (MENQOL)). ). Pakkasindeksi ja emättimen terveysindeksi (VHI) ovat osa objektiivisia kliinisiä ja histologisia analyysejä. Kolposkopia, emättimen sytologia ja keskikolmanneksen sivuseinämän biopsia tehdään myös lähtötilanteessa ja viikolla 17.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brasilia, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-65 naista, joilla on amenorrea yli 24 kuukauden ajan.
  • Kliininen emättimen atrofian diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 35.
  • Aiempi oraalisen estrogeenihoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Syövän historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Muuttunut kohdunkaulan sively viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Huumeiden aiheuttama vaihdevuodet.
  • Aikaisempi steroidien käyttö.
  • Aiempi emättimen sädehoito.
  • Vulvovaginiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CO2 laser ja estrogeeni
Tehokas jakeellinen CO2-laserhoito ja tehokas estrogeeniemättimen voide
Laite: CO2 laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) käytettiin kussakin sovelluksessa käyttämällä laserin ohjelmiston ehdottamia minimiparametreja (teho 30 W, 1000us säteilyaika, 1000um väli ja SmartStack 2 taso).
Muut nimet:
  • Fraktioitu CO2-laser
Lääke: Estrogeeni
Paikallinen estrogeenivoidehoito: Estriol 1mg päivittäin.
Muut nimet:
  • Estrioli 1 mg
Active Comparator: CO2-laser ja estrogeenin lumelääke
Tehokas jakeellinen CO2-laserhoito ja estrogeeniemättimen lumelääke.
Laite: CO2 laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) käytettiin kussakin sovelluksessa käyttämällä laserin ohjelmiston ehdottamia minimiparametreja (teho 30 W, 1000us säteilyaika, 1000um väli ja SmartStack 2 taso).
Muut nimet:
  • Fraktioitu CO2-laser
Lääke: Estrogeenin lumelääke
Paikallinen estrogeenivoide lumelääke.
Huijausvertailija: CO2 laserin ja estrogeenin lumelääke
Plasebofraktio-CO2-laserhoito ja tehokas estrogeeniemätinvoide.
Lääke: Estrogeeni
Paikallinen estrogeenivoidehoito: Estriol 1mg päivittäin.
Muut nimet:
  • Estrioli 1 mg
Laite: CO2 laserin lumelääke
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) käytettiin kaikissa sovelluksissa käyttäen laserin ohjelmiston ehdottamia minimiparametreja, mutta lumelääkeinterventioon vaadittiin tehoa 0,5 W ja muut parametrit pysyivät ennallaan.
Muut nimet:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta vulvovaginaalisten oireiden kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Vulvovaginal Symptom Questionnaire -kyselylomaketta käytetään vulvovaginaalisen atrofian oireiden paranemisen arvioimiseen.
Perustaso, viikko 10 ja viikko 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen sytologian parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Emättimen sytologia otetaan emättimen sivuseinän keskikolmanneksesta emättimen seinämän alkutilan ja hoidon jälkeisten muutosten arvioimiseksi. Frost Index, Karyopyknotic Index ja Eosinphilic Index käytetään jokaiseen näytteeseen emättimen atrofian paranemisen mittaamiseksi.
Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Muutos naisten sukupuolifunktioindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Naisen sukupuolifunktioindeksiä käytetään arvioimaan vulvovaginaalisen atrofian oireiden paranemista.
Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Vaihdevuosikohtaisen elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Vaihdevuosikohtaista elämänlaatua käytetään arvioitaessa vulvovaginaalisen atrofian oireiden paranemista.
Perustaso, viikko 10 ja viikko 17

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsankarkailun parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Inkontinenssikyselylomaketta (ICIQ-SF) käytetään arvioimaan virtsankarkailun paranemista hoidon jälkeen.
Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Emättimen terveysindeksin paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Emättimen seinämien tilan, kuten pH:n, kimmoisuuden, verenvuotomerkkien, erityksen tyypin ja koostumuksen sekä nesteytyksen arviointi.
Perustaso, viikko 10 ja viikko 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Faculdade de Medicina do ABC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 39495014.0.0000.0082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia