Valutazione dell'efficacia del trattamento laser a CO2 frazionato e confronto con la terapia vaginale con estrogeni nelle donne in postmenopausa con atrofia vulvovaginale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Sao Bernardo, Sao Paulo, Brasile, 09770-210
- Centro de Atencao a Saude da Mulher
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45-65 donne con amenorrea da oltre 24 mesi.
- Diagnosi clinica dell'atrofia vaginale.
Criteri di esclusione:
- IMC > 35.
- Precedente uso di terapia orale con estrogeni negli ultimi 6 mesi.
- Storia o diagnosi attuale di cancro.
- Striscio cervicale alterato negli ultimi 12 mesi.
- Insufficienza renale o epatica.
- Menopausa indotta da farmaci.
- Precedente uso di steroidi.
- Precedente terapia radioterapica vaginale.
- Vulvovaginite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Laser CO2 ed estrogeni
Efficace terapia laser CO2 frazionata ed efficace crema vaginale a base di estrogeni
|
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) è stato utilizzato in ogni applicazione utilizzando parametri minimi suggeriti dal software del laser (potenza di 30 W, tempo di emissione di 1000us, spaziatura di 1000um e un livello di SmartStack 2)
Altri nomi:
Trattamento topico con crema di estrogeni: estriolo 1 mg al giorno.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Laser CO2 e Placebo di estrogeni
Efficace terapia laser CO2 frazionata e placebo di crema vaginale a base di estrogeni.
|
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) è stato utilizzato in ogni applicazione utilizzando parametri minimi suggeriti dal software del laser (potenza di 30 W, tempo di emissione di 1000us, spaziatura di 1000um e un livello di SmartStack 2)
Altri nomi:
Placebo di crema topica di estrogeni.
|
|
Comparatore fittizio: Placebo di laser CO2 ed estrogeni
Terapia laser CO2 frazionata con placebo ed efficace crema vaginale a base di estrogeni.
|
Trattamento topico con crema di estrogeni: estriolo 1 mg al giorno.
Altri nomi:
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) è stato utilizzato in ciascuna applicazione utilizzando parametri minimi suggeriti dal software del laser, ma per l'intervento con placebo è stata stabilita una potenza di 0,5 W e altri parametri sono rimasti invariati.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sui sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 17
|
Il questionario sui sintomi vulvovaginali verrà utilizzato per valutare il miglioramento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
|
Basale, settimana 10 e settimana 17
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della citologia vaginale
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 17
|
La citologia vaginale sarà ottenuta dalla parete vaginale laterale del terzo medio per valutare le condizioni iniziali della parete vaginale e le modificazioni dopo il trattamento.
L'indice di Frost, l'indice cariopiknotico e l'indice eosinofilo saranno applicati a ciascun campione per misurare il miglioramento dell'atrofia vaginale.
|
Basale, settimana 10 e settimana 17
|
|
Variazione rispetto al basale nell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 17
|
L'indice della funzione sessuale femminile sarà utilizzato per valutare il miglioramento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
|
Basale, settimana 10 e settimana 17
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita specifica per la menopausa
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 17
|
La qualità della vita specifica della menopausa verrà utilizzata per valutare il miglioramento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
|
Basale, settimana 10 e settimana 17
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 17
|
Il questionario sull'incontinenza in forma breve (ICIQ-SF) verrà utilizzato per valutare il miglioramento dell'incontinenza urinaria dopo il trattamento.
|
Basale, settimana 10 e settimana 17
|
|
Miglioramento dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 17
|
Valutazione delle condizioni della parete vaginale come pH, elasticità, segni di sanguinamento, tipo e consistenza della secrezione e idratazione.
|
Basale, settimana 10 e settimana 17
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salvatore S, Nappi RE, Parma M, Chionna R, Lagona F, Zerbinati N, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. Sexual function after fractional microablative CO(2) laser in women with vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015 Apr;18(2):219-25. doi: 10.3109/13697137.2014.975197. Epub 2014 Dec 16.
- Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC clinical practice guidelines. The detection and management of vaginal atrophy. Number 145, May 2004. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Feb;88(2):222-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.11.003.
- Bachman GA. A new option for managing urogenital atrophy in post-menopausal women. Cont Obstet Gynecol 42, pp. 13-28.
- Salvatore S, Nappi RE, Zerbinati N, Calligaro A, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. A 12-week treatment with fractional CO2 laser for vulvovaginal atrophy: a pilot study. Climacteric. 2014 Aug;17(4):363-9. doi: 10.3109/13697137.2014.899347. Epub 2014 Jun 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39495014.0.0000.0082
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laser CO2
-
NCT06298591Non ancora reclutamentoCicatrice atrofica
-
NCT04893304Non ancora reclutamento
-
NCT04111952Attivo, non reclutanteIntroito vaginale rilassato
-
NCT02672904SconosciutoNeoplasie laringee
-
NCT04320160Sconosciuto
-
NCT01910818Attivo, non reclutanteDermatite cronica da radiazioni
-
NCT01773343SconosciutoCicatrici da acne atrofiche
-
NCT01701648CompletatoVitiligine stabile
-
NCT06508788ReclutamentoSindrome genitourinaria della menopausa